Клиническая оценка каркаса dCELL® ACL для реконструкции передней крестообразной связки
24 ноября 2022 г. обновлено: Tissue Regenix Ltd
Проспективное несравнительное клиническое исследование нового децеллюляризированного свиного ксенотрансплантата (каркас dCELL® ACL) для реконструкции передней крестообразной связки
Безопасность и эффективность dCELL® ACL Scaffold будут оцениваться у 40 пациентов, которым был имплантирован исследуемый продукт после разрыва передней крестообразной связки (ПКС) коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
dCELL® ACL Scaffold — это новое устройство, изготовленное из свиной ткани с использованием запатентованного варианта технологии платформы Tissue Regenix, которая делает ткань биосовместимой и свободной от клеточного материала, обеспечивая биологический каркас, который безопасен для имплантации человеку, сохраняя при этом биомеханические свойства.
Устройство используется для восстановления травматических разрывов передней крестообразной связки, чтобы помочь восстановить нормальную функцию колена и, следовательно, предотвратить дальнейший износ хряща и будущие повреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Avd. Reyes Catolicos, 21
-
Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Испания, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
-
-
Calle Profesor Martin Lagos
-
Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Испания, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Carretera Corbera, Km1
-
Valencia, Carretera Corbera, Km1, Испания, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
-
-
L'Hospilatet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
-
-
-
Ul. Bankowa 2
-
Zory, Ul. Bankowa 2, Польша, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
-
-
Ul. Obornicka 262
-
Poznan, Ul. Obornicka 262, Польша, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с частичным или полным разрывом ПКС, которым требуется реконструкция ПКС.
- Повреждение медиальной коллатеральной связки (MCL) 2 степени или ниже.
- Остеоартроз 2 степени или ниже по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие; и готовы и способны соблюдать все процедуры исследования, включая протокол реабилитации.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
- Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение двух месяцев до скрининга.
- Пациенты с патологическим дегенеративным остеоартрозом сустава.
- Предыдущая реконструкция ПКС на целевом колене.
- Текущая травма передней крестообразной связки на противоположном колене.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты в течение 2 недель до операции.
- Пациенты, получающие текущую иммуносупрессивную или лучевую терапию в течение шести месяцев после скрининга.
- Пациенты с диабетом или сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые исключают плановую операцию.
- Пациенты с документально подтвержденным заболеванием почек или метаболическим заболеванием костей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас dCELL® ACL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артрометрическое измерение подвижности коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Сравнение величины поперечной разницы в миллиметрах между обработанным коленом и противоположным нормальным коленом с использованием артрометрического устройства для тестирования связок
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Тест Лахмана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Клиническая оценка стабильности коленного сустава
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Тест сдвига оси
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Клиническая оценка стабильности коленного сустава
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Операция, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
|
Будут оцениваться частота и серьезность любых нежелательных явлений или побочных эффектов устройства.
|
Операция, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки результатов функционального улучшения коленного сустава с точки зрения симптомов, занятий спортом и способности функционировать
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Субъективная оценка пациента от 1 до 100 баллов, где 100 означает наилучший результат, а 1 - наихудший результат.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
|
Доказательства интеграции исследуемого продукта с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменения суставного хряща или суставной щели в последующие моменты времени по сравнению с дооперационным периодом
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRG-A01-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .