Klinisk utvärdering av dCELL® ACL-ställning för rekonstruktion av främre korsbandet
24 november 2022 uppdaterad av: Tissue Regenix Ltd
En prospektiv, icke-jämförande klinisk undersökning av ett nytt decellulariserat grisxenograft (dCELL® ACL Scaffold) för rekonstruktion av det främre korsbandet
Säkerheten och prestandan för dCELL® ACL Scaffold kommer att utvärderas hos 40 patienter som har implanterats med undersökningsprodukten efter ett brustet främre korsband (ACL) i knät.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
dCELL® ACL Scaffold är en ny enhet tillverkad av svinvävnad med en patenterad variant av Tissue Regenix plattformsteknologi för att göra vävnaden biokompatibel och fri från cellulärt material, vilket ger en biologisk ställning som är säker för mänsklig implantation samtidigt som de biomekaniska egenskaperna bevaras.
Enheten används för att rekonstruera traumatiska ACL-revor för att hjälpa till att återställa normal knäfunktion och därför förhindra ytterligare slitage av brosket och framtida skador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ul. Bankowa 2
-
Zory, Ul. Bankowa 2, Polen, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
-
-
Ul. Obornicka 262
-
Poznan, Ul. Obornicka 262, Polen, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
Avd. Reyes Catolicos, 21
-
Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Spanien, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
-
-
Calle Profesor Martin Lagos
-
Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Spanien, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Carretera Corbera, Km1
-
Valencia, Carretera Corbera, Km1, Spanien, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
-
-
L'Hospilatet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
-
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med partiell eller fullständig rivning av främre korsbandet och kräver rekonstruktion av korsbandet.
- Medial Collateral Ligament (MCL) skada grad 2 eller lägre.
- Artros grad 2 eller lägre på Kellgren Lawrence-skalan.
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke; och är villiga och kapabla att följa hela studieprocedurer inklusive rehabiliteringsprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller enhet inom två månader före screening.
- Patienter med onormal degenerativ artros i leden.
- Tidigare ACL-rekonstruktion på målknäet.
- Aktuell ACL-skada på kontralateralt knä.
- Patienter som använder antikoagulantia inom 2 veckor före operation.
- Patienter på aktuell immunsuppressiv eller strålbehandling inom sex månader efter screening.
- Patienter med diabetes eller hjärt-kärlsjukdom som utesluter elektiv kirurgi.
- Patienter med dokumenterad njursjukdom eller metabolisk skelettsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dCELL® ACL-ställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artrometrisk mätning av slapphet i knäleden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Jämförelse av storleken på skillnader från sida till sida i mm mellan det behandlade knäet och det motsatta normala knäet med hjälp av en artrometrisk ligamenttestenhet
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Lachman test
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Klinisk bedömning av knästabilitet
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Pivot Shift Test
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Klinisk bedömning av knästabilitet
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Frekvensen och allvaret av eventuella biverkningar eller biverkningar av produkten kommer att bedömas
|
Operation, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatmått frågeformulär om knäfunktionsförbättring i termer av symtom, sportaktiviteter och funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Patientens subjektiva poäng på 1 till 100 poäng, där 100 innebär de bästa resultaten och 1 de sämsta resultaten
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
|
Bevis på integration av undersökningsprodukten genom MRT
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förändringar i ledbrosket eller ledutrymmet vid uppföljningstidpunkter jämfört med före operation
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Första postat (Uppskatta)
4 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRG-A01-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .