Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af dCELL® ACL stillads til rekonstruktion af det forreste korsbånd

24. november 2022 opdateret af: Tissue Regenix Ltd

En prospektiv, ikke-komparativ klinisk undersøgelse af et nyt decellulariseret porcint xenograft (dCELL® ACL Scaffold) til rekonstruktion af det forreste korsbånd

Sikkerheden og ydeevnen af ​​dCELL® ACL Scaffold vil blive evalueret hos 40 patienter, der er blevet implanteret med forsøgsproduktet efter et bristet forreste korsbånd (ACL) i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dCELL® ACL-stilladset er en ny enhed fremstillet af svinevæv ved hjælp af en patenteret variation af Tissue Regenix' platformteknologi for at gøre vævet biokompatibelt og fri for cellulært materiale, hvilket giver et biologisk stillads, der er sikkert for menneskelig implantation, samtidig med at de biomekaniske egenskaber bevares.

Enheden bruges til at rekonstruere traumatiske ACL-rifter for at hjælpe med at genoprette normal knæfunktion og derfor forhindre yderligere slid på brusken og fremtidige skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO30 5RA
        • Clifton Park Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
  • Polen
    • Ul. Bankowa 2
      • Zory, Ul. Bankowa 2, Polen, 44-240
        • Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
    • Ul. Obornicka 262
      • Poznan, Ul. Obornicka 262, Polen, 60-406
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanien
    • Avd. Reyes Catolicos, 21
      • Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Spanien, 28342
        • Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
    • Calle Profesor Martin Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Spanien, 28001
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Carretera Corbera, Km1
      • Valencia, Carretera Corbera, Km1, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera de Alzira
    • L'Hospilatet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med delvis eller fuldstændig afrivning af ACL og kræver rekonstruktion af ACL.
  • Medial Collateral Ligament (MCL) skade grad 2 eller mindre.
  • Slidgigt grad 2 eller mindre på Kellgren Lawrence-skalaen.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke; og er villige og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer inklusive rehabiliteringsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for to måneder før screening.
  • Patienter med unormal degenerativ slidgigt i leddet.
  • Tidligere ACL-rekonstruktion på målknæet.
  • Aktuel ACL-skade på kontralateralt knæ.
  • Patienter, der bruger antikoagulantia inden for 2 uger før operationen.
  • Patienter på nuværende immunsuppressiv eller strålebehandling inden for seks måneder efter screening.
  • Patienter med diabetes eller kardiovaskulær sygdom, som udelukker elektiv kirurgi.
  • Patienter med dokumenteret nyresygdom eller metabolisk knoglesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dCELL® ACL stillads
Enhed: dCELL® ACL stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artrometrisk måling af slaphed i knæleddet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Sammenligning af størrelsen af ​​side-til-side forskelle i mm mellem det behandlede knæ og det modsatte normale knæ ved hjælp af en artrometrisk ligamenttestanordning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Lachman test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Klinisk vurdering af knæstabilitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Pivot Shift Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Klinisk vurdering af knæstabilitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Hyppigheden og alvoren af ​​eventuelle uønskede hændelser eller uønskede virkninger af enheden vil blive vurderet
Kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmåling spørgeskema over knæfunktionsforbedring i form af symptomer, sportsaktiviteter og funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Patientens subjektive score på 1 til 100 point, hvor 100 betyder de bedste resultater og 1 de dårligste resultater
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Bevis for integration af forsøgsproduktet ved MR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændringer i ledbrusken eller ledrummet ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med før operationen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRG-A01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med dCELL® ACL stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner