Транскраниальная электрическая стимуляция при синдроме Маль-де-Дебаркемента
Цель этого исследования - определить, может ли внешняя нейромодуляция с использованием транскраниальной электрической стимуляции (ТЭС) уменьшить восприятие собственного движения, которое испытывают пациенты с MdDS. Mal de debarquement переводится как «болезнь высадки» и относится к хроническому ощущению раскачивающегося головокружения, которое возникает после воздействия пассивного движения. Подобная форма качающегося головокружения может возникнуть без триггера движения у людей с определенными факторами риска.
Лечение MdDS ограничено, а заболеваемость высока. Цель исследования - определить, может ли TES подавлять головокружение при MdDS либо в качестве самостоятельной терапии, либо в качестве дополнительной терапии к другим формам нейромодуляции, таким как транскраниальная магнитная стимуляция. Исследователи определят оптимальную продолжительность лечения и параметры стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые участники, которые соответствуют критериям исследования и проходят проверку безопасности, будут приглашены для участия в исследовании. Если ТЭС используется в качестве дополнительного лечения к повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), обучение применению ТЭС проводится на месте. Однако в той части исследования, которая не включает rTMS, дистанционное обучение будет проводиться через веб-камеру при условии, что участнику будет доступен подходящий «напарник по изучению».
Участники будут вести веб-дневники своих симптомов на срок до четырех недель до начала лечения с помощью ТЭС. Прежде чем приступить к фактическим сеансам лечения, субъекты будут заполнять базовые онлайн-анкеты, которые будут повторяться один раз в неделю на срок до 12 недель. В ходе исследования испытуемые также будут вести ежедневный журнал своих сеансов, например, сколько сеансов они провели, как долго и были ли у них какие-либо побочные эффекты с каждым сеансом.
Исследования будут включать фиктивную руку, выделенную в соотношении 1:1. Исследования на месте будут включать применение тестов ЭЭГ, МРТ, баланса, когнитивных функций и тестов визуальной/слуховой стимуляции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Желание и способность взаимодействовать с процессом информированного согласия
- Первичное расстройство представляет собой стойкое восприятие движения без какой-либо другой причины, установленной после тщательного опроса.
- Возможность идентифицировать приятеля по учебе и предоставить контактную информацию
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут соблюдать условия исследования.
- Активное психиатрическое состояние, такое как мания или психоз
- Нестабильное состояние здоровья
- Имплантированный металл в голову или шею (металл или осколки, стимуляторы глубокого мозга, зажимы аневризмы, кохлеарные стимуляторы, имплантаты сетчатки и т. д.). Зубные пломбы допустимы.
- Любое активное кожное заболевание, которое влияет на целостность кожи головы.
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная электрическая стимуляция-Real
Участник проведет настоящий TES.
Формы TES, используемые в этом исследовании, будут включать транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) или транскраниальную стимуляцию случайным шумом (tRNS).
Каждый сеанс стимуляции будет длиться 20 минут.
|
Форма внешней нейромодуляции с использованием электродов на поверхности головы.
Мы будем использовать устройство TCT tDCS (www.trans.cranial.com).
или устройства, созданные нашей исследовательской группой или сотрудниками.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Транскраниальная электрическая стимуляция-Sham
Участник будет выполнять ложный TES в течение 20 минут.
Форма фиктивной ТЭС будет зависеть от активной руки, т.е. если tACS находится на активной руке, то фиктивная tACS будет иметь другую частоту стимуляции.
Если tDCS является активным плечом, то в качестве фиктивного плеча будет использоваться короткое нарастание tDCS с последующим снижением (около 60 секунд).
|
Форма внешней нейромодуляции с использованием электродов на поверхности головы.
Мы будем использовать устройство TCT tDCS (www.trans.cranial.com).
или устройства, созданные нашей исследовательской группой или сотрудниками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 10 лет
|
Это хорошо проверенная 100-балльная шкала самооценки с функциональными, физическими и эмоциональными компонентами.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки баланса Mal de Debarquement
Временное ограничение: 10 лет
|
Это 10-балльная шкала самооценки, которая оценивает тяжесть головокружения при качании и его влияние на функцию равновесия.
|
10 лет
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 10 лет
|
Это хорошо проверенная 42-балльная шкала беспокойства и головокружения, о которой сообщают сами пациенты.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-12
Временное ограничение: 10 лет
|
Хорошо зарекомендовавшая себя шкала качества жизни
|
10 лет
|
|
Шкала восприимчивости к морской болезни
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряет восприимчивость к укачиванию до и после 12 лет.
|
10 лет
|
|
Инвентаризация Neo-Five Factor
Временное ограничение: 10 лет
|
Количественная оценка пяти основных черт личности.
|
10 лет
|
|
Коэффициент эмпатии
Временное ограничение: 10 лет
|
Онлайн-шкала из 40 пунктов или сокращенная шкала из 20 пунктов для определения силы эмпатических черт
|
10 лет
|
|
Шкала функциональной активности
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряет комфорт при выполнении некоторых основных действий в повседневной жизни
|
10 лет
|
|
Анкета памяти
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряет субъективные впечатления от проспективной и ретроспективной памяти.
|
10 лет
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 10 лет
|
Измеряет общую, физическую и умственную усталость
|
10 лет
|
|
Эдинбургская шкала рукости
Временное ограничение: 10 лет
|
Стандартная мера рук
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-006-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .