Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów leczenia afliberceptem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3b w grupach równoległych dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji afliberceptu w dawce 2 mg podawanego we wstrzyknięciach do ciała szklistego z zastosowaniem dwóch różnych schematów leczenia u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem ( nAMD).

Porównanie skuteczności 2 mg afliberceptu podawanego w dwóch różnych schematach leczenia doszklistkowego (IVT) pacjentom z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

330 Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej rok leczenia afliberceptem, zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych schematów leczenia afliberceptem i obserwowani przez 76 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Plzen, Czechy, 304 60
      • Praha 10, Czechy, 100 34
      • Praha 2, Czechy, 12808
      • Praha 5, Czechy, 150 00
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Dijon Cedex, Francja, BP 1542-21
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
      • Nice Cedex, Francja, 06006
      • Paris, Francja, 75010
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francja, 75557
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Valencia, Hiszpania, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Hamburg, Niemcy, 20251
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-809
      • Olsztyn, Polska, 10-424
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Porto, Portugalia, 4200-319
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1204
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
      • Nitra, Słowacja, 949 01
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Pecs, Węgry, 7621
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00198
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25015
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10122
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
  • Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    • Rhondda, Cynon, Taff
      • Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
    • York
      • Hull, York, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na początku leczenia afliberceptem muszą być spełnione następujące kryteria (tj. rozpoczęcie leczenia afliberceptem co najmniej 1 rok przed tym badaniem):

    • U pacjenta występowała pierwotna poddołkowa zmiana neowaskularyzacyjna (CNV) wtórna do nAMD, w tym zmiany okołodołkowe obejmujące dołek, co wykazano w angiografii/fotografii fluoresceinowej (FA/FP) badanego oka w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia afliberceptem.
    • Obszar CNV zajmował co najmniej 50% całkowitej zmiany w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia afliberceptem.
    • Udokumentowana najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku na początku leczenia wynosiła od 20/40 do 20/320 (wynik literowy od 73 do 25).
  • Mężczyźni i kobiety >= 51 lat

  • Historia leczenia afliberceptem u pacjenta spełnia WSZYSTKIE poniższe kryteria:

    • Leczenie badanego oka rozpoczęto trzema comiesięcznymi (-1 tydzień/+2 tygodnie) dawkami 2 mg afliberceptu i zaobserwowano poprawę wyników widzenia i anatomii
    • Po powyższej fazie początkowej odstępy między zabiegami wynosiły od 6 tygodni do 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

- Jakakolwiek wcześniejsza lub jednoczesna terapia badanym lub zatwierdzonym środkiem do leczenia wysiękowej postaci AMD w badanym oku, inna niż aflibercept.

  • Całkowity rozmiar zmiany > 12 obszarów dysku (30,5 mm2, w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) oceniany na podstawie angiografii fluoresceinowej (FA) w badanym oku

  • Krwotok podsiatkówkowy, który był:

    1. 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub
    2. jeśli krew była pod dołkiem i
    3. krew pod dołkiem miała rozmiar 1 lub więcej obszaru krążka w badanym oku.
  • Blizna lub zwłóknienie stanowiące ponad 50% całkowitej zmiany w badanym oku.
  • Blizna, zwłóknienie lub atrofia obejmujące środek dołka badanego oka.
  • Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku.
  • Przyczyny CNV inne niż AMD w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wydłużone dawkowanie Afliberceptu
Aflibercept podawano w dawce 2 mg na wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) do badanego oka w przedłużonym dawkowaniu Afliberceptu. Elastyczny odstęp między kolejnymi dawkami wynosi ≥ 8 tygodni (bez górnej granicy) w oparciu o efekty wizualne i anatomiczne oceniane przez badacza. Kiedy/jeśli wyniki wizualne i anatomiczne wskazywały na reaktywację choroby, przerwa w leczeniu była przywracana do ostatniej przerwy w leczeniu, w której choroba była nieaktywna (tj. nie obserwowano oznak wysięku).
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Dawka 2 mg afliberceptu wstrzyknięta doszklistkowo
Aktywny komparator: Aflibercept 2Q8 (2 mg afliberceptu podawane co 8 tygodni)
Aflibercept podawano w dawce 2 mg na wstrzyknięcie IVT do badanego oka w badaniu Aflibercept 2Q8. Ustalony odstęp między kolejnymi dawkami wynosi 8 tygodni (±3 dni), modyfikacja odstępu między dawkami nie była dozwolona.
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Dawka 2 mg afliberceptu wstrzyknięta doszklistkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej Badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) dla badanego oka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Czynność wzrokową oceniano za pomocą procedury z ETDRS dostosowanej do badania chorób oczu związanych z wiekiem, stosując tablice z 70 literami w początkowej odległości 4 metrów. Wykresy są ułożone w 14 liniach o malejącej wielkości po 5 liter w każdej. Uczestnicy czytający do 19 liter z odległości 4 metrów byli testowani z odległości 1 metra, aby przeczytać pierwsze 6 linii. Wynik jest równy sumie liter odczytanych z odległości 1 metra i 4 metrów. Jeśli z odległości 4 metrów odczytanych zostanie więcej niż 19 liter, wynik jest równy liczbie przeczytanych liter plus 30. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszą funkcję wzrokową.
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zachowujących wzrok w badanym oku
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Uczestnik został sklasyfikowany jako zachowujący wzrok, jeśli stracił mniej niż 15 liter w wyniku literowym ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową.
W 52 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali od linii bazowej 5 lub więcej liter w badanym oku
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Średnia zmiana od linii bazowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w badanym oku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Charakterystykę siatkówki oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Średnia zmiana od linii podstawowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w badanym oku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Neowaskularyzacja naczyniówkowa mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy stracili 30 lub więcej liter w badanym oku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku dla 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
25-itemowy kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 0 oznacza najgorszy.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęty po pierwszym zastosowaniu afliberceptu w badaniu i mniej niż lub równy 30 dni po ostatniej dawce badanego leku przez około 1,5 roku
Rozpoczęty po pierwszym zastosowaniu afliberceptu w badaniu i mniej niż lub równy 30 dni po ostatniej dawce badanego leku przez około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16598
  • 2013-000120-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj