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Transkranielle elektrische Stimulation für das Mal-de-Debarquement-Syndrom

13. März 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine externe Neuromodulation mit transkranieller elektrischer Stimulation (TES) die Wahrnehmung von Eigenbewegungen bei Patienten mit MdDS reduzieren kann. Mal de barquement wird als "Krankheit des Aussteigens" übersetzt und bezieht sich auf das chronische Gefühl von Schaukelschwindel, das auftritt, nachdem man sich passiver Bewegung ausgesetzt hat. Eine ähnliche Form von Schaukelschwindel kann bei Personen mit bestimmten Risikofaktoren ohne Bewegungsauslöser auftreten.

Die Behandlung von MdDS ist begrenzt und die Morbidität ist hoch. Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob TES den Schaukelschwindel von MdDS entweder als eigenständige Therapie oder als Begleittherapie zu anderen Formen der Neuromodulation wie der transkraniellen Magnetstimulation unterdrücken kann. Die Prüfärzte bestimmen die optimale Behandlungsdauer und Stimulationsparameter.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen und die Sicherheitsprüfung bestehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn TES als Zusatzbehandlung zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) verwendet wird, erfolgt die Schulung für die TES-Anwendung vor Ort. In einem Teil der Studie, der kein rTMS beinhaltet, wird jedoch ein Ferntraining über eine Webcam durchgeführt, vorausgesetzt, dass ein geeigneter „Study Buddy“ zur Unterstützung des Teilnehmers verfügbar ist.

Die Teilnehmer führen bis zu vier Wochen vor der Behandlung mit TES webbasierte Tagebücher ihrer Symptome. Bevor die eigentlichen Behandlungssitzungen beginnen, füllen die Probanden online Baseline-Fragebögen aus, die bis zu 12 Wochen lang einmal pro Woche wiederholt werden. Im Laufe der Studie führen die Probanden auch ein tägliches Protokoll ihrer Sitzungen, z. B. wie viele Sitzungen sie durchgeführt haben, wie lange und ob sie bei jeder Sitzung Nebenwirkungen hatten.

Die Studien umfassen einen Scheinarm, der im Verhältnis 1:1 zugeteilt wird. Studien vor Ort umfassen die Anwendung von EEG, MRT, Gleichgewichtstests, kognitiven und visuellen/auditiven Stimulationstests.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Bereit und in der Lage, mit dem Einwilligungsprozess zu interagieren
  3. Primäre Störung ist eine anhaltende Bewegungswahrnehmung ohne andere Ursache, die nach einem sorgfältigen Gespräch festgestellt wurde.
  4. Kann einen Studienpartner identifizieren und Kontaktinformationen bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Studienbedingungen nicht einhalten können.
  2. Aktiver psychiatrischer Zustand wie Manie oder Psychose
  3. Instabiler Gesundheitszustand
  4. Im Kopf oder Hals implantiertes Metall (Metall oder Schrapnell, tiefe Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips, Cochlea-Stimulatoren, Netzhautimplantate usw.). Zahnfüllungen sind akzeptabel.
  5. Jede aktive Hauterkrankung, die die Hautintegrität der Kopfhaut beeinträchtigt.
  6. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle elektrische Stimulation-Real
Der Teilnehmer führt echte TES durch. Die in dieser Studie verwendeten Formen von TES umfassen die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) oder die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS). Jede Stimulationssitzung dauert 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle elektrische Stimulation
Eine Form der externen Neuromodulation mit Elektroden auf der Kopfoberfläche. Wir werden das TCT tDCS-Gerät verwenden (www.trans.cranial.com) oder Geräte, die von unserer Forschungsgruppe oder Mitarbeitern konstruiert wurden.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
  • Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
  • Transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
  • Transkranielle Scheinstimulation
Schein-Komparator: Transkranielle elektrische Stimulation-Sham
Der Teilnehmer führt 20 Minuten lang Schein-TES durch. Die Form des Schein-TES hängt vom aktiven Arm ab, z. Wenn sich tACS auf dem aktiven Arm befindet, dann ist die Schein-tACS eine andere Stimulationsfrequenz. Wenn tDCS der aktive Arm ist, dann wird ein kurzer Anstieg von tDCS gefolgt von einem Abfall (etwa 60 Sekunden) als Scheinarm verwendet.
Gerät: Transkranielle elektrische Stimulation
Eine Form der externen Neuromodulation mit Elektroden auf der Kopfoberfläche. Wir werden das TCT tDCS-Gerät verwenden (www.trans.cranial.com) oder Geräte, die von unserer Forschungsgruppe oder Mitarbeitern konstruiert wurden.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
  • Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
  • Transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
  • Transkranielle Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 10 Jahre
Dies ist eine gut validierte 100-Punkte-Skala mit Selbstauskunft mit funktionalen, körperlichen und emotionalen Komponenten.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mal de Barquement Balance Rating Scale
Zeitfenster: 10 Jahre
Dies ist eine selbstberichtete 10-Punkte-Skala, die die Schwere des Schaukelschwindels und seine Auswirkung auf die Gleichgewichtsfunktion bewertet.
10 Jahre
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Jahre
Dies ist eine gut validierte 42-Punkte-Skala mit Selbsteinschätzung von Angst und Schwindel.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: 10 Jahre
Gut etablierte Lebensqualitätsskala
10 Jahre
Anfälligkeitsskala für Reisekrankheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Misst die Anfälligkeit für Reisekrankheit vor und nach dem 12. Lebensjahr
10 Jahre
Neo-Fünf-Faktoren-Inventar
Zeitfenster: 10 Jahre
Quantifiziert die fünf wichtigsten Persönlichkeitsmerkmale
10 Jahre
Empathie-Quotient
Zeitfenster: 10 Jahre
40-Items online oder 20-Items abgekürzt, um die Stärke empathischer Eigenschaften zu bestimmen
10 Jahre
Funktionale Aktivitätsskala
Zeitfenster: 10 Jahre
Misst das Wohlbefinden bei einigen grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens
10 Jahre
Gedächtnisfragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
Misst subjektive Eindrücke des prospektiven und retrospektiven Gedächtnisses
10 Jahre
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 10 Jahre
Misst die allgemeine, körperliche und geistige Erschöpfung
10 Jahre
Edinburgh-Händigkeitsskala
Zeitfenster: 10 Jahre
Standardmaß der Händigkeit
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-006-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden weitergegeben, sobald die Rekrutierung ausreicht, um die versehentliche Identifizierung von Teilnehmern anhand demografischer oder klinischer Merkmale zu verhindern

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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