Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dCELL® ACL lešení pro rekonstrukci předního zkříženého vazu

24. listopadu 2022 aktualizováno: Tissue Regenix Ltd

Prospektivní, nekomparativní klinické vyšetření nového decelularizovaného prasečího xenograftu (dCELL® ACL lešení) pro rekonstrukci předního zkříženého vazu

Bezpečnost a výkonnost dCELL® ACL Scaffold bude hodnocena u 40 pacientů, kterým byl implantován hodnocený produkt po ruptuře předního zkříženého vazu (ACL) kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

dCELL® ACL Scaffold je nové zařízení vyrobené z prasečí tkáně za použití patentované varianty platformy Tissue Regenix, aby byla tkáň biokompatibilní a bez buněčného materiálu, a poskytuje biologické lešení, které je bezpečné pro implantaci u člověka při zachování biomechanických vlastností.

Zařízení se používá k rekonstrukci traumatických trhlin ACL, aby pomohla obnovit normální funkci kolena, a tím zabránit dalšímu opotřebení chrupavky a budoucímu poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Ul. Bankowa 2
      • Zory, Ul. Bankowa 2, Polsko, 44-240
        • Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
    • Ul. Obornicka 262
      • Poznan, Ul. Obornicka 262, Polsko, 60-406
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spojené království
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO30 5RA
        • Clifton Park Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
    • Avd. Reyes Catolicos, 21
      • Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Španělsko, 28342
        • Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
    • Calle Profesor Martin Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Španělsko, 28001
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Carretera Corbera, Km1
      • Valencia, Carretera Corbera, Km1, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera de Alzira
    • L'Hospilatet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s částečným nebo úplným natržením ACL a vyžadují rekonstrukci ACL.
  • Poranění mediálního kolaterálního vazu (MCL) stupeň 2 nebo nižší.
  • Osteoartróza stupeň 2 nebo nižší na stupnici Kellgren Lawrence.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas; a jsou ochotni a schopni dodržovat celé studijní postupy včetně rehabilitačního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením do dvou měsíců před screeningem.
  • Pacienti s abnormální degenerativní osteoartrózou kloubu.
  • Předchozí rekonstrukce ACL na cílovém koleni.
  • Aktuální poranění ACL na kontralaterálním koleni.
  • Pacienti užívající antikoagulancia během 2 týdnů před operací.
  • Pacienti na současné imunosupresivní nebo radiační terapii do šesti měsíců od screeningu.
  • Pacienti s diabetem nebo kardiovaskulárním onemocněním, které vylučuje plánovanou operaci.
  • Pacienti s dokumentovaným onemocněním ledvin nebo metabolickým onemocněním kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dCELL® ACL lešení
Přístroj: dCELL® ACL lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artrometrické měření laxnosti kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Porovnání velikosti stranových rozdílů v mm mezi léčeným kolenem a protějším normálním kolenem pomocí artrometrického zařízení pro testování vazů
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Lachmanův test
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Klinické hodnocení stability kolena
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Test otočného řazení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Klinické hodnocení stability kolena
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Bude posouzena frekvence a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod nebo nežádoucích účinků zařízení
Operace, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník měření výsledků funkčního zlepšení kolena z hlediska symptomů, sportovních aktivit a schopnosti fungovat
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Subjektivní skóre pacienta 1 až 100 bodů, přičemž 100 znamená nejlepší výsledky a 1 nejhorší výsledky
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
Důkaz integrace hodnoceného produktu pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změny kloubní chrupavky nebo kloubního prostoru v časových bodech sledování ve srovnání s předoperačním obdobím
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Regenix Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRG-A01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dCELL® ACL lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit