DCELL® ACL -telineen kliininen arviointi eturistisiteen rekonstruktioon
torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tissue Regenix Ltd
Prospektiivinen, ei-vertaileva kliininen tutkimus uudesta desellularisoidusta sian ksenografista (dCELL® ACL -runko) eturistisiteen rekonstruoimiseksi
DCELL® ACL Scaffoldin turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan 40 potilaalla, joille on implantoitu tutkimustuote polven etummaisen ristisiteen (ACL) repeämän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
dCELL® ACL Scaffold on uusi laite, joka on valmistettu sian kudoksesta käyttämällä patentoitua muunnelmaa Tissue Regenixin alustateknologiasta, joka tekee kudoksesta biologisesti yhteensopivan ja vapaan solumateriaalista, mikä tarjoaa biologisen tukikehyksen, joka on turvallinen ihmisille istutettaviksi säilyttäen samalla biomekaaniset ominaisuudet.
Laitetta käytetään rekonstruoimaan traumaattisia ACL-repeämiä, jotka auttavat palauttamaan normaalin polven toiminnan ja siten estämään ruston kulumisen ja tulevat vauriot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Avd. Reyes Catolicos, 21
-
Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Espanja, 28342
- Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
-
-
Calle Profesor Martin Lagos
-
Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Espanja, 28001
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Carretera Corbera, Km1
-
Valencia, Carretera Corbera, Km1, Espanja, 46600
- Hospital Universitario La Ribera de Alzira
-
-
L'Hospilatet De Llobregat
-
Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
-
-
-
Ul. Bankowa 2
-
Zory, Ul. Bankowa 2, Puola, 44-240
- Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
-
-
Ul. Obornicka 262
-
Poznan, Ul. Obornicka 262, Puola, 60-406
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO30 5RA
- Clifton Park Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen ACL:n repeämä ja jotka tarvitsevat ACL:n rekonstruktiota.
- Mediaalisen sidekudoksen (MCL) vammaluokka 2 tai vähemmän.
- Nivelrikko aste 2 tai vähemmän Kellgren Lawrencen asteikolla.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen; ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien kuntoutusprotokolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on nivelen epänormaali rappeuttava nivelrikko.
- Edellinen ACL-rekonstruktio kohdepolvessa.
- Nykyinen ACL-vamma kontralateraalisessa polvessa.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja 2 viikon sisällä ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista tai sädehoitoa kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Potilaat, joilla on diabetes tai sydän- ja verisuonisairaus, joka estää valinnaisen leikkauksen.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu munuaissairaus tai metabolinen luusairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dCELL® ACL-teline
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvinivelen löysyyden artrometrinen mittaus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Käsitellyn polven ja vastakkaisen normaalin polven välisten millimetrien välisten erojen suuruuden vertailu nivelsiteiden testauslaitteella
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Lachmanin testi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Polven vakauden kliininen arvio
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Pivot Shift -testi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Polven vakauden kliininen arvio
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Leikkaus, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien tai haitallisten laitevaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan
|
Leikkaus, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmittauskysely polven toiminnan paranemisesta oireiden, urheilutoiminnan ja toimintakyvyn suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Potilaan subjektiivinen pistemäärä 1-100 pistettä, joista 100 tarkoittaa parhaita tuloksia ja 1 huonoimpia tuloksia
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Todisteet tutkimustuotteen integroinnista magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutokset nivelrustoon tai niveltilaan seuranta-ajankohtina verrattuna leikkausta edeltävään tilanteeseen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRG-A01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .