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Klinische Bewertung des dCELL® ACL Scaffold zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

24. November 2022 aktualisiert von: Tissue Regenix Ltd

Eine prospektive, nicht vergleichende klinische Untersuchung eines neuartigen dezellularisierten Schweine-Xenotransplantats (dCELL® ACL Scaffold) zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Die Sicherheit und Leistung des dCELL® ACL Scaffold wird bei 40 Patienten bewertet, denen das Prüfprodukt nach einem gerissenen vorderen Kreuzband (ACL) des Knies implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das dCELL® ACL Scaffold ist ein neuartiges Gerät, das aus Schweinegewebe unter Verwendung einer patentierten Variante der Plattformtechnologie von Tissue Regenix hergestellt wird, um das Gewebe biokompatibel und frei von Zellmaterial zu machen und ein biologisches Gerüst bereitzustellen, das sicher für die menschliche Implantation ist und gleichzeitig die biomechanischen Eigenschaften bewahrt.

Das Gerät wird verwendet, um traumatische Kreuzbandrisse zu rekonstruieren, um die Wiederherstellung der normalen Kniefunktion zu unterstützen und somit eine weitere Abnutzung des Knorpels und zukünftige Schäden zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Ul. Bankowa 2
      • Zory, Ul. Bankowa 2, Polen, 44-240
        • Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
    • Ul. Obornicka 262
      • Poznan, Ul. Obornicka 262, Polen, 60-406
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanien
    • Avd. Reyes Catolicos, 21
      • Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Spanien, 28342
        • Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
    • Calle Profesor Martin Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Spanien, 28001
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Carretera Corbera, Km1
      • Valencia, Carretera Corbera, Km1, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera de Alzira
    • L'Hospilatet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitage
  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO30 5RA
        • Clifton Park Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit teilweisem oder vollständigem Riss des vorderen Kreuzbandes, die eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes benötigen.
  • Verletzung des medialen Seitenbandes (MCL) Grad 2 oder weniger.
  • Osteoarthritis Grad 2 oder weniger auf der Kellgren-Lawrence-Skala.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben; und bereit und in der Lage sind, die gesamten Studienverfahren einschließlich des Rehabilitationsprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening.
  • Patienten mit abnormer degenerativer Osteoarthritis des Gelenks.
  • Frühere ACL-Rekonstruktion am Zielknie.
  • Aktuelle ACL-Verletzung am kontralateralen Knie.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Operation Antikoagulanzien anwenden.
  • Patienten mit aktueller immunsuppressiver oder Strahlentherapie innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening.
  • Patienten mit Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine elektive Operation ausschließen.
  • Patienten mit dokumentierter Nierenerkrankung oder metabolischer Knochenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dCELL® ACL-Gerüst
Gerät: dCELL® ACL-Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrometrische Messung der Kniegelenkslaxität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Vergleich der Größe der Unterschiede von Seite zu Seite in mm zwischen dem behandelten Knie und dem gegenüberliegenden normalen Knie unter Verwendung eines arthrometrischen Bandtestgeräts
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Lachman-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Klinische Beurteilung der Kniestabilität
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Pivot-Shift-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Klinische Beurteilung der Kniestabilität
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Operation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Gerätewirkungen werden bewertet
Operation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Ergebnismessung der Verbesserung der Kniefunktion in Bezug auf Symptome, sportliche Aktivitäten und Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Subjektive Bewertung des Patienten von 1 bis 100 Punkten, wobei 100 die besten Ergebnisse und 1 die schlechtesten Ergebnisse bedeuten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
Nachweis der Integration des Prüfpräparats durch MRT
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderungen am Gelenkknorpel oder Gelenkspalt zu Nachsorgezeitpunkten im Vergleich zur Voroperation
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRG-A01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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