Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen sähköstimulaatio Mal de Barquement -oireyhtymään

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ulkoinen neuromodulaatio transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES) käyttämällä vähentää MdDS-potilaiden kokemaa omaliikkeen havaintoa. Mal de barquement on käännetty "maista poistumisen sairaudeksi", ja se viittaa krooniseen keinuttavan huimauksen tunteeseen, joka ilmenee passiivisen liikkeen jälkeen. Samanlainen keinuva huimaus voidaan kokea ilman liikelaukaisinta henkilöillä, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.

MdDS:n hoito on rajallista ja sairastuvuus korkea. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö TES hillitsemään MdDS:n heiluttavaa huimausta joko itsenäisenä hoitona tai lisähoitona muihin neuromodulaatiomuotoihin, kuten transkraniaaliseen magneettistimulaatioon. Tutkijat määrittävät optimaalisen hoidon keston ja stimulaatioparametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskelpoiset osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja läpäisevät turvallisuustarkastuksen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Jos TES:ää käytetään lisähoitona toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS), TES-sovelluksen koulutus suoritetaan paikan päällä. Kuitenkin osassa tutkimusta, johon ei liity rTMS:ää, etäkoulutus suoritetaan verkkokameran kautta edellyttäen, että sopiva "Study Buddy" on käytettävissä auttamaan osallistujaa.

Osallistujat pitävät web-pohjaisia ​​päiväkirjoja oireistaan ​​jopa neljä viikkoa ennen TES-hoitoa. Ennen varsinaisten hoitojaksojen aloittamista koehenkilöt täyttävät verkossa peruskyselylomakkeet, jotka toistetaan kerran viikossa enintään 12 viikon ajan. Tutkimuksen aikana koehenkilöt pitävät myös päivittäistä lokia istunnoistaan, kuten kuinka monta istuntoa he suorittivat, kuinka kauan ja oliko heillä sivuvaikutuksia jokaisessa istunnossa.

Tutkimukset sisältävät valevarren, joka jaetaan suhteessa 1:1. Paikan päällä tehtävät tutkimukset sisältävät EEG:n, MRI:n, tasapaino-, kognitiivisten ja visuaalisen/auditiivisen stimulaation testin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Halukas ja kykenevä olemaan vuorovaikutuksessa tietoisen suostumusprosessin kanssa
  3. Ensisijainen häiriö on jatkuva liikkeen havaitseminen ilman muuta syytä, joka määritetään huolellisen haastattelun jälkeen.
  4. Pystyy tunnistamaan opintokaverin ja antamaan yhteystiedot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet, jotka eivät voi täyttää opiskeluehtoja.
  2. Aktiivinen psykiatrinen tila, kuten mania tai psykoosi
  3. Epävakaa lääketieteellinen tila
  4. Päähän tai kaulaan istutettu metalli (metalli tai sirpaleita, syväaivostimulaattorit, aneurysmaklipsit, sisäkorvastimulaattorit, verkkokalvon implantit jne.). Hampaiden täytteet hyväksytään.
  5. Mikä tahansa aktiivinen ihosairaus, joka vaikuttaa päänahan ihon eheyteen.
  6. Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen sähköstimulaatio - todellinen
Osallistuja suorittaa todellisen TES:n. Tässä tutkimuksessa käytettyjä TES-muotoja ovat transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) tai transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS). Jokainen stimulaatioistunto kestää 20 minuuttia.
Laite: Transkraniaalinen sähköstimulaatio
Ulkoinen neuromodulaatiomuoto käyttämällä elektrodeja pään pinnalla. Käytämme TCT tDCS -laitetta (www.trans.cranial.com) tai tutkimusryhmämme tai yhteistyökumppaneidemme rakentamia laitteita.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
  • Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
  • Transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
  • Valheellinen transkraniaalinen stimulaatio
Huijausvertailija: Transkraniaalinen sähköstimulaatio-huijaus
Osallistuja suorittaa vale-TES:n 20 minuutin ajan. Vale-TES:n muoto riippuu aktiivisesta haarasta, esim. jos tACS on aktiivisessa käsivarressa, vale-tACS on erilainen stimulaatiotaajuus. Jos tDCS on aktiivinen varsi, tDCS:n lyhyttä nousua ja sitä seuraavaa ramppia (noin 60 sekuntia) käytetään valevarttana.
Laite: Transkraniaalinen sähköstimulaatio
Ulkoinen neuromodulaatiomuoto käyttämällä elektrodeja pään pinnalla. Käytämme TCT tDCS -laitetta (www.trans.cranial.com) tai tutkimusryhmämme tai yhteistyökumppaneidemme rakentamia laitteita.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
  • Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
  • Transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
  • Valheellinen transkraniaalinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä on hyvin validoitu 100 pisteen itseraportoitu asteikko, jossa on toiminnallisia, fyysisiä ja emotionaalisia komponentteja.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mal de Debarquement -tasapainoluokitusasteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä on 10 pisteen itseraportoitu asteikko, joka arvioi keinuttavan huimauksen vakavuutta ja sen vaikutusta tasapainotoimintoihin.
10 vuotta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä on hyvin validoitu 42 pisteen itseraportoitu ahdistuneisuuden ja huimauksen asteikko.
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-12
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vakiintunut elämänlaatuasteikko
10 vuotta
Liikepahoinvoinnin herkkyysasteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mittaa matkapahoinvointialttiutta ennen 12 vuoden ikää ja sen jälkeen
10 vuotta
Neo-Five Factor -inventaari
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ilmaisee viisi tärkeintä persoonallisuuden piirrettä
10 vuotta
Empatiaosamäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
40 kohteen verkossa tai 20 kohteen lyhennetty asteikko empatian ominaisuuksien vahvuuden määrittämiseksi
10 vuotta
Toiminnallisten toimintojen asteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mittaa mukavuutta suorittamalla joitain päivittäisen elämän perustoimintoja
10 vuotta
Muistikysely
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mittaa subjektiivisia vaikutelmia tulevasta ja retrospektiivisestä muistista
10 vuotta
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mittaa yleistä, fyysistä ja henkistä väsymystä
10 vuotta
Edinburgh Handedness Scale
Aikaikkuna: 10 vuotta
Normaali käden mitta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-006-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot jaetaan, kun rekrytointi riittää estämään osallistujien tahaton tunnistaminen demografisten tai kliinisten ominaisuuksien perusteella

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mal de Barquementin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa