Evaluación clínica del armazón dCELL® ACL para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Tissue Regenix Ltd
Una investigación clínica prospectiva no comparativa de un nuevo xenoinjerto porcino descelularizado (andamio dCELL® ACL) para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
La seguridad y el rendimiento de dCELL® ACL Scaffold se evaluarán en 40 pacientes a los que se les ha implantado el producto en investigación después de una rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dCELL® ACL Scaffold es un dispositivo novedoso fabricado a partir de tejido porcino que utiliza una variación patentada de la tecnología de plataforma de Tissue Regenix para hacer que el tejido sea biocompatible y libre de material celular, lo que proporciona un andamio biológico que es seguro para la implantación en humanos y conserva las propiedades biomecánicas.
El dispositivo se usa para reconstruir desgarros traumáticos del LCA para ayudar a restaurar la función normal de la rodilla y, por lo tanto, prevenir un mayor desgaste del cartílago y daños futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avd. Reyes Catolicos, 21
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Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, España, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
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Calle Profesor Martin Lagos
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Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, España, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
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Carretera Corbera, Km1
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Valencia, Carretera Corbera, Km1, España, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
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L'Hospilatet De Llobregat
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Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Ul. Bankowa 2
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Zory, Ul. Bankowa 2, Polonia, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
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Ul. Obornicka 262
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Poznan, Ul. Obornicka 262, Polonia, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desgarro parcial o completo del LCA y que requieran reconstrucción del LCA.
- Lesión del ligamento colateral medial (MCL) grado 2 o menos.
- Osteoartritis grado 2 o menos en la escala de Kellgren Lawrence.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito; y están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el protocolo de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
- Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los dos meses anteriores a la selección.
- Pacientes que presentan osteoartritis degenerativa anormal de la articulación.
- Reconstrucción previa del LCA en la rodilla objetivo.
- Lesión actual del LCA en la rodilla contralateral.
- Pacientes que usan anticoagulantes dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
- Pacientes en terapia inmunosupresora o radioterapia actual dentro de los seis meses posteriores a la selección.
- Pacientes con diabetes o enfermedad cardiovascular que imposibilite la cirugía electiva.
- Pacientes con enfermedad renal documentada o enfermedad ósea metabólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armazón dCELL® ACL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición artrométrica de la laxitud de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Comparación de la magnitud de las diferencias de lado a lado en mm entre la rodilla tratada y la rodilla normal opuesta utilizando un dispositivo de prueba artrométrica de ligamentos
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Prueba de Lachman
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Evaluación clínica de la estabilidad de la rodilla
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Prueba de cambio de pivote
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Evaluación clínica de la estabilidad de la rodilla
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cirugía, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Se evaluará la frecuencia y la gravedad de cualquier evento adverso o efecto adverso del dispositivo.
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Cirugía, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de medida de resultado de la mejora funcional de la rodilla en términos de síntomas, actividades deportivas y capacidad de funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Puntuación subjetiva del paciente de 1 a 100 puntos, donde 100 implica los mejores resultados y 1 los peores resultados
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Evidencia de integración del producto en investigación por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambios en el cartílago articular o el espacio articular en los momentos de seguimiento en comparación con antes de la cirugía
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRG-A01-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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