前十字靭帯再建のためのdCELL® ACL足場の臨床評価
2022年11月24日 更新者：Tissue Regenix Ltd
前十字靭帯再建のための新規脱細胞化ブタ異種移植片（dCELL® ACL足場）の前向き非比較臨床調査
DCELL® ACL Scaffold の安全性と性能は、膝の前十字靭帯 (ACL) 断裂後に治験薬を移植された 40 人の患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
dCELL® ACL Scaffold は、ブタ組織から製造された新しいデバイスであり、Tissue Regenix のプラットフォーム技術の特許取得済みのバリエーションを使用して、組織を生体適合性にし、細胞物質を含まないようにし、生体力学的特性を維持しながら人間の移植に安全な生物学的足場を提供します。
この装置は、外傷性 ACL 断裂を再建して正常な膝機能を回復し、軟骨のさらなる摩耗と将来の損傷を防ぐために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Yorkshire
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York、North Yorkshire、イギリス、YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
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Avd. Reyes Catolicos, 21
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Madrid、Avd. Reyes Catolicos, 21、スペイン、28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
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Calle Profesor Martin Lagos
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Madrid、Calle Profesor Martin Lagos、スペイン、28001
- Hospital Clinico San Carlos
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Carretera Corbera, Km1
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Valencia、Carretera Corbera, Km1、スペイン、46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
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L'Hospilatet De Llobregat
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Barcelona、L'Hospilatet De Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Ul. Bankowa 2
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Zory、Ul. Bankowa 2、ポーランド、44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
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Ul. Obornicka 262
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Poznan、Ul. Obornicka 262、ポーランド、60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACL が部分的または完全に断裂し、ACL の再建が必要な患者。
- -内側側副靭帯 (MCL) 損傷グレード 2 以下。
- -ケルグレンローレンススケールでグレード2以下の変形性関節症。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者; -リハビリテーションプロトコルを含む研究手順全体を喜んで順守することができます。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 を超える。
- -スクリーニング前の2か月以内の治験薬またはデバイスによる治療。
- 関節の異常な変性変形性関節症を呈する患者。
- 対象の膝の以前の ACL 再建。
- 対側膝の現在のACL損傷。
- -手術前2週間以内に抗凝固薬を使用している患者。
- -スクリーニングから6か月以内に現在免疫抑制または放射線療法を受けている患者。
- -選択的手術を妨げる糖尿病または心血管疾患の患者。
- -文書化された腎疾患または代謝性骨疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dCELL® ACL 足場
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節弛緩の関節測定
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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関節測定靭帯試験装置を使用して、治療した膝と反対側の正常な膝のmm単位の左右差の大きさの比較
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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ラックマン試験
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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膝の安定性の臨床評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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ピボットシフトテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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膝の安定性の臨床評価
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手術、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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有害事象またはデバイスへの悪影響の頻度と深刻度が評価されます
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手術、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状、スポーツ活動、機能能力に関する膝の機能改善のアウトカム測定アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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患者の主観的スコアは 1 ～ 100 ポイントで、100 が最良の結果、1 が最悪の結果を意味します
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月
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MRIによる治験薬の統合の証拠
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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手術前と比較したフォローアップ時点での関節軟骨または関節腔の変化
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Roberts、The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (実際)
2021年8月11日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。