Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w zespole Mal de Barquement

13 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Celem tego badania jest ustalenie, czy zewnętrzna neuromodulacja za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES) może zmniejszyć postrzeganie samodzielnego ruchu, którego doświadczają pacjenci z MdDS. Mal de debarquement jest tłumaczone jako „choroba zejścia na ląd” i odnosi się do chronicznego uczucia kołyszących zawrotów głowy, które pojawia się po ekspozycji na ruch bierny. Podobną postać kołyszących się zawrotów głowy można doświadczyć bez wyzwalacza ruchu u osób z pewnymi czynnikami ryzyka.

Leczenie MdDS jest ograniczone, a zachorowalność wysoka. Celem badania jest ustalenie, czy TES może tłumić kołyszące się zawroty głowy MdDS jako samodzielna terapia lub jako terapia wspomagająca inne formy neuromodulacji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Badacze ustalą optymalny czas trwania terapii i parametry stymulacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria badania i przejdą kontrolę bezpieczeństwa, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli TES jest stosowany jako leczenie dodatkowe do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), szkolenie w zakresie stosowania TES odbędzie się na miejscu. Jednak w części badania, która nie obejmuje rTMS, szkolenie zdalne zostanie przeprowadzone za pośrednictwem kamery internetowej, pod warunkiem, że dostępny jest odpowiedni „kumpel do nauki”, który może pomóc uczestnikowi.

Uczestnicy będą prowadzić dzienniki internetowe swoich objawów przez okres do czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia TES. Przed rozpoczęciem właściwych sesji terapeutycznych badani wypełnią podstawowe kwestionariusze online, które będą powtarzane raz w tygodniu przez okres do 12 tygodni. W trakcie badania badani będą również codziennie zapisywać swoje sesje, na przykład ile sesji wykonali, jak długo i czy mieli jakieś skutki uboczne podczas każdej sesji.

Badania obejmą ramię pozorowane, przydzielone w stosunku 1:1. Badania na miejscu będą obejmować zastosowanie testów EEG, MRI, testów równowagi, funkcji poznawczych i stymulacji wzrokowo-słuchowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Chętny i zdolny do interakcji z procesem świadomej zgody
  3. Zaburzenie pierwotne będące uporczywym postrzeganiem ruchu bez innej przyczyny ustalonej po dokładnym wywiadzie.
  4. Potrafi zidentyfikować kolegę do nauki i podać informacje kontaktowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą spełnić warunków studiowania.
  2. Aktywny stan psychiczny, taki jak mania lub psychoza
  3. Niestabilny stan zdrowia
  4. Wszczepiony metal w głowę lub szyję (metal lub odłamek, głębokie stymulatory mózgu, zaciski tętniaka, stymulatory ślimakowe, implanty siatkówki itp.). Dopuszczalne są wypełnienia dentystyczne.
  5. Każda aktywna choroba skóry, która wpływa na integralność skóry głowy.
  6. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna – rzeczywista
Uczestnik wykona prawdziwy TES. Formy TES stosowane w tym badaniu będą obejmować przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) lub przezczaszkową stymulację przypadkowym szumem (tRNS). Każda sesja stymulacji będzie trwała 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Forma zewnętrznej neuromodulacji za pomocą elektrod na powierzchni głowy. Będziemy korzystać z urządzenia TCT tDCS (www.trans.cranial.com) lub urządzenia skonstruowane przez naszą grupę badawczą lub współpracowników.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
  • Przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (tRNS)
  • Pozorowana stymulacja przezczaszkowa
Pozorny komparator: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna – pozorowana
Uczestnik będzie wykonywał pozorowane TES przez 20 minut. Forma pozorowanego TES będzie zależała od ramienia czynnego, np. jeśli tACS jest na aktywnym ramieniu, wtedy pozorowany tACS będzie miał inną częstotliwość stymulacji. Jeśli tDCS jest aktywnym ramieniem, to krótkie narastanie tDCS, po którym następuje rampa opadania (około 60 sekund) zostanie użyte jako ramię pozorowane.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Forma zewnętrznej neuromodulacji za pomocą elektrod na powierzchni głowy. Będziemy korzystać z urządzenia TCT tDCS (www.trans.cranial.com) lub urządzenia skonstruowane przez naszą grupę badawczą lub współpracowników.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
  • Przezczaszkowa losowa stymulacja szumów (tRNS)
  • Pozorowana stymulacja przezczaszkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to dobrze sprawdzona 100-punktowa skala samoopisowa z komponentami funkcjonalnymi, fizycznymi i emocjonalnymi.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny salda Mal de Barquement
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to 10-punktowa skala samoopisowa, która ocenia nasilenie zawrotów głowy i ich wpływ na funkcję równowagi.
10 lat
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 10 lat
Jest to dobrze potwierdzona 42-punktowa skala lęku i zawrotów głowy.
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12
Ramy czasowe: 10 lat
Dobrze ugruntowana Skala Jakości Życia
10 lat
Skala podatności na chorobę lokomocyjną
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzy podatność na chorobę lokomocyjną przed i po 12 roku życia
10 lat
Inwentarz Neo-Pięcioczynnikowy
Ramy czasowe: 10 lat
Kwantyfikuje pięć głównych cech osobowości
10 lat
Współczynnik empatii
Ramy czasowe: 10 lat
40 pozycji online lub 20 pozycji skróconej skali do określenia siły cech empatycznych
10 lat
Skala czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzy komfort podczas wykonywania podstawowych czynności życia codziennego
10 lat
Kwestionariusz pamięci
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzy subiektywne wrażenia prospektywnej i retrospektywnej pamięci
10 lat
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzy zmęczenie ogólne, fizyczne i psychiczne
10 lat
Edynburska Skala Handedness
Ramy czasowe: 10 lat
Standardowa miara ręczności
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-006-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione, gdy rekrutacja będzie wystarczająca, aby zapobiec przypadkowej identyfikacji uczestników na podstawie cech demograficznych lub klinicznych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Mal de Debarquement

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj