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Valutazione clinica dell'impalcatura dCELL® ACL per la ricostruzione del legamento crociato anteriore

24 novembre 2022 aggiornato da: Tissue Regenix Ltd

Un'indagine clinica prospettica, non comparativa, su un nuovo xenoinnesto suino decellularizzato (dCELL® ACL Scaffold) per la ricostruzione del legamento crociato anteriore

La sicurezza e le prestazioni di dCELL® ACL Scaffold saranno valutate in 40 pazienti a cui è stato impiantato il prodotto sperimentale a seguito di una rottura del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impalcatura dCELL® ACL è un nuovo dispositivo prodotto da tessuto suino utilizzando una variazione brevettata della tecnologia della piattaforma Tissue Regenix per rendere il tessuto biocompatibile e privo di materiale cellulare, fornendo un'impalcatura biologica sicura per l'impianto umano pur preservando le proprietà biomeccaniche.

Il dispositivo viene utilizzato per ricostruire le lesioni traumatiche del LCA per aiutare a ripristinare la normale funzione del ginocchio e quindi prevenire un'ulteriore usura della cartilagine e danni futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Ul. Bankowa 2
      • Zory, Ul. Bankowa 2, Polonia, 44-240
        • Klinika Chirurgii Endoskopowej Sp. z o.o.
    • Ul. Obornicka 262
      • Poznan, Ul. Obornicka 262, Polonia, 60-406
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Regno Unito
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO30 5RA
        • Clifton Park Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
    • Avd. Reyes Catolicos, 21
      • Madrid, Avd. Reyes Catolicos, 21, Spagna, 28342
        • Hospital Infanta Elena de Madrid-Valdemoro
    • Calle Profesor Martin Lagos
      • Madrid, Calle Profesor Martin Lagos, Spagna, 28001
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Carretera Corbera, Km1
      • Valencia, Carretera Corbera, Km1, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera de Alzira
    • L'Hospilatet De Llobregat
      • Barcelona, L'Hospilatet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rottura parziale o completa del LCA e richiedono la ricostruzione del LCA.
  • Lesione del legamento collaterale mediale (MCL) di grado 2 o inferiore.
  • Osteoartrite di grado 2 o inferiore sulla scala Kellgren Lawrence.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto; e sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, compreso il protocollo di riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro due mesi prima dello screening.
  • Pazienti che presentano anormale artrosi degenerativa dell'articolazione.
  • Precedente ricostruzione del LCA sul ginocchio bersaglio.
  • Lesione attuale del legamento crociato anteriore del ginocchio controlaterale.
  • Pazienti che usano anticoagulanti entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva o radioterapica in corso entro sei mesi dallo screening.
  • Pazienti con diabete o malattie cardiovascolari che precludono la chirurgia elettiva.
  • Pazienti con malattia renale documentata o malattia ossea metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura dCELL® ACL
Dispositivo: Impalcatura dCELL® ACL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione artrometrica della lassità articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Confronto dell'entità delle differenze da lato a lato in mm tra il ginocchio trattato e il ginocchio normale opposto utilizzando un dispositivo di test artrometrico del legamento
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Test di Lachmann
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Valutazione clinica della stabilità del ginocchio
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Prova di spostamento del perno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Valutazione clinica della stabilità del ginocchio
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Verranno valutate la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi o effetti avversi del dispositivo
Chirurgia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di misurazione dell'esito del miglioramento funzionale del ginocchio in termini di sintomi, attività sportive e capacità di funzionamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Punteggio soggettivo del paziente da 1 a 100 punti, dove 100 indica i migliori risultati e 1 i peggiori
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Evidenza dell'integrazione del prodotto sperimentale mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Modifiche alla cartilagine articolare o allo spazio articolare nei momenti di follow-up rispetto al pre-intervento
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Regenix Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Roberts, The Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRG-A01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

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