Eficacia y seguridad de dos regímenes diferentes de aflibercept en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
1 de junio de 2021 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 3b, abierto, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 mg de aflibercept administrados mediante inyecciones intravítreas utilizando dos regímenes de tratamiento diferentes para sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad ( nAMD).
Comparar la eficacia de 2 mg de aflibercept administrados mediante dos regímenes de tratamiento intravítreo (IVT) diferentes a sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
330 Los pacientes que hayan completado al menos un año de tratamiento con aflibercept serán asignados al azar a dos regímenes diferentes de aflibercept y se les hará un seguimiento durante 76 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10713
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Berlin, Alemania, 12203
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Hamburg, Alemania, 20251
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1140
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
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Plzen, Chequia, 304 60
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Praha 10, Chequia, 100 34
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Praha 2, Chequia, 12808
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Praha 5, Chequia, 150 00
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
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Barcelona, España, 08036
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Valencia, España, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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Bordeaux, Francia, 33000
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Dijon Cedex, Francia, BP 1542-21
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Lyon Cedex 04, Francia, 69317
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Nice Cedex, Francia, 06006
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Paris, Francia, 75010
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, Francia, 75557
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Budapest, Hungría, 1085
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Debrecen, Hungría, 4032
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Pecs, Hungría, 7621
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Parma, Italia, 43126
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00198
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Roma, Lazio, Italia, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25015
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10122
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
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Kaunas, Lituania, LT-50009
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Gdansk, Polonia, 80-809
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Olsztyn, Polonia, 10-424
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Coimbra, Portugal, 3000-548
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Leiria, Portugal, 2410-197
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4200-319
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Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, NW1 5QH
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
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North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
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Rhondda, Cynon, Taff
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Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Reino Unido, CF72 8XR
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
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Warwickshire
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Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV22 5PX
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
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York
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Hull, York, Reino Unido, HU3 2JZ
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Bern, Suiza
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Genève, Suiza, 1204
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben haber cumplido los siguientes criterios al inicio del tratamiento con aflibercept (es decir, inicio del tratamiento con aflibercept al menos 1 año antes de este estudio):
- El sujeto tenía lesiones primarias de neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundarias a nAMD, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea, como lo demuestra la angiografía/fotografía con fluoresceína (FA/FP) del ojo del estudio dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento con aflibercept.
- El área de la NVC ocupaba al menos el 50 % de la lesión total en las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento con aflibercept.
- La mejor agudeza visual corregida documentada (MAVC) fue de 20/40 a 20/320 (puntuación de letras de 73 a 25) en el ojo del estudio al inicio del tratamiento.
- Hombres y mujeres >= 51 años
El historial de tratamiento con aflibercept del sujeto cumple con TODOS los siguientes:
- El tratamiento en el ojo del estudio se inició con tres dosis mensuales (-1 semana/+2 semanas) de 2 mg de aflibercept y se observaron mejoras en los resultados visuales y anatómicos.
- Después de la fase de inicio anterior, los intervalos entre tratamientos fueron de 6 semanas a 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo o concomitante con un agente en investigación o aprobado para tratar la AMD neovascular en el ojo del estudio que no sea aflibercept.
- Tamaño total de la lesión > 12 áreas de disco (30,5 mm2, incluida sangre, cicatrices y neovascularización) evaluadas mediante angiografía con fluoresceína (FA) en el ojo del estudio
Hemorragia subretiniana que fue:
- 50% o más del área total de la lesión, o
- si la sangre estaba debajo de la fóvea, y
- la sangre debajo de la fóvea tenía un tamaño de 1 o más áreas de disco en el ojo del estudio.
- Cicatriz o fibrosis que representa más del 50 % de la lesión total en el ojo del estudio.
- Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio.
- Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio.
- Causas de NVC distintas de AMD en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis prolongada de aflibercept
Aflibercept se administró 2 mg por inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio en dosis extendida de Aflibercept.
El intervalo de dosificación flexible es ≥ 8 semanas (sin límite superior) según los resultados visuales y anatómicos a juicio del investigador.
Cuando/si los resultados visuales y anatómicos indicaban que la enfermedad se había reactivado, el intervalo de tratamiento se revertía al último intervalo de tratamiento en el que la enfermedad estaba inactiva (es decir, no se observaron signos de exudación).
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Una dosis de 2 mg de aflibercept inyectada por vía intravítrea
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Comparador activo: Aflibercept 2Q8 (2 mg de aflibercept administrados cada 8 semanas)
Aflibercept se administró 2 mg por inyección IVT en el ojo del estudio en Aflibercept 2Q8.
El intervalo de dosificación fijo es de 8 semanas (±3 días), no se permitió la modificación del intervalo de tratamiento.
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Una dosis de 2 mg de aflibercept inyectada por vía intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida (BCVA) para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La función visual se evaluó con el procedimiento del ETDRS adaptado para el Age Related Eye Disease Study mediante tablas de 70 letras a una distancia inicial de 4 metros.
Los gráficos están organizados en 14 líneas de tamaño decreciente con 5 letras cada una.
Los participantes que leyeron hasta 19 letras a 4 metros fueron evaluados a 1 metro para leer las primeras 6 líneas.
La puntuación es igual a la suma de las letras leídas a 1 metro y 4 metros.
Si se leen más de 19 letras a 4 metros, la puntuación es igual al número de letras leídas más 30.
El rango de puntuación es de 0 a 100, y una puntuación más alta representa una mejor función visual.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantienen la visión en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Un participante se clasificó como manteniendo la visión si el participante había perdido menos de 15 letras en la puntuación de letras de ETDRS en comparación con el valor inicial.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que obtuvieron desde el inicio 5 o más letras en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 52
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En la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Las características de la retina se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el área de neovascularización coroidea (CNV) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Neovascularización coroidea medida por tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que perdieron desde el inicio 30 o más letras en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 52
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En la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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La puntuación total del Cuestionario de función visual de 25 elementos del National Eye Institute (NEI VFQ-25) varía de 0 a 100, donde 100 representa la mejor puntuación posible y 0 representa la peor.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Comenzó después de la primera aplicación de aflibercept en el estudio y menos o igual a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante aproximadamente 1,5 años
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Comenzó después de la primera aplicación de aflibercept en el estudio y menos o igual a 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio durante aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16598
- 2013-000120-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .