血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者における2つの異なるアフリベルセプトレジメンの有効性と安全性
2021年6月1日 更新者：Bayer
血管新生加齢黄斑変性症の被験者に対する2つの異なる治療レジメンを使用した硝子体内注射によって投与された2mgのアフリベルセプトの有効性、安全性、および忍容性に関する非盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、第3b相試験 ( nAMD）。
血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) の被験者に 2 つの異なる硝子体内 (IVT) 治療レジメンによって投与された 2 mg アフリベルセプトの有効性を比較すること
調査の概要
詳細な説明
330 アフリベルセプトによる 1 年以上の治療を完了した患者は、2 つの異なるアフリベルセプトレジメンに無作為に割り付けられ、76 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colchester、イギリス、CO3 3NB
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London、イギリス、SE5 9RS
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London、イギリス、NW1 5QH
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Manchester、イギリス、M13 9WL
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
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North Yorkshire
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Middlesborough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
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Rhondda, Cynon, Taff
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Pontyclun、Rhondda, Cynon, Taff、イギリス、CF72 8XR
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
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Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR2 9HP
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Warwickshire
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Rugby、Warwickshire、イギリス、CV22 5PX
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West Yorkshire
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Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
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York
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Hull、York、イギリス、HU3 2JZ
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Parma、イタリア、43126
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00198
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Roma、Lazio、イタリア、00133
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25015
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10122
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
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Wien、オーストリア、1090
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Wien、オーストリア、1140
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
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Bern、スイス
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Genève、スイス、1204
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Barcelona、スペイン、08036
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Valencia、スペイン、46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Bratislava、スロバキア、826 06
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Bratislava、スロバキア、851 07
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Nitra、スロバキア、949 01
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
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Plzen、チェコ、304 60
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Praha 10、チェコ、100 34
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Praha 2、チェコ、12808
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Praha 5、チェコ、150 00
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Berlin、ドイツ、10713
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Berlin、ドイツ、12203
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Hamburg、ドイツ、20251
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Bayern
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Marburg、Hessen、ドイツ、35037
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Budapest、ハンガリー、1085
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Pecs、ハンガリー、7621
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Bordeaux、フランス、33000
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Dijon Cedex、フランス、BP 1542-21
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
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Nice Cedex、フランス、06006
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Paris、フランス、75010
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Cedex 12
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Paris、Cedex 12、フランス、75557
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
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Leiria、ポルトガル、2410-197
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Porto、ポルトガル、4200-319
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Gdansk、ポーランド、80-809
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Olsztyn、ポーランド、10-424
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準は、アフリベルセプト治療の最初の開始時に満たされている必要があります（つまり、 この研究の少なくとも1年前にアフリベルセプト治療を開始する）：
- 被験者は、アフリベルセプト治療の開始前3週間以内の研究眼のフルオレセイン血管造影/写真撮影（FA / FP）によって証明されるように、中心窩に影響を与える中心窩近くの病変を含む、nAMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変を有していました。
- CNV の領域は、アフリベルセプト治療開始前の 3 週間以内に全病変の少なくとも 50% を占めました。
- 記録された最高矯正視力（BCVA）は、治療開始時の研究眼で20/40から20/320（レタースコア73から25）でした。
- 51 歳以上の男女
被験者のアフリベルセプト治療歴は、以下のすべてを満たす：
- 研究対象の眼の治療は、アフリベルセプト 2 mg の 3 か月間 (-1 週間/+2 週間) の用量で開始され、視覚的および解剖学的転帰の改善が観察されました。
- 上記の開始段階の後、治療の間隔は 6 週間から 12 週間の間でした。
除外基準:
-アフリベルセプト以外の研究眼における血管新生AMDを治療するための治験薬または承認薬による以前または併用療法。
- -研究眼のフルオレセイン血管造影法（FA）によって評価された、総病変サイズ> 12ディスク領域（血液、瘢痕および血管新生を含む30.5 mm2）
網膜下出血：
- 全病変面積の50%以上、または
- 血液が中心窩の下にあった場合、および
- 中心窩下の血液は、研究眼のサイズで1つ以上のディスク領域でした。
- -研究眼の全病変の50％以上を占める瘢痕または線維症。
- -研究眼の中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮。
- -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在。
- 研究眼におけるAMD以外のCNVの原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト延長投与
アフリベルセプトは、アフリベルセプト持続投与において、試験眼の硝子体内（ＩＶＴ）注射あたり２ｍｇを投与された。
柔軟な投与間隔は、治験責任医師が判断した視覚的および解剖学的結果に基づいて、8週間以上（上限なし）です。
視覚的および解剖学的結果が疾患の再活性化を示した場合、治療間隔は、疾患が非活動的であった最後の治療間隔に戻りました（すなわち、浸出の兆候は観察されませんでした）。
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硝子体内注射された2mgのアフリベルセプトの用量
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト 2Q8 (アフリベルセプト 2 mg を 8 週間ごとに投与)
アフリベルセプトは、アフリベルセプト 2Q8 の試験眼に 1 回の注射 IVT で 2 mg 投与されました。
固定投与間隔は 8 週間 (±3 日) であり、投与間隔の変更は許可されませんでした。
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硝子体内注射された2mgのアフリベルセプトの用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期治療の平均変化 糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 研究眼の最良矯正視力 (BCVA) 文字スコア
時間枠：ベースラインから52週まで
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視覚機能は、4 メートルの開始距離で 70 文字のチャートを使用して、加齢に伴う眼疾患研究に適応した ETDRS の手順で評価されました。
グラフは、それぞれ 5 文字の減少するサイズの 14 行で編成されます。
4 メートルの距離で 19 文字まで読んだ参加者は、最初の 6 行を読むために 1 メートルの距離でテストされました。
スコアは、1 メートルと 4 メートルで読み取った文字の合計に等しくなります。
4 メートルの距離で 19 文字以上を読み取った場合、スコアは読み取った文字数に 30 を加えた数に等しくなります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
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ベースラインから52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼で視力を維持している参加者の割合
時間枠：52週目
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参加者がベースラインと比較してETDRS文字スコアで15文字未満を失った場合、参加者は視力を維持していると分類されました。
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52週目
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ベースラインから5文字以上の研究眼を得た参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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研究眼の中心網膜厚（CRT）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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網膜の特性は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価されました。
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ベースラインから 52 週目まで
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研究眼の脈絡膜血管新生（CNV）領域のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された脈絡膜血管新生。
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ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 30 文字以上の研究眼を失った参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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National Eye Institute 25-Item Visual Function (NEI VFQ-25)アンケートの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) の合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高のスコアを表し、0 が最悪のスコアを表します。
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ベースラインから 52 週目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：-研究でのアフリベルセプトの最初の適用後に開始し、約1.5年にわたる治験薬の最後の投与から30日以内
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-研究でのアフリベルセプトの最初の適用後に開始し、約1.5年にわたる治験薬の最後の投与から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (実際)
2019年12月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16598
- 2013-000120-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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