Klinisk evaluering av dCELL® ACL-stillas for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet
24. november 2022 oppdatert av: Tissue Regenix Ltd
En prospektiv, ikke-komparativ klinisk undersøkelse av et nytt decellularisert grisexenograft (dCELL® ACL Scaffold) for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet
Sikkerheten og ytelsen til dCELL® ACL Scaffold vil bli evaluert hos 40 pasienter som har blitt implantert med undersøkelsesproduktet etter et rupturert fremre korsbånd (ACL) i kneet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
dCELL® ACL Scaffold er en ny enhet produsert av svinevev ved bruk av en patentert variant av Tissue Regenix sin plattformteknologi for å gjøre vevet biokompatibelt og fritt for cellulært materiale, og gir et biologisk stillas som er trygt for menneskelig implantasjon, samtidig som det bevarer de biomekaniske egenskapene.
Enheten brukes til å rekonstruere traumatiske ACL-rifter for å bidra til å gjenopprette normal knefunksjon og derfor forhindre ytterligere slitasje av brusken og fremtidig skade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ul. Bankowa 2
-
Zory, Ul. Bankowa 2, Polen, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
-
-
Ul. Obornicka 262
-
Poznan, Ul. Obornicka 262, Polen, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
Avd. Reyes Catolicos, 21
-
Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Spania, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
-
-
Calle Profesor Martin Lagos
-
Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Spania, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Carretera Corbera, Km1
-
Valencia, Carretera Corbera, Km1, Spania, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
-
-
L'Hospilatet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
-
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med delvis eller fullstendig avrivning av ACL og krever rekonstruksjon av ACL.
- Medial Collateral Ligament (MCL) skade grad 2 eller mindre.
- Artrose grad 2 eller lavere på Kellgren Lawrence-skalaen.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke; og er villige og i stand til å overholde hele studieprosedyrer inkludert rehabiliteringsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen to måneder før screening.
- Pasienter med unormal degenerativ artrose i leddet.
- Tidligere ACL-rekonstruksjon på målkneet.
- Aktuell ACL-skade på kontralateralt kne.
- Pasienter som bruker antikoagulantia innen 2 uker før operasjonen.
- Pasienter på nåværende immunsuppressiv eller strålebehandling innen seks måneder etter screening.
- Pasienter med diabetes eller kardiovaskulær sykdom som utelukker elektiv kirurgi.
- Pasienter med dokumentert nyresykdom eller metabolsk bensykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dCELL® ACL stillas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artrometrisk måling av slapphet i kneleddet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Sammenligning av størrelsen på side-til-side-forskjeller i mm mellom det behandlede kneet og det motsatte normale kneet ved bruk av en artrometrisk ligament-testenhet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Lachman test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Klinisk vurdering av knestabilitet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Pivot Shift Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Klinisk vurdering av knestabilitet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser eller uønskede effekter av utstyret vil bli vurdert
|
Kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsmål spørreskjema om funksjonell forbedring av kneet når det gjelder symptomer, sportsaktiviteter og funksjonsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
Pasientens subjektive poengsum på 1 til 100 poeng, hvor 100 antyder de beste resultatene og 1 de dårligste resultatene
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
Bevis på integrering av undersøkelsesproduktet ved MR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endringer i leddbrusken eller leddrommet ved oppfølgingstidspunkter sammenlignet med før kirurgi
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRG-A01-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .