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Stimolazione elettrica transcranica per la sindrome di Mal de Debarquement

13 marzo 2023 aggiornato da: University of Minnesota

L'obiettivo di questo studio è determinare se la neuromodulazione esterna mediante stimolazione elettrica transcranica (TES) può ridurre la percezione dell'auto-movimento che viene vissuta dai pazienti con MdDS. Mal de debarquement è tradotto come "malattia dello sbarco" e si riferisce alla sensazione cronica di vertigini che si verificano dopo l'esposizione al movimento passivo. Una forma simile di vertigini a dondolo può essere sperimentata senza un innesco di movimento in individui con determinati fattori di rischio.

Il trattamento per MdDS è limitato e la morbilità è elevata. L'obiettivo dello studio è determinare se TES può sopprimere le vertigini oscillanti di MdDS come terapia autonoma o come terapia aggiuntiva ad altre forme di neuromodulazione come la stimolazione magnetica transcranica. Gli investigatori determineranno la durata ottimale del trattamento e i parametri di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei che soddisfano i criteri dello studio e superano lo schermo di sicurezza saranno invitati a partecipare allo studio. Se TES viene utilizzato come trattamento aggiuntivo alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), la formazione per l'applicazione TES verrà effettuata in loco. Tuttavia, in una parte dello studio che non prevede rTMS, la formazione a distanza verrà eseguita tramite una webcam, a condizione che sia disponibile un "compagno di studio" idoneo ad assistere il partecipante.

I partecipanti manterranno diari basati sul web dei loro sintomi per un massimo di quattro settimane prima del trattamento con TES. Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento effettive, i soggetti completeranno i questionari di base online che verranno ripetuti una volta alla settimana per un massimo di 12 settimane. Nel corso dello studio, i soggetti manterranno anche un registro giornaliero delle loro sessioni come quante sessioni hanno eseguito, per quanto tempo e se hanno avuto effetti collaterali con ogni sessione.

Gli studi includeranno un braccio fittizio, assegnato con un rapporto di 1:1. Gli studi in loco comporteranno l'applicazione di EEG, MRI, test di equilibrio, cognitivi e di stimolazione visiva/uditiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Disponibilità e capacità di interagire con il processo di consenso informato
  3. Il disturbo primario è una percezione persistente del movimento senza altra causa determinata dopo un attento colloquio.
  4. In grado di identificare un compagno di studio e fornire informazioni di contatto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non possono rispettare le condizioni di studio.
  2. Condizione psichiatrica attiva come mania o psicosi
  3. Condizione medica instabile
  4. Metallo impiantato nella testa o nel collo (metallo o schegge, stimolatori cerebrali profondi, clip per aneurismi, stimolatori cocleari, impianti retinici, ecc.). Le otturazioni dentali sono accettabili.
  5. Qualsiasi disturbo della pelle attivo che colpisce l'integrità della pelle del cuoio capelluto.
  6. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcranica-reale
Il partecipante eseguirà veri e propri TES. Le forme di TES utilizzate in questo studio includeranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) o la stimolazione transcranica a rumore casuale (tRNS). Ogni sessione di stimolazione durerà 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
Una forma di neuromodulazione esterna che utilizza elettrodi sulla superficie della testa. Useremo il dispositivo TCT tDCS (www.trans.cranial.com) o dispositivi costruiti dal nostro gruppo di ricerca o collaboratori.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
  • Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
  • Stimolazione transcranica casuale del rumore (tRNS)
  • Stimolazione transcranica fittizia
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica transcranica-Sham
Il partecipante eseguirà un finto TES per 20 minuti. La forma di TES fittizio dipenderà dal braccio attivo, ad es. se tACS è sul braccio attivo, allora il tACS sham sarà una diversa frequenza di stimolazione. Se tDCS è il braccio attivo, come braccio fittizio verrà utilizzata una breve rampa di tDCS seguita da una rampa di discesa (circa 60 secondi).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcranica
Una forma di neuromodulazione esterna che utilizza elettrodi sulla superficie della testa. Useremo il dispositivo TCT tDCS (www.trans.cranial.com) o dispositivi costruiti dal nostro gruppo di ricerca o collaboratori.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
  • Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
  • Stimolazione transcranica casuale del rumore (tRNS)
  • Stimolazione transcranica fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 10 anni
Questa è una scala auto-riportata di 100 punti ben convalidata con componenti funzionali, fisiche ed emotive.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'equilibrio di Mal de Debarquement
Lasso di tempo: 10 anni
Questa è una scala auto-riportata a 10 punti che valuta la gravità delle vertigini oscillanti e il suo effetto sulla funzione dell'equilibrio.
10 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 10 anni
Questa è una scala di ansia e vertigini auto-riportata di 42 punti ben convalidata.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: 10 anni
Scala della qualità della vita ben consolidata
10 anni
Scala di suscettibilità alla cinetosi
Lasso di tempo: 10 anni
Misura la suscettibilità alla cinetosi prima e dopo i 12 anni
10 anni
Inventario Neo-Five Factor
Lasso di tempo: 10 anni
Quantifica i cinque principali tratti della personalità
10 anni
Quoziente di empatia
Lasso di tempo: 10 anni
Scala di 40 item online o 20 abbreviata per determinare la forza dei tratti empatici
10 anni
Scala delle attività funzionali
Lasso di tempo: 10 anni
Misura il comfort nello svolgimento di alcune attività di base della vita quotidiana
10 anni
Questionario sulla memoria
Lasso di tempo: 10 anni
Misura le impressioni soggettive della memoria prospettica e retrospettiva
10 anni
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 10 anni
Misura la fatica generale, fisica e mentale
10 anni
Scala della manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: 10 anni
Misura standard della manualità
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-006-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi una volta che il reclutamento sarà sufficiente per impedire l'identificazione involontaria dei partecipanti in base a caratteristiche demografiche o cliniche

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Mal de Debarquement

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