Avaliação Clínica do Scaffold dCELL® ACL para Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
24 de novembro de 2022 atualizado por: Tissue Regenix Ltd
Uma investigação clínica prospectiva e não comparativa de um novo xenoenxerto suíno descelularizado (dCELL® ACL Scaffold) para reconstrução do ligamento cruzado anterior
A segurança e o desempenho do dCELL® ACL Scaffold serão avaliados em 40 pacientes que foram implantados com o produto experimental após uma ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA) do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dCELL® ACL Scaffold é um novo dispositivo fabricado a partir de tecido suíno usando uma variação patenteada da tecnologia de plataforma da Tissue Regenix para tornar o tecido biocompatível e livre de material celular, fornecendo um andaime biológico seguro para implantação humana, preservando as propriedades biomecânicas.
O dispositivo é usado para reconstruir rupturas traumáticas do LCA para ajudar a restaurar a função normal do joelho e, portanto, evitar maior desgaste da cartilagem e danos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avd. Reyes Catolicos, 21
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Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Espanha, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
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Calle Profesor Martin Lagos
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Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Espanha, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
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Carretera Corbera, Km1
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Valencia, Carretera Corbera, Km1, Espanha, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
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L'Hospilatet De Llobregat
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Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Ul. Bankowa 2
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Zory, Ul. Bankowa 2, Polônia, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
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Ul. Obornicka 262
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Poznan, Ul. Obornicka 262, Polônia, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura parcial ou completa do LCA e necessitam de reconstrução do LCA.
- Lesão do Ligamento Colateral Medial (LCM) grau 2 ou menos.
- Osteoartrite grau 2 ou menos na escala Kellgren Lawrence.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito; e estão dispostos e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o protocolo de reabilitação.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35 kg/m2.
- Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de dois meses antes da triagem.
- Pacientes apresentando osteoartrite degenerativa anormal da articulação.
- Reconstrução prévia do LCA no joelho alvo.
- Lesão atual do LCA no joelho contralateral.
- Pacientes em uso de anticoagulantes nas 2 semanas anteriores à cirurgia.
- Pacientes em terapia imunossupressora ou radioterapia no período de seis meses após a triagem.
- Pacientes com diabetes ou doença cardiovascular que impeça a cirurgia eletiva.
- Pacientes com doença renal documentada ou doença óssea metabólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrutura dCELL® ACL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição artrométrica da frouxidão da articulação do joelho
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Comparação da magnitude das diferenças lado a lado em mm entre o joelho tratado e o joelho normal oposto usando um dispositivo de teste de ligamento artrométrico
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Teste de Lachman
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Avaliação clínica da estabilidade do joelho
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Teste de Mudança de Pivô
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Avaliação clínica da estabilidade do joelho
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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A frequência e a gravidade de quaisquer eventos adversos ou efeitos adversos do dispositivo serão avaliadas
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Cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de medida de resultado da melhora funcional do joelho em termos de sintomas, atividades esportivas e capacidade de funcionamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Pontuação subjetiva do paciente de 1 a 100 pontos, com 100 indicando os melhores resultados e 1 os piores resultados
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Evidência de integração do produto experimental por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alterações na cartilagem articular ou no espaço articular nos pontos de tempo de acompanhamento em comparação com a pré-cirurgia
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRG-A01-01
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