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Stimulation électrique transcrânienne pour le syndrome de Mal de Debarquement

13 mars 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Le but de cette étude est de déterminer si la neuromodulation externe utilisant la stimulation électrique transcrânienne (TES) peut réduire la perception de l'auto-mouvement ressentie par les patients atteints de MdDS. Le mal de débarquement se traduit par la « maladie du débarquement » et fait référence à la sensation chronique de vertige qui survient après une exposition à un mouvement passif. Une forme similaire de vertiges à bascule peut être ressentie sans déclencheur de mouvement chez les personnes présentant certains facteurs de risque.

Le traitement du MdDS est limité et la morbidité est élevée. L'objectif de l'étude est de déterminer si le TES peut supprimer les étourdissements du MdDS soit en tant que thérapie autonome, soit en tant que thérapie adjuvante à d'autres formes de neuromodulation telles que la stimulation magnétique transcrânienne. Les enquêteurs détermineront la durée optimale du traitement et les paramètres de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles qui répondent aux critères de l'étude et réussissent l'écran de sécurité seront invités à participer à l'étude. Si la TES est utilisée comme traitement complémentaire à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), la formation à l'application de la TES se fera sur place. Cependant, dans une partie de l'étude qui n'implique pas de rTMS, la formation à distance sera effectuée via une webcam à condition qu'un "Study Buddy" approprié soit disponible pour aider le participant.

Les participants tiendront des journaux de leurs symptômes sur le Web jusqu'à quatre semaines avant le traitement par TES. Avant le début des séances de traitement proprement dites, les sujets rempliront des questionnaires de base en ligne qui seront répétés une fois par semaine pendant 12 semaines maximum. Au cours de l'étude, les sujets conserveront également un journal quotidien de leurs séances, indiquant combien de séances ils ont effectuées, pendant combien de temps et s'ils ont eu des effets secondaires à chaque séance.

Les études comprendront un bras fictif, réparti selon un ratio de 1:1. Les études sur site impliqueront l'application de tests de stimulation EEG, IRM, d'équilibre, cognitifs et visuels / auditifs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Volonté et capable d'interagir avec le processus de consentement éclairé
  3. Le trouble primaire étant une perception persistante du mouvement sans autre cause déterminée après un entretien minutieux.
  4. Capable d'identifier un camarade d'étude et de fournir des informations de contact

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ne peuvent pas se conformer aux conditions d'étude.
  2. Trouble psychiatrique actif comme la manie ou la psychose
  3. Condition médicale instable
  4. Métal implanté dans la tête ou le cou (métal ou shrapnel, stimulateurs cérébraux profonds, clips d'anévrisme, stimulateurs cochléaires, implants rétiniens, etc.). Les obturations dentaires sont acceptables.
  5. Tout trouble cutané actif qui affecte l'intégrité cutanée du cuir chevelu.
  6. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique transcrânienne - Réel
Le participant effectuera un vrai TES. Les formes de TES utilisées dans cette étude comprendront la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) ou la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS). Chaque séance de stimulation durera 20 minutes.
Dispositif: Stimulation électrique transcrânienne
Forme de neuromodulation externe utilisant des électrodes à la surface de la tête. Nous utiliserons le dispositif TCT tDCS (www.trans.cranial.com) ou dispositifs construits par notre groupe de recherche ou nos collaborateurs.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
  • Stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)
  • Stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS)
  • Stimulation transcrânienne factice
Comparateur factice: Stimulation électrique transcrânienne - Simulation
Le participant exécutera un faux TES pendant 20 minutes. La forme du faux TES dépendra du bras actif, par ex. si le tACS est sur le bras actif, le faux tACS aura une fréquence de stimulation différente. Si le tDCS est le bras actif, une courte montée en puissance du tDCS suivie d'une descente (environ 60 secondes) sera utilisée comme bras fictif.
Dispositif: Stimulation électrique transcrânienne
Forme de neuromodulation externe utilisant des électrodes à la surface de la tête. Nous utiliserons le dispositif TCT tDCS (www.trans.cranial.com) ou dispositifs construits par notre groupe de recherche ou nos collaborateurs.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
  • Stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)
  • Stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS)
  • Stimulation transcrânienne factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 10 années
Il s'agit d'une échelle autodéclarée de 100 points bien validée avec des composantes fonctionnelles, physiques et émotionnelles.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Délai: 10 années
Il s'agit d'une échelle autodéclarée en 10 points qui évalue la gravité des étourdissements de balancement et leur effet sur la fonction d'équilibre.
10 années
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 10 années
Il s'agit d'une échelle d'anxiété et d'étourdissements en 42 points bien validée.
10 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-12
Délai: 10 années
Échelle de qualité de vie bien établie
10 années
Échelle de susceptibilité au mal des transports
Délai: 10 années
Mesure la susceptibilité au mal des transports avant et après l'âge de 12 ans
10 années
Inventaire des facteurs Neo-Five
Délai: 10 années
Quantifie les cinq principaux traits de personnalité
10 années
Quotient d'empathie
Délai: 10 années
40 items en ligne ou 20 items abrégés pour déterminer la force des traits empathiques
10 années
Échelle des activités fonctionnelles
Délai: 10 années
Mesure le confort avec la réalisation de certaines activités de base de la vie quotidienne
10 années
Questionnaire de mémoire
Délai: 10 années
Mesure les impressions subjectives de la mémoire prospective et rétrospective
10 années
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 10 années
Mesure la fatigue générale, physique et mentale
10 années
Échelle de dominance d'Édimbourg
Délai: 10 années
Mesure standard de la latéralité
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimation)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-006-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées une fois que le recrutement sera suffisant pour empêcher l'identification par inadvertance des participants par des caractéristiques démographiques ou cliniques

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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