Mal de Debarquement 综合征的经颅电刺激
2023年3月13日 更新者：University of Minnesota
本研究的目的是确定使用经颅电刺激 (TES) 的外部神经调节是否可以减少 MdDS 患者对自我运动的感知。 Mal de debarquement 被翻译为“下船病”，指的是在被动运动后出现的慢性摇晃头晕感。 在具有某些风险因素的个体中，可以在没有运动触发的情况下体验到类似形式的摇摆性头晕。
MdDS 的治疗有限且发病率高。该研究的目的是确定 TES 是否可以作为独立疗法或作为其他形式的神经调节（如经颅磁刺激）的辅助疗法来抑制 MdDS 的摇摆性头晕。 研究人员将确定最佳治疗持续时间和刺激参数。
研究概览
详细说明
符合研究标准并通过安全筛选的合格参与者将被邀请参加研究。 如果 TES 用作重复经颅磁刺激 (rTMS) 的附加治疗，TES 应用培训将在现场完成。 然而，在不涉及 rTMS 的部分研究中，远程培训将通过网络摄像头进行，前提是有合适的“研究伙伴”可以帮助参与者。
在使用 TES 治疗之前，参与者将在网上记录其症状长达四个星期。 在实际治疗开始之前，受试者将在线完成基线问卷，每周重复一次，最多 12 周。 在研究过程中，受试者还将每天记录他们的会话，例如他们进行了多少次会话、持续了多长时间以及每次会话是否有任何副作用。
这些研究将包括一个假臂，以 1:1 的比例分配。 现场研究将涉及 EEG、MRI、平衡、认知和视觉/听觉刺激测试的应用。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并能够与知情同意过程互动
- 原发性障碍是一种持续的运动知觉，在仔细询问后没有确定其他原因。
- 能够识别学习伙伴并提供联系信息
排除标准：
- 不能遵守研究条件的受试者。
- 活跃的精神疾病，如躁狂症或精神病
- 不稳定的医疗状况
- 头部或颈部植入金属（金属或弹片、脑深部刺激器、动脉瘤夹、耳蜗刺激器、视网膜植入物等）。 牙科填充物是可以接受的。
- 影响头皮皮肤完整性的任何活动性皮肤病。
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅电刺激-真实
参与者将执行真正的 TES。
本研究中使用的 TES 形式包括经颅直流电刺激 (tDCS)、经颅交流电刺激 (tACS) 或经颅随机噪声刺激 (tRNS)。
每次刺激疗程将持续 20 分钟。
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一种使用头部表面电极的外部神经调节形式。
我们将使用 TCT tDCS 设备 (www.trans.cranial.com)
或由我们的研究小组或合作者建造的设备。
其他名称：
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假比较器：经颅电刺激假手术
参与者将进行 20 分钟的假 TES。
假 TES 的形式将取决于主动臂，例如如果 tACS 在活动臂上，则假 tACS 将是不同频率的刺激。
如果 tDCS 是活动臂，则 tDCS 的短暂上升然后下降（约 60 秒）将用作假臂。
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一种使用头部表面电极的外部神经调节形式。
我们将使用 TCT tDCS 设备 (www.trans.cranial.com)
或由我们的研究小组或合作者建造的设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头晕障碍量表
大体时间：10年
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这是经过充分验证的 100 分自我报告量表，包含功能、身体和情感成分。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mal de Debarquement 平衡评定量表
大体时间：10年
|
这是一个 10 分的自我报告量表，用于评估摇摆头晕的严重程度及其对平衡功能的影响。
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10年
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：10年
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这是经过充分验证的 42 点自我报告的焦虑和头晕量表。
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-12
大体时间：10年
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完善的生活质量量表
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10年
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晕动病易感量表
大体时间：10年
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测量 12 岁前后的晕车易感性
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10年
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新五要素量表
大体时间：10年
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量化五项主要人格特质
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10年
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同理心商数
大体时间：10年
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40 项在线或 20 项缩略量表来确定移情特征的强度
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10年
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功能活动量表
大体时间：10年
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衡量日常生活中一些基本活动的舒适度
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10年
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记忆问卷
大体时间：10年
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测量前瞻性和回顾性记忆的主观印象
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10年
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多维疲劳量表
大体时间：10年
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测量一般、身体和精神疲劳
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10年
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爱丁堡用手习惯量表
大体时间：10年
|
惯用手的标准测量
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoon-Hee Cha, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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