Werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende Aflibercept-regimes bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
1 juni 2021 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallelgroep, fase 3b-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 mg Aflibercept toegediend door middel van intravitreale injecties met behulp van twee verschillende behandelingsregimes bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ( nAMD).
Om de werkzaamheid te vergelijken van 2 mg aflibercept toegediend door twee verschillende intravitreale (IVT) behandelingsregimes bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
330 Patiënten die ten minste één jaar met aflibercept zijn behandeld, worden gerandomiseerd naar twee verschillende aflibercept-regimes en gedurende 76 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10713
-
Berlin, Duitsland, 12203
-
Hamburg, Duitsland, 20251
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Dijon Cedex, Frankrijk, BP 1542-21
-
Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
-
Nice Cedex, Frankrijk, 06006
-
Paris, Frankrijk, 75010
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrijk, 75557
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Pecs, Hongarije, 7621
-
-
-
-
-
Parma, Italië, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00198
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25015
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10122
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
Wien, Oostenrijk, 1140
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-809
-
Olsztyn, Polen, 10-424
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Leiria, Portugal, 2410-197
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
-
Nitra, Slowakije, 949 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Valencia, Spanje, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
-
Plzen, Tsjechië, 304 60
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
-
-
-
-
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
-
-
Rhondda, Cynon, Taff
-
Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
-
Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
-
-
Warwickshire
-
Rugby, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
-
-
York
-
Hull, York, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
-
Genève, Zwitserland, 1204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan de volgende criteria moet zijn voldaan bij de eerste start van de behandeling met aflibercept (d.w.z. start van de behandeling met aflibercept minstens 1 jaar voor deze studie):
- Proefpersoon had primaire subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV)-laesies secundair aan nAMD, waaronder juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit fluoresceïne-angiografie/fotografie (FA/FP) van het onderzoeksoog binnen 3 weken voor aanvang van de behandeling met aflibercept.
- Het gebied van CNV besloeg ten minste 50% van de totale laesie binnen 3 weken voor aanvang van de behandeling met aflibercept.
- De gedocumenteerde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was 20/40 tot 20/320 (letterscore van 73 tot 25) in het onderzoeksoog bij aanvang van de behandeling.
- Mannen en vrouwen >= 51 jaar
De voorgeschiedenis van de patiënt met behandeling met aflibercept voldoet aan ALLE volgende criteria:
- De behandeling in het onderzoeksoog werd gestart met drie maandelijkse (-1 week/+2 weken) doses van 2 mg aflibercept en er werden verbeteringen van de visuele en anatomische resultaten waargenomen
- Na de bovenstaande startfase waren de intervallen tussen de behandelingen tussen 6 weken en 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een onderzoeks- of goedgekeurd middel voor de behandeling van neovasculaire AMD in het onderzoeksoog anders dan aflibercept.
- Totale laesiegrootte > 12 schijfgebieden (30,5 mm2, inclusief bloed, littekens en neovascularisatie) zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA) in het onderzoeksoog
Subretinale bloeding die was:
- 50% of meer van het totale laesiegebied, of
- als het bloed onder de fovea was, en
- het bloed onder de fovea was 1 of meer schijfgebieden groot in het onderzoeksoog.
- Litteken of fibrose die meer dan 50% van de totale laesie in het onderzoeksoog uitmaken.
- Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is.
- Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
- Andere oorzaken van CNV dan AMD in het onderzoeksoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept verlengde dosering
Aflibercept werd 2 mg per intravitreale injectie (IVT) toegediend in het onderzoeksoog in verlengde dosering van Aflibercept.
Flexibel doseringsinterval is ≥ 8 weken (geen bovengrens) op basis van visuele en anatomische uitkomsten zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Wanneer/indien visuele en anatomische resultaten erop wezen dat de ziekte opnieuw was geactiveerd, keerde het behandelingsinterval terug naar het laatste behandelingsinterval waarin de ziekte inactief was (dwz er werden geen tekenen van exsudatie waargenomen).
|
Een dosis van 2 mg aflibercept intravitreaal geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 2Q8 (2 mg aflibercept elke 8 weken toegediend)
Aflibercept werd 2 mg per injectie IVT toegediend in het onderzoeksoog in Aflibercept 2Q8.
Het vaste doseringsinterval is 8 weken (±3 dagen), wijziging van het behandelingsinterval was niet toegestaan.
|
Een dosis van 2 mg aflibercept intravitreaal geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in vroege behandeling Onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best-corrected Visual Acuity (BCVA) Letterscore voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
|
Visuele functie werd beoordeeld met de procedure van de ETDRS aangepast voor de Age Related Eye Disease Study met behulp van grafieken met 70 letters op een startafstand van 4 meter.
Grafieken zijn georganiseerd in 14 regels van afnemende grootte met elk 5 letters.
Deelnemers die tot 19 letters op 4 meter afstand lazen, werden op 1 meter afstand getest om de eerste 6 regels te lezen.
De score is gelijk aan de som van de gelezen letters op 1 meter en 4 meter.
Als er op 4 meter afstand meer dan 19 letters worden gelezen, is de score gelijk aan het aantal gelezen letters plus 30.
Het scorebereik is 0 tot 100 en een hogere score staat voor een betere visuele functie.
|
Van baseline tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat zicht behoudt in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 52
|
Een deelnemer werd geclassificeerd als behoud van visie als de deelnemer minder dan 15 letters in de ETDRS-letterscore had verloren in vergelijking met de basislijn.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat vanaf baseline 5 of meer letters in het onderzoeksoog heeft gekregen
Tijdsspanne: In week 52
|
In week 52
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
|
De netvlieskarakteristiek werd geëvalueerd met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
Van baseline tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het choroïdale neovascularisatiegebied (CNV) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
|
Choroïdale neovascularisatie gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
|
Van baseline tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat vanaf baseline 30 of meer letters in het onderzoeksoog verloor
Tijdsspanne: In week 52
|
In week 52
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale score voor National Eye Institute 25-item visuele functie (NEI VFQ-25) vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
|
National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) totale score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score vertegenwoordigt en 0 de slechtste.
|
Van baseline tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Gestart na de eerste toepassing van aflibercept in het onderzoek en minder dan of gelijk aan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ongeveer 1,5 jaar
|
Gestart na de eerste toepassing van aflibercept in het onderzoek en minder dan of gelijk aan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16598
- 2013-000120-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .