Ocena kliniczna rusztowania dCELL® ACL do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Tissue Regenix Ltd
Prospektywne, nieporównawcze badanie kliniczne nowego odkomórkowionego ksenoprzeszczepu świńskiego (dCELL® ACL Scaffold) do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Bezpieczeństwo i działanie dCELL® ACL Scaffold zostanie ocenione u 40 pacjentów, którym wszczepiono badany produkt po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) kolana.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rusztowanie dCELL® ACL to nowatorskie urządzenie wytwarzane z tkanki świńskiej przy użyciu opatentowanej odmiany technologii platformy Tissue Regenix, aby uczynić tkankę biokompatybilną i wolną od materiału komórkowego, zapewniając biologiczne rusztowanie, które jest bezpieczne dla implantacji u ludzi, przy jednoczesnym zachowaniu właściwości biomechanicznych.
Urządzenie służy do odbudowy pourazowego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w celu przywrócenia prawidłowej funkcji kolana, a tym samym zapobieżenia dalszemu zużyciu chrząstki i przyszłym uszkodzeniom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Avd. Reyes Catolicos, 21
-
Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Hiszpania, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
-
-
Calle Profesor Martin Lagos
-
Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Hiszpania, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Carretera Corbera, Km1
-
Valencia, Carretera Corbera, Km1, Hiszpania, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
-
-
L'Hospilatet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
-
-
-
Ul. Bankowa 2
-
Zory, Ul. Bankowa 2, Polska, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
-
-
Ul. Obornicka 262
-
Poznan, Ul. Obornicka 262, Polska, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częściowym lub całkowitym zerwaniem ACL i wymagają rekonstrukcji ACL.
- Uszkodzenie więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) stopnia 2 lub niższego.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 2 lub niższego w skali Kellgrena Lawrence'a.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę; oraz są chętni i zdolni do przestrzegania całych procedur badania, w tym protokołu rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z nieprawidłową zwyrodnieniową chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Poprzednia rekonstrukcja ACL na docelowym kolanie.
- Obecna kontuzja ACL na przeciwległym kolanie.
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe w ciągu 2 tygodni przed operacją.
- Pacjenci poddawani obecnie terapii immunosupresyjnej lub radioterapii w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
- Pacjenci z cukrzycą lub chorobami układu krążenia, które wykluczają planową operację.
- Pacjenci z udokumentowaną chorobą nerek lub metaboliczną chorobą kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rusztowanie dCELL® ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artrometryczny pomiar wiotkości stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Porównanie wielkości różnic między bokami w mm między leczonym kolanem a przeciwległym normalnym kolanem za pomocą artrometrycznego urządzenia do testowania więzadeł
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Test Lachmana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Kliniczna ocena stabilności stawu kolanowego
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Test przesunięcia obrotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Kliniczna ocena stabilności stawu kolanowego
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Operacja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Oceniona zostanie częstotliwość i powaga wszelkich zdarzeń niepożądanych lub niepożądanych skutków urządzenia
|
Operacja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pomiaru wyników poprawy funkcjonalnej stawu kolanowego w zakresie objawów, aktywności sportowej i zdolności do funkcjonowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Subiektywna ocena pacjenta od 1 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza najlepsze wyniki, a 1 najgorsze wyniki
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Dowód integracji badanego produktu przez MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiany w chrząstce stawowej lub przestrzeni stawowej w punktach kontrolnych w porównaniu z okresem przed operacją
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRG-A01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .