Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektrische stimulatie voor het Mal de Debarquement-syndroom

13 maart 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het doel van deze studie is om te bepalen of externe neuromodulatie met behulp van transcraniële elektrische stimulatie (TES) de perceptie van zelfbeweging die wordt ervaren door patiënten met MdDS kan verminderen. Mal de debarquement wordt vertaald als de 'misselijkheid van ontscheping' en verwijst naar het chronische gevoel van schommelende duizeligheid dat optreedt na blootstelling aan passieve beweging. Een vergelijkbare vorm van schommelende duizeligheid kan worden ervaren zonder bewegingstrigger bij personen met bepaalde risicofactoren.

Behandeling voor MdDS is beperkt en de morbiditeit is hoog. Het doel van de studie is om te bepalen of TES de duizelingwekkende duizeligheid van MdDS kan onderdrukken, hetzij als een op zichzelf staande therapie, hetzij als een aanvullende therapie bij andere vormen van neuromodulatie, zoals transcraniële magnetische stimulatie. De onderzoekers bepalen de optimale behandelingsduur en stimulatieparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers die voldoen aan de onderzoekscriteria en slagen voor het veiligheidsscherm, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als TES wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), wordt de training voor het toepassen van TES ter plaatse gegeven. In een deel van het onderzoek waarbij geen gebruik wordt gemaakt van rTMS, wordt er echter op afstand getraind via een webcam, op voorwaarde dat er een geschikte "Study Buddy" beschikbaar is om de deelnemer te helpen.

Deelnemers houden tot vier weken voorafgaand aan de behandeling met TES webgebaseerde dagboeken bij van hun symptomen. Voordat de daadwerkelijke behandelingssessies worden gestart, vullen de proefpersonen online basisvragenlijsten in die gedurende maximaal 12 weken eenmaal per week worden herhaald. In de loop van het onderzoek houden de proefpersonen ook dagelijks een logboek bij van hun sessies, zoals hoeveel sessies ze hebben uitgevoerd, hoe lang en of ze bij elke sessie bijwerkingen hadden.

De onderzoeken zullen een schijnarm omvatten, toegewezen in een verhouding van 1:1. On-site studies omvatten de toepassing van EEG-, MRI-, evenwichts-, cognitieve en visuele/auditieve stimulatietests.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Bereid en in staat om te communiceren met het proces van geïnformeerde toestemming
  3. Primaire stoornis zijnde een aanhoudende perceptie van beweging zonder dat er een andere oorzaak werd vastgesteld na een zorgvuldig interview.
  4. In staat om een ​​studiemaatje te identificeren en contactgegevens te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet aan de studievoorwaarden kunnen voldoen.
  2. Actieve psychiatrische aandoening zoals manie of psychose
  3. Onstabiele medische toestand
  4. Geïmplanteerd metaal in het hoofd of de nek (metaal of granaatscherven, diepe hersenstimulatoren, aneurysmaclips, cochleaire stimulatoren, netvliesimplantaten, enz.). Tandvullingen zijn acceptabel.
  5. Elke actieve huidaandoening die de huidintegriteit van de hoofdhuid aantast.
  6. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële elektrische stimulatie - echt
De deelnemer voert echte TES uit. De vormen van TES die in deze studie worden gebruikt, omvatten transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) of transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS). Elke stimulatiesessie duurt 20 minuten.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie
Een vorm van externe neuromodulatie met behulp van elektroden op het oppervlak van het hoofd. We zullen het TCT tDCS-apparaat gebruiken (www.trans.cranial.com) of apparaten gebouwd door onze onderzoeksgroep of medewerkers.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
  • Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
  • Sham transcraniale stimulatie
Sham-vergelijker: Transcraniële elektrische stimulatie-Sham
De deelnemer voert schijn-TES uit gedurende 20 minuten. De vorm van sham TES zal afhangen van de actieve arm, b.v. als tACS zich op de actieve arm bevindt, zal de schijn-tACS een andere stimulatiefrequentie hebben. Als tDCS de actieve arm is, wordt een korte stijging van tDCS gevolgd door een daling (ongeveer 60 seconden) gebruikt als de sham-arm.
Apparaat: Transcraniële elektrische stimulatie
Een vorm van externe neuromodulatie met behulp van elektroden op het oppervlak van het hoofd. We zullen het TCT tDCS-apparaat gebruiken (www.trans.cranial.com) of apparaten gebouwd door onze onderzoeksgroep of medewerkers.
Andere namen:
  • Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
  • Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
  • Sham transcraniale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 10 jaar
Dit is een goed gevalideerde zelfgerapporteerde schaal van 100 punten met functionele, fysieke en emotionele componenten.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tijdsspanne: 10 jaar
Dit is een zelfgerapporteerde schaal van 10 punten die de ernst van schommelende duizeligheid en het effect ervan op de evenwichtsfunctie beoordeelt.
10 jaar
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 jaar
Dit is een goed gevalideerde zelfgerapporteerde schaal van 42 punten voor angst en duizeligheid.
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12
Tijdsspanne: 10 jaar
Goed gevestigde kwaliteit van leven-schaal
10 jaar
Gevoeligheidsschaal voor bewegingsziekte
Tijdsspanne: 10 jaar
Meet de gevoeligheid voor bewegingsziekte voor en na de leeftijd van 12 jaar
10 jaar
Neo-Five Factor Inventarisatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Kwantificeert de vijf belangrijkste persoonlijkheidskenmerken
10 jaar
Empathie Quotiënt
Tijdsspanne: 10 jaar
40 items online of 20 items verkorte schaal om de sterkte van empathische eigenschappen te bepalen
10 jaar
Functionele Activiteiten Schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
Meet comfort bij het uitvoeren van enkele basisactiviteiten van het dagelijks leven
10 jaar
Geheugen vragenlijst
Tijdsspanne: 10 jaar
Meet subjectieve indrukken van prospectief en retrospectief geheugen
10 jaar
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Meet algemene, fysieke en mentale vermoeidheid
10 jaar
Edinburgh Handigheidsschaal
Tijdsspanne: 10 jaar
Standaardmaat voor handigheid
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-006-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld zodra de werving voldoende is om onbedoelde identificatie van deelnemers op basis van demografische of klinische kenmerken te voorkomen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mal de Debarquement-syndroom

Klinische onderzoeken op Transcraniële elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren