Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel elektrisk stimulering for Mal de Debarquement syndrom

13. marts 2023 opdateret af: University of Minnesota

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om ekstern neuromodulation ved hjælp af transkraniel elektrisk stimulation (TES) kan reducere opfattelsen af ​​selvbevægelse, som patienter med MdDS oplever. Mal de debarquement er oversat som "lidelsens sygdom" og henviser til den kroniske følelse af gyngende svimmelhed, der opstår efter udsættelse for passiv bevægelse. En lignende form for gyngende svimmelhed kan opleves uden en bevægelsestrigger hos personer med visse risikofaktorer.

Behandling for MdDS er begrænset, og sygeligheden er høj. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om TES kan undertrykke den gyngende svimmelhed af MdDS enten som en selvstændig terapi eller som en supplerende terapi til andre former for neuromodulation såsom transkraniel magnetisk stimulering. Efterforskerne vil bestemme den optimale behandlingsvarighed og stimuleringsparametre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne og består sikkerhedsskærmen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis TES bruges som tillægsbehandling til gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), vil træningen til TES-applikation blive udført på stedet. I en del af undersøgelsen, som ikke involverer rTMS, vil fjerntræning dog blive udført via et webcam, forudsat at en passende "Study Buddy" er tilgængelig for at hjælpe deltageren.

Deltagerne vil føre webbaserede dagbøger over deres symptomer i op til fire uger før behandling med TES. Inden de egentlige behandlingssessioner påbegyndes, vil forsøgspersonerne udfylde baseline spørgeskemaer online, som vil blive gentaget en gang om ugen i op til 12 uger. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne også føre en daglig log over deres sessioner, såsom hvor mange sessioner de udførte, hvor længe, ​​og om de havde nogen bivirkninger ved hver session.

Undersøgelserne vil omfatte en falsk arm, tildelt i forholdet 1:1. Studier på stedet vil involvere anvendelse af EEG, MRI, balance, kognitive og visuelle/auditive stimulationstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Villig og i stand til at interagere med processen med informeret samtykke
  3. Primær lidelse er en vedvarende opfattelse af bevægelse uden anden årsag bestemt efter et omhyggeligt interview.
  4. I stand til at identificere en studiekammerat og give kontaktoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke kan overholde studiebetingelser.
  2. Aktiv psykiatrisk tilstand såsom mani eller psykose
  3. Ustabil medicinsk tilstand
  4. Implanteret metal i hovedet eller halsen (metal eller granatsplinter, dybe hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, cochlearstimulatorer, retinale implantater osv.). Tandfyldninger er acceptable.
  5. Enhver aktiv hudlidelse, der påvirker hudens integritet i hovedbunden.
  6. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel elektrisk stimulering - ægte
Deltageren vil udføre ægte TES. De former for TES, der anvendes i denne undersøgelse, vil omfatte transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) eller transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS). Hver stimulationssession varer 20 minutter.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulering
En form for ekstern neuromodulation ved hjælp af elektroder på overfladen af ​​hovedet. Vi vil bruge TCT tDCS-enheden (www.trans.cranial.com) eller enheder konstrueret af vores forskningsgruppe eller samarbejdspartnere.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS)
  • Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
  • Sham transkraniel stimulering
Sham-komparator: Transkraniel elektrisk stimulering-Sham
Deltageren vil udføre sham TES i 20 minutter. Formen for sham TES vil afhænge af den aktive arm, f.eks. hvis tACS er på den aktive arm, så vil sham-tACS være en anden stimuleringsfrekvens. Hvis tDCS er den aktive arm, vil en kort rampe op af tDCS efterfulgt af en rampe ned (ca. 60 sekunder) blive brugt som sham arm.
Enhed: Transkraniel elektrisk stimulering
En form for ekstern neuromodulation ved hjælp af elektroder på overfladen af ​​hovedet. Vi vil bruge TCT tDCS-enheden (www.trans.cranial.com) eller enheder konstrueret af vores forskningsgruppe eller samarbejdspartnere.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
  • Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS)
  • Transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
  • Sham transkraniel stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 10 år
Dette er en velvalideret 100-punkts selvrapporteret skala med funktionelle, fysiske og følelsesmæssige komponenter.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tidsramme: 10 år
Dette er en 10-punkts selvrapporteret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​gyngende svimmelhed og dens effekt på balancefunktionen.
10 år
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 10 år
Dette er en velvalideret 42-punkts selvrapporteret skala for angst og svimmelhed.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: 10 år
Veletableret livskvalitetsskala
10 år
Modtagelighedsskala for køresyge
Tidsramme: 10 år
Måler modtagelighed for køresyge før og efter 12 år
10 år
Neo-Five Factor Inventory
Tidsramme: 10 år
Kvantificerer de fem store personlighedstræk
10 år
Empatikvotient
Tidsramme: 10 år
40 genstande online eller 20 genstande forkortet skala for at bestemme styrken af ​​empatiske egenskaber
10 år
Skala for funktionelle aktiviteter
Tidsramme: 10 år
Måler komfort ved at udføre nogle grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
10 år
Hukommelsesspørgeskema
Tidsramme: 10 år
Måler subjektive indtryk af prospektiv og retrospektiv hukommelse
10 år
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 10 år
Måler generel, fysisk og mental træthed
10 år
Edinburgh Handedness Scale
Tidsramme: 10 år
Standardmål for håndfasthed
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-006-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt, når rekrutteringen er tilstrækkelig til at forhindre utilsigtet identifikation af deltagere ud fra demografiske eller kliniske karakteristika

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mal de Debarquement syndrom

Kliniske forsøg med Transkraniel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner