Évaluation clinique de l'échafaudage dCELL® ACL pour la reconstruction du ligament croisé antérieur
24 novembre 2022 mis à jour par: Tissue Regenix Ltd
Une étude clinique prospective et non comparative d'une nouvelle xénogreffe porcine décellularisée (dCELL® ACL Scaffold) pour la reconstruction du ligament croisé antérieur
La sécurité et les performances du dCELL® ACL Scaffold seront évaluées chez 40 patients qui ont été implantés avec le produit expérimental à la suite d'une rupture du ligament croisé antérieur (LCA) du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dCELL® ACL Scaffold est un nouveau dispositif fabriqué à partir de tissu porcin utilisant une variante brevetée de la technologie de plate-forme de Tissue Regenix pour rendre le tissu biocompatible et exempt de matériel cellulaire, fournissant un échafaudage biologique sans danger pour l'implantation humaine tout en préservant les propriétés biomécaniques.
L'appareil est utilisé pour reconstruire les déchirures traumatiques du LCA afin d'aider à restaurer la fonction normale du genou et donc d'éviter une nouvelle usure du cartilage et des dommages futurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avd. Reyes Catolicos, 21
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Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Espagne, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
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Calle Profesor Martin Lagos
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Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Espagne, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
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Carretera Corbera, Km1
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Valencia, Carretera Corbera, Km1, Espagne, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
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L'Hospilatet De Llobregat
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Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Ul. Bankowa 2
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Zory, Ul. Bankowa 2, Pologne, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
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Ul. Obornicka 262
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Poznan, Ul. Obornicka 262, Pologne, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une déchirure partielle ou complète du LCA et nécessitant une reconstruction du LCA.
- Lésion du ligament collatéral médial (MCL) de grade 2 ou moins.
- Arthrose de grade 2 ou moins sur l'échelle de Kellgren Lawrence.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit ; et sont disposés et capables de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude, y compris le protocole de réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
- Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les deux mois précédant le dépistage.
- Patients présentant une arthrose dégénérative anormale de l'articulation.
- Reconstruction antérieure du LCA sur le genou cible.
- Lésion actuelle du LCA sur le genou controlatéral.
- Patients utilisant des anticoagulants dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
- Patients sous traitement immunosuppresseur ou radiothérapie en cours dans les six mois suivant le dépistage.
- Patients atteints de diabète ou de maladies cardiovasculaires qui empêchent une intervention chirurgicale élective.
- Patients atteints d'une maladie rénale documentée ou d'une maladie osseuse métabolique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échafaudage dCELL® ACL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure arthrométrique de la laxité articulaire du genou
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Comparaison de l'amplitude des différences d'un côté à l'autre en mm entre le genou traité et le genou normal opposé à l'aide d'un appareil de test arthrométrique des ligaments
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Test de Lachman
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Évaluation clinique de la stabilité du genou
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Test de changement de pivot
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Évaluation clinique de la stabilité du genou
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Chirurgie, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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La fréquence et la gravité de tout événement indésirable ou effet indésirable du dispositif seront évaluées
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Chirurgie, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de mesure des résultats de l'amélioration fonctionnelle du genou en termes de symptômes, d'activités sportives et de capacité à fonctionner
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Score subjectif du patient de 1 à 100 points, 100 impliquant les meilleurs résultats et 1 les pires résultats
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Preuve de l'intégration du produit expérimental par IRM
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Modifications du cartilage articulaire ou de l'espace articulaire aux points de suivi par rapport à la pré-chirurgie
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRG-A01-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .