Mal de Debarquement 症候群に対する経頭蓋電気刺激
この研究の目的は、経頭蓋電気刺激 (TES) を使用した外部神経調節が、MdDS 患者が経験する自己運動の知覚を低下させることができるかどうかを判断することです。 Mal de debarquement は「下船の病気」と訳されており、受動的な動きにさらされた後に起こる揺らめくめまいの慢性的な感覚を指します。 特定のリスク要因を持つ個人では、モーション トリガーがなくても、同様の形式の揺動性めまいが発生する可能性があります。
MdDSの治療は限られており、罹患率は高いです。この研究の目的は、TESがMdDSの揺れるめまいをスタンドアロン療法として、または経頭蓋磁気刺激などの他の形態の神経調節に対する補助療法として抑制できるかどうかを判断することです。 研究者は、最適な治療期間と刺激パラメーターを決定します。
調査の概要
詳細な説明
研究基準を満たし、安全性スクリーニングに合格した適格な参加者は、研究への参加に招待されます。 TES が反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の追加治療として使用される場合、TES アプリケーションのトレーニングはオンサイトで行われます。 ただし、rTMS を含まない研究の一部では、参加者を支援する適切な「Study Buddy」が利用可能であるという条件で、ウェブカメラを介してリモート トレーニングが実行されます。
参加者は、TESによる治療の前に最大4週間、症状のウェブベースの日記を維持します. 実際の治療セッションが開始される前に、被験者はオンラインでベースラインアンケートに回答します。これは、週に1回、最大12週間繰り返されます。 研究の過程で、被験者は、実行したセッションの数、期間、各セッションで副作用があったかどうかなど、セッションの毎日のログも保持します.
研究には、1:1 の比率で割り当てられた偽のアームが含まれます。 オンサイト研究には、EEG、MRI、バランス、認知、および視覚/聴覚刺激テストの適用が含まれます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -インフォームドコンセントプロセスと対話する意思があり、それができる
- 慎重な問診の結果、他の原因が特定されない、持続的な動きの知覚である原発性障害。
- 研究仲間を特定し、連絡先情報を提供できる
除外基準:
- 研究条件を遵守できない被験者。
- 躁病や精神病などの活動的な精神疾患
- 不安定な病状
- 頭または首に埋め込まれた金属 (金属または榴散弾、脳深部刺激装置、動脈瘤クリップ、蝸牛刺激装置、網膜インプラントなど)。 歯の詰め物は許容されます。
- 頭皮の皮膚の完全性に影響を与える活動的な皮膚障害。
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋電気刺激 - リアル
参加者は実際の TES を実行します。
この研究で使用される TES の形式には、経頭蓋直流刺激 (tDCS)、経頭蓋交流刺激 (tACS)、または経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) が含まれます。
各刺激セッションは 20 分間続きます。
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頭の表面にある電極を使用した外部神経調節の一種。
TCT tDCS デバイス (www.trans.cranial.com) を使用します。
または私たちの研究グループまたは共同研究者によって構築されたデバイス。
他の名前：
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偽コンパレータ：経頭蓋電気刺激 - シャム
参加者は 20 分間偽の TES を実行します。
偽の TES の形式は、アクティブなアームによって異なります。 TACS がアクティブ アームにある場合、偽の tACS は異なる周波数の刺激になります。
tDCS がアクティブなアームである場合、tDCS の短いランプアップとそれに続くランプダウン (約 60 秒) が偽のアームとして使用されます。
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頭の表面にある電極を使用した外部神経調節の一種。
TCT tDCS デバイス (www.trans.cranial.com) を使用します。
または私たちの研究グループまたは共同研究者によって構築されたデバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：10年
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これは、機能的、身体的、および感情的な要素を備えた、十分に検証された 100 ポイントの自己報告スケールです。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mal de Debarquement 残高評価尺度
時間枠：10年
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これは、揺動性めまいの重症度と平衡機能への影響を評価する 10 点の自己申告尺度です。
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10年
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：10年
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これは、十分に検証された 42 ポイントの自己申告による不安とめまいの尺度です。
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12
時間枠：10年
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十分に確立された生活の質の尺度
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10年
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乗り物酔い感受性尺度
時間枠：10年
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12歳前後の乗り物酔いのしやすさを測定
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10年
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ネオファイブファクターインベントリ
時間枠：10年
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5つの主要な性格特性を数値化
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10年
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共感指数
時間枠：10年
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共感特性の強さを判断するためのオンライン 40 項目または短縮尺度 20 項目
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10年
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機能活動スケール
時間枠：10年
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日常生活のいくつかの基本的な活動を行う際の快適さを測定します
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10年
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記憶アンケート
時間枠：10年
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将来および遡及的記憶の主観的印象を測定します
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10年
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多次元疲労インベントリ
時間枠：10年
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全身疲労、肉体疲労、精神疲労を測定
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10年
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エジンバラ利き手スケール
時間枠：10年
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利き手の標準的な尺度
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10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yoon-Hee Cha, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。