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Estimulación Eléctrica Transcraneal para el Síndrome de Mal de Debarquement

13 de marzo de 2023 actualizado por: University of Minnesota

El objetivo de este estudio es determinar si la neuromodulación externa mediante estimulación eléctrica transcraneal (TES) puede reducir la percepción del movimiento propio que experimentan los pacientes con MdDS. Mal de debarquement se traduce como la "enfermedad del desembarco" y se refiere a la sensación crónica de mareo oscilante que se produce después de la exposición al movimiento pasivo. Se puede experimentar una forma similar de mareo oscilante sin un desencadenante de movimiento en personas con ciertos factores de riesgo.

El tratamiento para MdDS es limitado y la morbilidad es alta. El objetivo del estudio es determinar si TES puede suprimir el mareo oscilante de MdDS como terapia independiente o como terapia complementaria a otras formas de neuromodulación como la estimulación magnética transcraneal. Los investigadores determinarán la duración óptima del tratamiento y los parámetros de estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Los participantes elegibles que cumplan con los criterios del estudio y pasen la evaluación de seguridad serán invitados a participar en el estudio. Si se usa TES como tratamiento adicional a la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), el entrenamiento para la aplicación de TES se realizará en el sitio. Sin embargo, en una parte del estudio que no involucra rTMS, la capacitación remota se realizará a través de una cámara web siempre que haya un "compañero de estudio" adecuado disponible para ayudar al participante.

Los participantes mantendrán diarios basados ​​en la web de sus síntomas hasta cuatro semanas antes del tratamiento con TES. Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento reales, los sujetos completarán cuestionarios de referencia en línea que se repetirán una vez por semana durante un máximo de 12 semanas. En el transcurso del estudio, los sujetos también mantendrán un registro diario de sus sesiones, como cuántas sesiones realizaron, durante cuánto tiempo y si tuvieron algún efecto secundario con cada sesión.

Los estudios incluirán un brazo simulado, asignado en una proporción de 1:1. Los estudios in situ incluirán la aplicación de pruebas de estimulación visual/auditiva, electroencefalograma, resonancia magnética, equilibrio y cognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Dispuesto y capaz de interactuar con el proceso de consentimiento informado
  3. El trastorno primario es una percepción persistente de movimiento sin otra causa determinada después de una entrevista cuidadosa.
  4. Capaz de identificar a un compañero de estudio y proporcionar información de contacto

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no pueden cumplir con las condiciones de estudio.
  2. Condición psiquiátrica activa como manía o psicosis.
  3. Condición médica inestable
  4. Metal implantado en la cabeza o el cuello (metal o metralla, estimuladores cerebrales profundos, clips para aneurismas, estimuladores cocleares, implantes de retina, etc.). Los empastes dentales son aceptables.
  5. Cualquier trastorno activo de la piel que afecte la integridad de la piel del cuero cabelludo.
  6. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Transcraneal-Real
El participante realizará TES reales. Las formas de TES utilizadas en este estudio incluirán estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) o estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS). Cada sesión de estimulación tendrá una duración de 20 minutos.
Una forma de neuromodulación externa que utiliza electrodos en la superficie de la cabeza. Usaremos el dispositivo TCT tDCS (www.trans.cranial.com) o dispositivos construidos por nuestro grupo de investigación o colaboradores.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
  • Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS)
  • Estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS)
  • Estimulación transcraneal simulada
Comparador falso: Simulación de estimulación eléctrica transcraneal
El participante realizará TES simulado durante 20 minutos. La forma de TES falso dependerá del brazo activo, p. si el tACS está en el brazo activo, entonces el tACS falso será una frecuencia de estimulación diferente. Si tDCS es el brazo activo, se usará como brazo simulado un aumento breve de tDCS seguido de un descenso (unos 60 segundos).
Una forma de neuromodulación externa que utiliza electrodos en la superficie de la cabeza. Usaremos el dispositivo TCT tDCS (www.trans.cranial.com) o dispositivos construidos por nuestro grupo de investigación o colaboradores.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)
  • Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS)
  • Estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS)
  • Estimulación transcraneal simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 10 años
Esta es una escala autoinformada de 100 puntos bien validada con componentes funcionales, físicos y emocionales.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación del Saldo Mal de Debarquement
Periodo de tiempo: 10 años
Esta es una escala autoinformada de 10 puntos que evalúa la gravedad del mareo por balanceo y su efecto sobre la función del equilibrio.
10 años
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 10 años
Esta es una escala autoinformada de 42 puntos bien validada de ansiedad y mareos.
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-12
Periodo de tiempo: 10 años
Escala de calidad de vida bien establecida
10 años
Escala de susceptibilidad al mareo por movimiento
Periodo de tiempo: 10 años
Mide la susceptibilidad al mareo por movimiento antes y después de los 12 años
10 años
Inventario de Neo-Cinco Factores
Periodo de tiempo: 10 años
Cuantifica los cinco principales rasgos de personalidad.
10 años
Cociente de empatía
Periodo de tiempo: 10 años
Escala abreviada de 40 ítems en línea o 20 ítems para determinar la fuerza de los rasgos empáticos
10 años
Escala de Actividades Funcionales
Periodo de tiempo: 10 años
Mide la comodidad al realizar algunas actividades básicas de la vida diaria.
10 años
Cuestionario de memoria
Periodo de tiempo: 10 años
Mide las impresiones subjetivas de la memoria prospectiva y retrospectiva
10 años
Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: 10 años
Mide la fatiga general, física y mental.
10 años
Escala de mano de Edimburgo
Periodo de tiempo: 10 años
Medida estándar de destreza
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-006-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos se compartirán una vez que el reclutamiento sea suficiente para evitar la identificación involuntaria de los participantes por características demográficas o clínicas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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