Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrisk stimulering for Mal de Debarquement syndrom

13. mars 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Målet med denne studien er å finne ut om ekstern nevromodulasjon ved bruk av transkraniell elektrisk stimulering (TES) kan redusere oppfatningen av selvbevegelse som oppleves av pasienter med MdDS. Mal de debarquement er oversatt som "sykdommen ved avstigning", og refererer til den kroniske følelsen av gyngende svimmelhet som oppstår etter eksponering for passiv bevegelse. En lignende form for gyngende svimmelhet kan oppleves uten bevegelsestrigger hos personer med visse risikofaktorer.

Behandlingen for MdDS er begrenset og sykeligheten er høy. Målet med studien er å finne ut om TES kan undertrykke den gyngende svimmelheten til MdDS enten som en frittstående terapi eller som en tilleggsterapi til andre former for nevromodulering som transkraniell magnetisk stimulering. Etterforskerne vil bestemme den optimale behandlingsvarigheten og stimuleringsparametrene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere som oppfyller studiekriteriene og består sikkerhetsskjermen vil bli invitert til å delta i studien. Hvis TES brukes som tilleggsbehandling til repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), vil opplæringen for TES-applikasjon bli utført på stedet. Men i en del av studien som ikke involverer rTMS, vil fjerntrening utføres via et webkamera forutsatt at en passende "Study Buddy" er tilgjengelig for å hjelpe deltakeren.

Deltakerne vil føre nettbaserte dagbøker over symptomene sine i opptil fire uker før behandling med TES. Før selve behandlingsøktene startes, vil forsøkspersonene fylle ut baseline spørreskjemaer online som vil bli gjentatt en gang i uken i opptil 12 uker. I løpet av studien vil forsøkspersonene også føre en daglig logg over øktene sine, for eksempel hvor mange økter de utførte, hvor lenge, og om de hadde noen bivirkninger med hver økt.

Studiene vil inkludere en falsk arm, tildelt i forholdet 1:1. Studier på stedet vil involvere bruk av EEG, MR, balanse, kognitive og visuelle/auditive stimuleringstester.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Villig og i stand til å samhandle med prosessen med informert samtykke
  3. Primær lidelse er en vedvarende oppfatning av bevegelse uten annen årsak bestemt etter et nøye intervju.
  4. Kunne identifisere en studiekamerat og oppgi kontaktinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke kan overholde studievilkår.
  2. Aktiv psykiatrisk tilstand som mani eller psykose
  3. Ustabil medisinsk tilstand
  4. Implantert metall i hodet eller nakken (metall eller granatsplinter, dype hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, cochleastimulatorer, retinale implantater osv.). Tannfyllinger er akseptable.
  5. Enhver aktiv hudlidelse som påvirker hudens integritet i hodebunnen.
  6. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell elektrisk stimulering - ekte
Deltakeren skal utføre ekte TES. Formene for TES som brukes i denne studien vil inkludere transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) eller transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS). Hver stimuleringsøkt varer i 20 minutter.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering
En form for ekstern nevromodulasjon ved bruk av elektroder på overflaten av hodet. Vi vil bruke TCT tDCS-enheten (www.trans.cranial.com) eller enheter konstruert av vår forskningsgruppe eller samarbeidspartnere.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
  • Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
  • Transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
  • Sham transkraniell stimulering
Sham-komparator: Transkraniell elektrisk stimulering-Sham
Deltakeren vil utføre sham TES i 20 minutter. Formen for sham TES vil avhenge av den aktive armen, f.eks. hvis tACS er på den aktive armen, vil sham-tACS være en annen stimuleringsfrekvens. Hvis tDCS er den aktive armen, vil en kort rampe opp av tDCS etterfulgt av en rampe ned (ca. 60 sekunder) brukes som falsk arm.
Enhet: Transkraniell elektrisk stimulering
En form for ekstern nevromodulasjon ved bruk av elektroder på overflaten av hodet. Vi vil bruke TCT tDCS-enheten (www.trans.cranial.com) eller enheter konstruert av vår forskningsgruppe eller samarbeidspartnere.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
  • Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
  • Transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
  • Sham transkraniell stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 10 år
Dette er en godt validert 100-punkts selvrapportert skala med funksjonelle, fysiske og emosjonelle komponenter.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mal de Debarquement Balance Rating Scale
Tidsramme: 10 år
Dette er en 10-punkts selvrapportert skala som vurderer alvorlighetsgraden av gyngende svimmelhet og dens effekt på balansefunksjonen.
10 år
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 10 år
Dette er en godt validert 42-punkts selvrapportert skala for angst og svimmelhet.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: 10 år
Veletablert livskvalitetsskala
10 år
Mottaksskala for reisesyke
Tidsramme: 10 år
Måler mottakelighet for reisesyke før og etter 12 år
10 år
Neo-Five Factor Inventory
Tidsramme: 10 år
Kvantifiserer de fem viktigste personlighetstrekkene
10 år
Empatikvotient
Tidsramme: 10 år
40 elementer online eller 20 elementer forkortet skala for å bestemme styrken til empatiske egenskaper
10 år
Skala for funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: 10 år
Måler komfort med å gjøre noen grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
10 år
Minne spørreskjema
Tidsramme: 10 år
Måler subjektive inntrykk av prospektivt og retrospektivt minne
10 år
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: 10 år
Måler generell, fysisk og mental tretthet
10 år
Edinburgh Handedness Scale
Tidsramme: 10 år
Standard mål for handenhet
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-006-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt når rekrutteringen er tilstrekkelig til å forhindre utilsiktet identifikasjon av deltakere etter demografiske eller kliniske egenskaper

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere