DCELL® ACL 支架重建前交叉韧带的临床评价
2022年11月24日 更新者：Tissue Regenix Ltd
用于前交叉韧带重建的新型脱细胞猪异种移植物（dCELL® ACL 支架）的前瞻性非比较性临床研究
DCELL® ACL 支架的安全性和性能将在 40 名膝关节前交叉韧带 (ACL) 断裂后植入研究产品的患者中进行评估。
研究概览
详细说明
dCELL® ACL 支架是一种由猪组织制造的新型设备，使用组织 Regenix 平台技术的专利变体使组织具有生物相容性且不含细胞材料，提供了一种对人体植入安全的生物支架，同时保留了生物力学特性。
该设备用于重建创伤性 ACL 撕裂，以帮助恢复正常的膝关节功能，从而防止软骨进一步磨损和未来的损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ul. Bankowa 2
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Zory、Ul. Bankowa 2、波兰、44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
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Ul. Obornicka 262
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Poznan、Ul. Obornicka 262、波兰、60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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North Yorkshire
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York、North Yorkshire、英国、YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
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Avd. Reyes Catolicos, 21
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Madrid、Avd. Reyes Catolicos, 21、西班牙、28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
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Calle Profesor Martin Lagos
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Madrid、Calle Profesor Martin Lagos、西班牙、28001
- Hospital Clínico San Carlos
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Carretera Corbera, Km1
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Valencia、Carretera Corbera, Km1、西班牙、46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
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L'Hospilatet De Llobregat
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Barcelona、L'Hospilatet De Llobregat、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ACL 部分或完全撕裂并需要重建 ACL 的患者。
- 内侧副韧带 (MCL) 损伤 2 级或以下。
- Kellgren Lawrence 量表 2 级或以下的骨关节炎。
- 已给予书面知情同意的患者；愿意并能够遵守整个研究程序，包括康复方案。
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) 大于 35 kg/m2。
- 在筛选前两个月内使用任何研究药物或设备进行治疗。
- 表现为关节异常退行性骨关节炎的患者。
- 目标膝盖上的先前 ACL 重建。
- 对侧膝关节当前 ACL 损伤。
- 术前2周内使用抗凝剂的患者。
- 在筛选后六个月内接受当前免疫抑制或放射治疗的患者。
- 排除择期手术的糖尿病或心血管疾病患者。
- 患有肾病或代谢性骨病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：dCELL® ACL 支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节松弛度的关节测量
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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使用关节韧带测试装置比较治疗膝关节和对侧正常膝关节的左右差异幅度（以毫米为单位）
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基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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拉赫曼测试
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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膝关节稳定性的临床评估
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基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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枢轴转移测试
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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膝关节稳定性的临床评估
|
基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术，3个月，6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月
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将评估任何不良事件或不良设备影响的频率和严重性
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手术，3个月，6个月，12个月，24个月，36个月，48个月，60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能改善的症状、运动活动和功能能力的结果测量问卷
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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患者的主观评分为 1 到 100 分，100 表示最好的结果，1 表示最差的结果
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基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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MRI 显示研究产品整合的证据
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月、24个月
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与手术前相比，随访时间点关节软骨或关节间隙的变化
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基线、3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Roberts、The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月11日
研究完成 (实际的)
2021年8月11日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝盖受伤的临床试验
dCELL® ACL 支架的临床试验
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止