Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace pro Mal debarquement syndrom

13. března 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Cílem této studie je zjistit, zda externí neuromodulace pomocí transkraniální elektrické stimulace (TES) může snížit vnímání vlastního pohybu, který zažívá pacienty s MdDS. Mal debarquement se překládá jako „nemoc z vylodění“ a odkazuje na chronický pocit houpavé závratě, ke kterému dochází po vystavení pasivnímu pohybu. Podobnou formu houpavé závratě lze zažít bez spouštěče pohybu u jedinců s určitými rizikovými faktory.

Léčba MdDS je omezená a morbidita je vysoká. Cílem studie je zjistit, zda TES může potlačit houpavé závratě MdDS buď jako samostatná terapie, nebo jako doplňková terapie k jiným formám neuromodulace, jako je transkraniální magnetická stimulace. Vyšetřovatelé určí optimální délku léčby a parametry stimulace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria studie a projdou bezpečnostní prověrkou, budou pozváni k účasti ve studii. Pokud je TES použit jako doplňková léčba k opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS), bude školení pro aplikaci TES provedeno na místě. Nicméně v části studie, která nezahrnuje rTMS, bude školení na dálku prováděno prostřednictvím webové kamery za předpokladu, že je k dispozici vhodný „study Buddy“, který účastníkovi pomůže.

Účastníci budou vést webové deníky svých příznaků po dobu až čtyř týdnů před léčbou TES. Před zahájením skutečných léčebných sezení vyplní subjekty online základní dotazníky, které se budou opakovat jednou týdně po dobu až 12 týdnů. V průběhu studie budou subjekty také uchovávat denní záznamy o svých sezeních, například o tom, kolik sezení provedli, jak dlouho a zda měli při každém sezení nějaké vedlejší účinky.

Studie budou zahrnovat falešné rameno, alokované v poměru 1:1. Studie na místě budou zahrnovat aplikaci EEG, MRI, testů rovnováhy, kognitivních a zrakových/sluchových stimulací.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Ochotný a schopný interagovat s procesem informovaného souhlasu
  3. Primární porucha je přetrvávající vnímání pohybu bez jiné příčiny určené po pečlivém rozhovoru.
  4. Schopnost identifikovat studijního kamaráda a poskytnout kontaktní informace

Kritéria vyloučení:

  1. Předměty, které nesplňují podmínky studia.
  2. Aktivní psychiatrický stav, jako je mánie nebo psychóza
  3. Nestabilní zdravotní stav
  4. Implantovaný kov do hlavy nebo krku (kov nebo šrapnel, hluboké mozkové stimulátory, svorky aneuryzmatu, kochleární stimulátory, retinální implantáty atd.). Zubní výplně jsou přijatelné.
  5. Jakákoli aktivní kožní porucha, která ovlivňuje celistvost pokožky hlavy.
  6. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální elektrická stimulace-skutečné
Účastník předvede skutečný TES. Formy TES použité v této studii budou zahrnovat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) nebo transkraniální stimulaci náhodným šumem (tRNS). Každé stimulační sezení bude trvat 20 minut.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
Forma vnější neuromodulace pomocí elektrod na povrchu hlavy. Budeme používat zařízení TCT tDCS (www.trans.cranial.com) nebo zařízení zkonstruovaná naší výzkumnou skupinou nebo spolupracovníky.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
  • Transkraniální náhodná stimulace hluku (tRNS)
  • Falešná transkraniální stimulace
Falešný srovnávač: Transkraniální elektrická stimulace-Sham
Účastník bude provádět simulovaný TES po dobu 20 minut. Forma simulovaného TES bude záviset na aktivním rameni, např. pokud je tACS na aktivním rameni, pak falešný tACS bude mít jinou frekvenci stimulace. Je-li tDCS aktivním ramenem, pak se jako falešné rameno použije krátký náběh tDCS následovaný náběhem dolů (asi 60 sekund).
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
Forma vnější neuromodulace pomocí elektrod na povrchu hlavy. Budeme používat zařízení TCT tDCS (www.trans.cranial.com) nebo zařízení zkonstruovaná naší výzkumnou skupinou nebo spolupracovníky.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
  • Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
  • Transkraniální náhodná stimulace hluku (tRNS)
  • Falešná transkraniální stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 10 let
Toto je dobře ověřená 100bodová škála s vlastními údaji s funkčními, fyzickými a emocionálními složkami.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mal debarquement Balance Rating Scale
Časové okno: 10 let
Toto je 10bodová škála sama o sobě, která hodnotí závažnost houpavé závratě a její vliv na funkci rovnováhy.
10 let
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 10 let
Toto je dobře ověřená 42-bodová škála úzkosti a závratě.
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12
Časové okno: 10 let
Dobře zavedená stupnice kvality života
10 let
Stupnice citlivosti na pohybovou nemoc
Časové okno: 10 let
Měří náchylnost k kinetóze před a po 12 letech
10 let
Neo-Five Factor Inventory
Časové okno: 10 let
Kvantifikuje pět hlavních osobnostních rysů
10 let
Kvocient empatie
Časové okno: 10 let
40 položek online nebo zkrácená škála 20 položek k určení síly empatických vlastností
10 let
Měřítko funkčních činností
Časové okno: 10 let
Měří pohodlí při vykonávání některých základních činností každodenního života
10 let
Paměťový dotazník
Časové okno: 10 let
Měří subjektivní dojmy z prospektivní a retrospektivní paměti
10 let
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 10 let
Měří celkovou, fyzickou a duševní únavu
10 let
Edinburghská stupnice handedness
Časové okno: 10 let
Standardní míra ručnosti
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-006-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou sdíleny, jakmile bude nábor dostatečný, aby se zabránilo neúmyslné identifikaci účastníků podle demografických nebo klinických charakteristik

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mal debarquement syndrom

Klinické studie na Transkraniální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit