- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02540616
Estimulación Eléctrica Transcraneal para el Síndrome de Mal de Debarquement
El objetivo de este estudio es determinar si la neuromodulación externa mediante estimulación eléctrica transcraneal (TES) puede reducir la percepción del movimiento propio que experimentan los pacientes con MdDS. Mal de debarquement se traduce como la "enfermedad del desembarco" y se refiere a la sensación crónica de mareo oscilante que se produce después de la exposición al movimiento pasivo. Se puede experimentar una forma similar de mareo oscilante sin un desencadenante de movimiento en personas con ciertos factores de riesgo.
El tratamiento para MdDS es limitado y la morbilidad es alta. El objetivo del estudio es determinar si TES puede suprimir el mareo oscilante de MdDS como terapia independiente o como terapia complementaria a otras formas de neuromodulación como la estimulación magnética transcraneal. Los investigadores determinarán la duración óptima del tratamiento y los parámetros de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles que cumplan con los criterios del estudio y pasen la evaluación de seguridad serán invitados a participar en el estudio. Si se usa TES como tratamiento adicional a la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), el entrenamiento para la aplicación de TES se realizará en el sitio. Sin embargo, en una parte del estudio que no involucra rTMS, la capacitación remota se realizará a través de una cámara web siempre que haya un "compañero de estudio" adecuado disponible para ayudar al participante.
Los participantes mantendrán diarios basados en la web de sus síntomas hasta cuatro semanas antes del tratamiento con TES. Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento reales, los sujetos completarán cuestionarios de referencia en línea que se repetirán una vez por semana durante un máximo de 12 semanas. En el transcurso del estudio, los sujetos también mantendrán un registro diario de sus sesiones, como cuántas sesiones realizaron, durante cuánto tiempo y si tuvieron algún efecto secundario con cada sesión.
Los estudios incluirán un brazo simulado, asignado en una proporción de 1:1. Los estudios in situ incluirán la aplicación de pruebas de estimulación visual/auditiva, electroencefalograma, resonancia magnética, equilibrio y cognitivas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Dispuesto y capaz de interactuar con el proceso de consentimiento informado
- El trastorno primario es una percepción persistente de movimiento sin otra causa determinada después de una entrevista cuidadosa.
- Capaz de identificar a un compañero de estudio y proporcionar información de contacto
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden cumplir con las condiciones de estudio.
- Condición psiquiátrica activa como manía o psicosis.
- Condición médica inestable
- Metal implantado en la cabeza o el cuello (metal o metralla, estimuladores cerebrales profundos, clips para aneurismas, estimuladores cocleares, implantes de retina, etc.). Los empastes dentales son aceptables.
- Cualquier trastorno activo de la piel que afecte la integridad de la piel del cuero cabelludo.
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación Eléctrica Transcraneal-Real
El participante realizará TES reales.
Las formas de TES utilizadas en este estudio incluirán estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) o estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS).
Cada sesión de estimulación tendrá una duración de 20 minutos.
|
Una forma de neuromodulación externa que utiliza electrodos en la superficie de la cabeza.
Usaremos el dispositivo TCT tDCS (www.trans.cranial.com)
o dispositivos construidos por nuestro grupo de investigación o colaboradores.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Simulación de estimulación eléctrica transcraneal
El participante realizará TES simulado durante 20 minutos.
La forma de TES falso dependerá del brazo activo, p. si el tACS está en el brazo activo, entonces el tACS falso será una frecuencia de estimulación diferente.
Si tDCS es el brazo activo, se usará como brazo simulado un aumento breve de tDCS seguido de un descenso (unos 60 segundos).
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Una forma de neuromodulación externa que utiliza electrodos en la superficie de la cabeza.
Usaremos el dispositivo TCT tDCS (www.trans.cranial.com)
o dispositivos construidos por nuestro grupo de investigación o colaboradores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Esta es una escala autoinformada de 100 puntos bien validada con componentes funcionales, físicos y emocionales.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Calificación del Saldo Mal de Debarquement
Periodo de tiempo: 10 años
|
Esta es una escala autoinformada de 10 puntos que evalúa la gravedad del mareo por balanceo y su efecto sobre la función del equilibrio.
|
10 años
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 10 años
|
Esta es una escala autoinformada de 42 puntos bien validada de ansiedad y mareos.
|
10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SF-12
Periodo de tiempo: 10 años
|
Escala de calidad de vida bien establecida
|
10 años
|
Escala de susceptibilidad al mareo por movimiento
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mide la susceptibilidad al mareo por movimiento antes y después de los 12 años
|
10 años
|
Inventario de Neo-Cinco Factores
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cuantifica los cinco principales rasgos de personalidad.
|
10 años
|
Cociente de empatía
Periodo de tiempo: 10 años
|
Escala abreviada de 40 ítems en línea o 20 ítems para determinar la fuerza de los rasgos empáticos
|
10 años
|
Escala de Actividades Funcionales
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mide la comodidad al realizar algunas actividades básicas de la vida diaria.
|
10 años
|
Cuestionario de memoria
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mide las impresiones subjetivas de la memoria prospectiva y retrospectiva
|
10 años
|
Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: 10 años
|
Mide la fatiga general, física y mental.
|
10 años
|
Escala de mano de Edimburgo
Periodo de tiempo: 10 años
|
Medida estándar de destreza
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-006-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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