전방십자인대 재건술을 위한 dCELL® ACL 비계의 임상적 평가
2022년 11월 24일 업데이트: Tissue Regenix Ltd
전십자인대 재건을 위한 새로운 탈세포화 돼지 이종이식편(dCELL® ACL 스캐폴드)의 전향적 비비교 임상 조사
DCELL® ACL Scaffold의 안전성과 성능은 무릎 전방십자인대(ACL) 파열 후 연구용 제품을 이식한 40명의 환자를 대상으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
dCELL® ACL Scaffold는 Tissue Regenix 플랫폼 기술의 특허 변형을 사용하여 돼지 조직으로 제조된 새로운 장치로, 조직을 생체 적합하고 세포 물질이 없도록 하여 생체 역학적 특성을 보존하면서 인체 이식에 안전한 생물학적 지지체를 제공합니다.
이 장치는 외상성 ACL 파열을 재건하는 데 사용되어 정상적인 무릎 기능을 복원하여 연골의 추가 마모 및 향후 손상을 방지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avd. Reyes Catolicos, 21
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Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, 스페인, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
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Calle Profesor Martin Lagos
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Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, 스페인, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
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Carretera Corbera, Km1
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Valencia, Carretera Corbera, Km1, 스페인, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
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L'Hospilatet De Llobregat
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Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, 영국, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
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Ul. Bankowa 2
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Zory, Ul. Bankowa 2, 폴란드, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
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Ul. Obornicka 262
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Poznan, Ul. Obornicka 262, 폴란드, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACL의 부분 또는 완전 파열이 있고 ACL의 재건이 필요한 환자.
- 내측측부인대(MCL) 손상 등급 2 이하.
- Kellgren Lawrence 척도에서 골관절염 등급 2 이하.
- 서면 동의서를 제공한 환자 재활 프로토콜을 포함한 전체 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.
- 관절의 비정상적인 퇴행성 골관절염을 나타내는 환자.
- 대상 무릎의 이전 ACL 재건.
- 반대쪽 무릎의 현재 ACL 부상.
- 수술 전 2주 이내에 항응고제를 사용하고 있는 환자.
- 스크리닝 6개월 이내에 현재 면역 억제 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자.
- 선택적 수술을 배제하는 당뇨병 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
- 기록된 신장 질환 또는 대사성 골 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dCELL® ACL 스캐폴드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 이완의 관절측정 측정
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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관절측정인대 검사장치를 이용하여 치료한 무릎과 반대쪽 정상 무릎의 좌우 mm차이의 크기 비교
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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라크만 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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무릎 안정성의 임상 평가
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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피벗 시프트 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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무릎 안정성의 임상 평가
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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부작용 또는 부작용의 빈도와 심각성을 평가합니다.
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수술 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상, 스포츠 활동 및 기능 측면에서 무릎 기능 개선의 결과 측정 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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환자의 주관적 점수는 1~100점이며 100은 최상의 결과를, 1은 최악의 결과를 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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MRI에 의한 연구 제품 통합의 증거
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 전과 비교하여 추시 시점에서 관절 연골 또는 관절 공간의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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