Estimulação Elétrica Transcraniana para Síndrome de Mal de Debarquement
O objetivo deste estudo é determinar se a neuromodulação externa usando estimulação elétrica transcraniana (TES) pode reduzir a percepção de automovimento que é experimentada por pacientes com MdDS. Mal de debarquement é traduzido como "doença do desembarque" e refere-se à sensação crônica de tontura que ocorre após a exposição ao movimento passivo. Uma forma semelhante de tontura em balanço pode ser experimentada sem um gatilho de movimento em indivíduos com certos fatores de risco.
O tratamento para MdDS é limitado e a morbidade é alta. O objetivo do estudo é determinar se o TES pode suprimir a tontura oscilante de MdDS como terapia autônoma ou como terapia adjuvante para outras formas de neuromodulação, como estimulação magnética transcraniana. Os investigadores determinarão a duração ideal do tratamento e os parâmetros de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis que atenderem aos critérios do estudo e passarem na tela de segurança serão convidados a participar do estudo. Se o TES for usado como tratamento complementar à estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), o treinamento para aplicação do TES será feito no local. No entanto, em uma parte do estudo que não envolve rTMS, o treinamento remoto será realizado por meio de uma webcam, desde que um "Study Buddy" adequado esteja disponível para auxiliar o participante.
Os participantes manterão diários baseados na web de seus sintomas por até quatro semanas antes do tratamento com TES. Antes do início das sessões de tratamento reais, os participantes preencherão questionários de linha de base on-line, que serão repetidos uma vez por semana por até 12 semanas. Ao longo do estudo, os participantes também manterão um registro diário de suas sessões, como quantas sessões realizaram, por quanto tempo e se tiveram algum efeito colateral em cada sessão.
Os estudos incluirão um braço simulado, alocado na proporção de 1:1. Os estudos no local envolverão a aplicação de EEG, ressonância magnética, testes de equilíbrio, cognitivos e de estimulação visual/auditiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Disposto e capaz de interagir com o processo de consentimento informado
- O distúrbio primário é uma percepção persistente de movimento sem outra causa determinada após uma entrevista cuidadosa.
- Capaz de identificar um colega de estudo e fornecer informações de contato
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não podem cumprir as condições do estudo.
- Condição psiquiátrica ativa, como mania ou psicose
- Condição médica instável
- Metal implantado na cabeça ou pescoço (metal ou estilhaços, estimuladores cerebrais profundos, clipes de aneurisma, estimuladores cocleares, implantes de retina, etc). Obturações dentárias são aceitáveis.
- Qualquer distúrbio cutâneo ativo que afete a integridade da pele do couro cabeludo.
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Transcraniana-Real
O participante realizará TES reais.
As formas de TES usadas neste estudo incluirão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) ou estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS).
Cada sessão de estimulação terá a duração de 20 minutos.
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Uma forma de neuromodulação externa usando eletrodos na superfície da cabeça.
Estaremos usando o dispositivo TCT tDCS (www.trans.cranial.com)
ou dispositivos construídos por nosso grupo de pesquisa ou colaboradores.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Elétrica Transcraniana-Sham
O participante realizará TES simulado por 20 minutos.
A forma do TES simulado dependerá do braço ativo, por ex. se o tACS estiver no braço ativo, o falso tACS terá uma frequência diferente de estimulação.
Se o tDCS for o braço ativo, um curto aumento do tDCS seguido por uma desaceleração (cerca de 60 segundos) será usado como o braço simulado.
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Uma forma de neuromodulação externa usando eletrodos na superfície da cabeça.
Estaremos usando o dispositivo TCT tDCS (www.trans.cranial.com)
ou dispositivos construídos por nosso grupo de pesquisa ou colaboradores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 10 anos
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Esta é uma escala auto-relatada de 100 pontos bem validada com componentes Funcionais, Físicos e Emocionais.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação do Saldo Mal de Debarquement
Prazo: 10 anos
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Esta é uma escala auto-relatada de 10 pontos que avalia a gravidade da tontura em balanço e seu efeito na função de equilíbrio.
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10 anos
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 10 anos
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Esta é uma escala auto-relatada de 42 pontos bem validada para ansiedade e tontura.
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-12
Prazo: 10 anos
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Escala de Qualidade de Vida bem estabelecida
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10 anos
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Escala de Suscetibilidade a Enjôo de Movimento
Prazo: 10 anos
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Mede a suscetibilidade ao enjôo antes e depois dos 12 anos
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10 anos
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Inventário Neo-Cinco Fatores
Prazo: 10 anos
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Quantifica os cinco principais traços de personalidade
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10 anos
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Quociente de empatia
Prazo: 10 anos
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Escala online de 40 itens ou escala abreviada de 20 itens para determinar a força dos traços empáticos
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10 anos
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Escala de Atividades Funcionais
Prazo: 10 anos
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Mede o conforto com a realização de algumas atividades básicas da vida diária
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10 anos
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Questionário de memória
Prazo: 10 anos
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Mede as impressões subjetivas da memória prospectiva e retrospectiva
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10 anos
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: 10 anos
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Mede a fadiga geral, física e mental
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10 anos
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Escala de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: 10 anos
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Medida padrão de lateralidade
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-006-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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