Transkraniell elektrisk stimulering för Mal de Debarquement Syndrome
Målet med denna studie är att avgöra om extern neuromodulering med transkraniell elektrisk stimulering (TES) kan minska uppfattningen av självrörelse som upplevs av patienter med MdDS. Mal de barquement översätts som "sjukan vid landstigning", och syftar på den kroniska känslan av gungande yrsel som uppstår efter exponering för passiv rörelse. En liknande form av gungande yrsel kan upplevas utan rörelseutlösare hos individer med vissa riskfaktorer.
Behandlingen för MdDS är begränsad och sjukligheten är hög. Målet med studien är att avgöra om TES kan undertrycka den gungande yrseln av MdDS antingen som en fristående terapi eller som en tilläggsterapi till andra former av neuromodulering såsom transkraniell magnetisk stimulering. Utredarna kommer att bestämma den optimala behandlingslängden och stimuleringsparametrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare som uppfyller studiekriterierna och klarar säkerhetsskärmen kommer att bjudas in att delta i studien. Om TES används som tilläggsbehandling till repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), kommer träningen för TES-applikation att ske på plats. Men i en del av studien som inte involverar rTMS kommer fjärrträning att utföras via en webbkamera förutsatt att en lämplig "Study Buddy" finns tillgänglig för att hjälpa deltagaren.
Deltagarna kommer att föra webbaserade dagböcker över sina symtom i upp till fyra veckor före behandling med TES. Innan de faktiska behandlingssessionerna påbörjas kommer försökspersonerna att fylla i baslinjefrågeformulär online som kommer att upprepas en gång i veckan i upp till 12 veckor. Under studiens gång kommer försökspersonerna också att föra en daglig logg över sina sessioner, till exempel hur många sessioner de utförde, hur länge och om de hade några biverkningar med varje session.
Studierna kommer att omfatta en skenarm, tilldelad i förhållandet 1:1. Studier på plats kommer att involvera tillämpning av EEG, MRI, balans, kognitiva och visuella/auditiva stimuleringstest.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Villig och kapabel att interagera med processen för informerat samtycke
- Primär störning är en ihållande uppfattning av rörelse utan att någon annan orsak fastställs efter en noggrann intervju.
- Kunna identifiera en studiekompis och ge kontaktinformation
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan uppfylla studievillkoren.
- Aktivt psykiatriskt tillstånd som mani eller psykos
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Implanterad metall i huvudet eller nacken (metall eller splitter, djupa hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor, cochleastimulatorer, retinala implantat, etc). Tandfyllningar är acceptabla.
- Alla aktiva hudsjukdomar som påverkar hudintegriteten i hårbotten.
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell Elektrisk Stimulering-Real
Deltagaren kommer att utföra riktiga TES.
De former av TES som används i denna studie kommer att inkludera transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS) eller transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS).
Varje stimuleringssession varar i 20 minuter.
|
En form av extern neuromodulering med hjälp av elektroder på ytan av huvudet.
Vi kommer att använda TCT tDCS-enheten (www.trans.cranial.com)
eller enheter konstruerade av vår forskargrupp eller samarbetspartners.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Transkraniell elektrisk stimulering-Sham
Deltagaren kommer att utföra sken-TES i 20 minuter.
Formen av sken-TES kommer att bero på den aktiva armen, t.ex. om tACS är på den aktiva armen, kommer sken-tACS att ha en annan stimuleringsfrekvens.
Om tDCS är den aktiva armen, kommer en kort upprampning av tDCS följt av en nedrampning (cirka 60 sekunder) att användas som skenarm.
|
En form av extern neuromodulering med hjälp av elektroder på ytan av huvudet.
Vi kommer att använda TCT tDCS-enheten (www.trans.cranial.com)
eller enheter konstruerade av vår forskargrupp eller samarbetspartners.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 10 år
|
Detta är en väl validerad 100-poängs självrapporterad skala med funktionella, fysiska och emotionella komponenter.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tidsram: 10 år
|
Detta är en 10-punkts självrapporterad skala som bedömer svårighetsgraden av gungande yrsel och dess effekt på balansfunktionen.
|
10 år
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 10 år
|
Detta är en väl validerad 42 poängs självrapporterad skala för ångest och yrsel.
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-12
Tidsram: 10 år
|
Väl etablerad livskvalitetsskala
|
10 år
|
|
Mottaglighetsskala för åksjuka
Tidsram: 10 år
|
Mäter mottaglighet för åksjuka före och efter 12 års ålder
|
10 år
|
|
Neo-Five Factor Inventory
Tidsram: 10 år
|
Kvantifierar de fem stora personlighetsdragen
|
10 år
|
|
Empatikvot
Tidsram: 10 år
|
40 objekt online eller 20 objekt förkortad skala för att bestämma styrkan hos empatiska egenskaper
|
10 år
|
|
Skala för funktionella aktiviteter
Tidsram: 10 år
|
Mäter komfort med att göra några grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
|
10 år
|
|
Minnesfrågeformulär
Tidsram: 10 år
|
Mäter subjektiva intryck av prospektivt och retrospektivt minne
|
10 år
|
|
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: 10 år
|
Mäter allmän, fysisk och mental trötthet
|
10 år
|
|
Edinburgh Handedness Scale
Tidsram: 10 år
|
Standardmått på handenhet
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-006-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .