Klinische evaluatie van dCELL® ACL-steiger voor reconstructie van de voorste kruisband
24 november 2022 bijgewerkt door: Tissue Regenix Ltd
Een prospectief, niet-vergelijkend klinisch onderzoek van een nieuw gedecellulariseerd xenotransplantaat van varkens (dCELL® ACL-scaffold) voor reconstructie van de voorste kruisband
De veiligheid en prestaties van dCELL® ACL-steiger zullen worden geëvalueerd bij 40 patiënten bij wie het onderzoeksproduct is geïmplanteerd na een gescheurde voorste kruisband (VKB) van de knie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De dCELL® ACL-steiger is een nieuw apparaat vervaardigd uit varkensweefsel met behulp van een gepatenteerde variatie van de Tissue Regenix-platformtechnologie om het weefsel biocompatibel en vrij van cellulair materiaal te maken, waardoor een biologische steiger wordt geboden die veilig is voor menselijke implantatie met behoud van de biomechanische eigenschappen.
Het apparaat wordt gebruikt om traumatische ACL-scheuren te reconstrueren om de normale kniefunctie te helpen herstellen en zo verdere slijtage van het kraakbeen en toekomstige schade te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ul. Bankowa 2
-
Zory, Ul. Bankowa 2, Polen, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
-
-
Ul. Obornicka 262
-
Poznan, Ul. Obornicka 262, Polen, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
Avd. Reyes Catolicos, 21
-
Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Spanje, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
-
-
Calle Profesor Martin Lagos
-
Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Spanje, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Carretera Corbera, Km1
-
Valencia, Carretera Corbera, Km1, Spanje, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
-
-
L'Hospilatet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
-
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedeeltelijke of volledige scheuring van de ACL en reconstructie van de ACL nodig.
- Mediaal Collateraal Ligament (MCL) letsel graad 2 of lager.
- Artrose graad 2 of lager op de Kellgren Lawrence-schaal.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven; en zijn bereid en in staat om te voldoen aan de volledige studieprocedures, inclusief het revalidatieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 35 kg/m2.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen twee maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met abnormale degeneratieve artrose van het gewricht.
- Eerdere ACL-reconstructie op de doelknie.
- Huidige ACL-blessure op contralaterale knie.
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie.
- Patiënten op huidige immunosuppressieve of bestralingstherapie binnen zes maanden na screening.
- Patiënten met diabetes of hart- en vaatziekten die een electieve operatie uitsluiten.
- Patiënten met een gedocumenteerde nierziekte of metabole botziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dCELL® ACL-steiger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artrometrische meting van de laxiteit van het kniegewricht
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Vergelijking van de grootte van zijdelingse verschillen in mm tussen de behandelde knie en de tegenovergestelde normale knie met behulp van een artrometrisch testapparaat voor ligamenten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Lachman-test
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Klinische beoordeling van kniestabiliteit
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Pivot Shift-test
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Klinische beoordeling van kniestabiliteit
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Chirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
De frequentie en ernst van eventuele ongewenste voorvallen of ongewenste apparaateffecten zullen worden beoordeeld
|
Chirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstvragenlijst functionele verbetering van de knie in termen van symptomen, sportactiviteiten en functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
De subjectieve score van de patiënt van 1 tot 100 punten, waarbij 100 de beste resultaten aangeeft en 1 de slechtste resultaten
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
|
Bewijs van integratie van het onderzoeksproduct door MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Veranderingen in het gewrichtskraakbeen of de gewrichtsruimte op follow-uptijdstippen in vergelijking met pre-operatief
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRG-A01-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .