신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 두 가지 다른 Aflibercept 요법의 효능 및 안전성
2021년 6월 1일 업데이트: Bayer
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에게 2가지 다른 치료 요법을 사용하여 유리체강내 주사로 투여된 2 mg Aflibercept의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 제3b상 연구( nAMD).
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에게 두 가지 다른 유리체강내(IVT) 치료 요법으로 투여된 2mg 애플리버셉트의 효능을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
330 aflibercept 치료를 최소 1년 이상 완료한 환자는 두 가지 다른 aflibercept 요법에 무작위 배정되어 76주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10713
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Berlin, 독일, 12203
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Hamburg, 독일, 20251
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Bern, 스위스
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Genève, 스위스, 1204
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Barcelona, 스페인, 08036
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Valencia, 스페인, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
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Colchester, 영국, CO3 3NB
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London, 영국, SE5 9RS
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London, 영국, NW1 5QH
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
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North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
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Rhondda, Cynon, Taff
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Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, 영국, CF72 8XR
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR2 9HP
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Warwickshire
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Rugby, Warwickshire, 영국, CV22 5PX
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
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York
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Hull, York, 영국, HU3 2JZ
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1140
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Parma, 이탈리아, 43126
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25015
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10122
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
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Plzen, 체코, 304 60
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Praha 10, 체코, 100 34
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Praha 2, 체코, 12808
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Praha 5, 체코, 150 00
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Gdansk, 폴란드, 80-809
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Dijon Cedex, 프랑스, BP 1542-21
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
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Nice Cedex, 프랑스, 06006
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Paris, 프랑스, 75010
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, 프랑스, 75557
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Budapest, 헝가리, 1085
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Pecs, 헝가리, 7621
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
애플리버셉트 치료 초기 시작 시 다음 기준을 충족해야 합니다(즉, 본 연구 최소 1년 전에 애플리버셉트 치료 시작):
- 피험자는 aflibercept 치료 시작 전 3주 이내에 연구 안구의 형광 혈관 조영술/사진(FA/FP)에 의해 입증된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하여 nAMD에 이차적인 1차 중심와하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변을 가졌습니다.
- CNV의 면적은 애플리버셉트 치료 시작 전 3주 이내에 전체 병변의 50% 이상을 차지했습니다.
- 기록된 최고 교정 시력(BCVA)은 치료 시작 시 연구 눈에서 20/40 ~ 20/320(문자 점수 73 ~ 25)이었습니다.
- 남녀 >= 51세
환자의 애플리버셉트 치료 이력은 다음을 모두 충족합니다.
- 연구 눈의 치료는 3개월(-1주/+2주) 용량의 2mg 애플리버셉트로 시작되었고 시각적 및 해부학적 결과의 개선이 관찰되었습니다.
- 상기 개시 단계 이후, 치료 사이의 간격은 6주 내지 12주 사이였다.
제외 기준:
- 애플리버셉트 이외의 연구 안구에서 신생혈관 AMD를 치료하기 위해 조사 또는 승인된 제제를 사용한 이전 또는 동시 요법.
- 연구 안구에서 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가된 총 병변 크기 > 12 디스크 영역(30.5 mm2, 혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함)
다음과 같은 망막하 출혈:
- 전체 병변 면적의 50% 이상, 또는
- 혈액이 중심와 아래에 있고,
- 중심와 아래의 혈액은 연구 눈에서 크기가 1개 이상의 디스크 영역이었습니다.
- 연구 안구에서 전체 병변의 50% 이상을 차지하는 흉터 또는 섬유증.
- 연구 안구의 중심와의 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재.
- 연구 눈에서 AMD 이외의 CNV의 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트 연장 투여
Aflibercept는 Aflibercept 연장 투여에서 연구 안구에 주사 유리체강내(IVT)당 2mg을 투여했습니다.
유연한 투여 간격은 조사자가 판단한 시각적 및 해부학적 결과를 기준으로 ≥ 8주(상한 없음)입니다.
시각적 및 해부학적 결과가 질병이 재활성화되었음을 나타내면, 치료 간격은 질병이 비활성화된 마지막 치료 간격으로 되돌아갔습니다(즉, 삼출의 징후가 관찰되지 않음).
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유리체강내 주입된 2mg의 애플리버셉트 용량
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활성 비교기: Aflibercept 2Q8(8주마다 2 mg aflibercept 투여)
Aflibercept는 Aflibercept 2Q8에서 연구 안구에 주사 IVT당 2mg을 투여했습니다.
고정 투여 간격은 8주(±3일)이며, 투여 간격의 수정은 허용되지 않았다.
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유리체강내 주입된 2mg의 애플리버셉트 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 평균 변화 연구 안구의 최대 교정 시력(BCVA) 문자 점수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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시각 기능은 4미터의 시작 거리에서 70개의 문자가 있는 차트를 사용하여 연령 관련 안과 질환 연구에 맞게 조정된 ETDRS의 절차로 평가되었습니다.
차트는 크기가 줄어드는 14줄로 구성되며 각 줄은 5글자입니다.
4미터에서 최대 19개의 글자를 읽는 참가자는 1미터에서 처음 6줄을 읽는 테스트를 받았습니다.
점수는 1미터와 4미터에서 읽은 글자의 합과 같습니다.
4미터 거리에서 19개 이상의 글자를 읽으면 점수는 읽은 글자 수에 30을 더한 것과 같습니다.
점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 시각 기능이 우수함을 나타냅니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈에서 시력을 유지하는 참가자의 비율
기간: 52주차에
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참가자가 기준선과 비교하여 ETDRS 문자 점수에서 15개 미만의 글자를 잃은 경우 참가자는 시력을 유지하는 것으로 분류되었습니다.
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52주차에
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연구 눈에서 기준선 5개 이상의 문자를 얻은 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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연구 눈의 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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광간섭 단층촬영(OCT)을 이용하여 망막 특성을 평가하였다.
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베이스라인부터 52주차까지
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연구 안구에서 맥락막 혈관신생(CNV) 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 맥락막 혈관신생.
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베이스라인부터 52주차까지
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연구 눈에서 기준선에서 30개 이상의 글자를 잃은 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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National Eye Institute 25개 항목 시각 기능(NEI VFQ-25) 설문지 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire(NEI VFQ-25) 총 점수 범위는 0~100이며, 여기서 100은 가능한 최고 점수를 나타내고 0은 최악을 나타냅니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구에서 애플리버셉트를 처음 적용한 후 시작하고 약 1.5년에 걸쳐 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 이내에 시작했습니다.
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연구에서 애플리버셉트를 처음 적용한 후 시작하고 약 1.5년에 걸쳐 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 이내에 시작했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16598
- 2013-000120-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .