Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af to forskellige aflibercept-regimer hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

1. juni 2021 opdateret af: Bayer

En åben-label, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, fase-3b undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 2 mg aflibercept administreret ved intravitreale injektioner under anvendelse af to forskellige behandlingsregimer til forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ( nAMD).

At sammenligne effektiviteten af ​​2 mg aflibercept administreret af to forskellige intravitreale (IVT) behandlingsregimer til forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

330 patienter, der har afsluttet mindst et års behandling med aflibercept, vil blive randomiseret til to forskellige aflibercept-regimer og fulgt i 76 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
  • Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    • Rhondda, Cynon, Taff
      • Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
    • York
      • Hull, York, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Dijon Cedex, Frankrig, BP 1542-21
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
      • Nice Cedex, Frankrig, 06006
      • Paris, Frankrig, 75010
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, 75557
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25015
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
      • Olsztyn, Polen, 10-424
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1204
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følgende kriterier skal være opfyldt ved den indledende start af aflibercept-behandling (dvs. start af aflibercept-behandling mindst 1 år før denne undersøgelse):

    • Forsøgspersonen havde primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til nAMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som påvist ved fluoresceinangiografi/fotografering (FA/FP) af undersøgelsesøjet inden for 3 uger før påbegyndelse af afliberceptbehandling.
    • CNV-området optog mindst 50 % af den samlede læsion inden for 3 uger før påbegyndelse af aflibercept-behandling.
    • Dokumenteret bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) var 20/40 til 20/320 (bogstavscore på 73 til 25) i undersøgelsesøjet ved behandlingsstart.
  • Mænd og kvinder >= 51 år

  • Fagets historie med aflibercept-behandling opfylder ALT af følgende:

    • Behandling i undersøgelsesøjet blev indledt med tre månedlige (-1 uge/+2 uger) doser på 2 mg aflibercept, og der blev observeret forbedringer af visuelle og anatomiske resultater
    • Efter ovenstående initieringsfase var intervallerne mellem behandlingerne mellem 6 uger og 12 uger

Ekskluderingskriterier:

- Enhver tidligere eller samtidig behandling med et forsøgs- eller godkendt middel til behandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet, bortset fra aflibercept.

  • Samlet læsionsstørrelse > 12 diskusområder (30,5 mm2, inklusive blod, ar og neovaskularisering) som vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) i undersøgelsesøjet

  • Subretinal blødning, der var:

    1. 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller
    2. hvis blodet var under fovea, og
    3. blodet under fovea var 1 eller flere diskområder i størrelse i undersøgelsesøjet.
  • Ar eller fibrose udgør mere end 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet.
  • Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af retinal pigmentepitel tårer eller rifter, der involverer makula i undersøgelsesøjet.
  • Andre årsager til CNV end AMD i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept forlænget dosering
Aflibercept blev administreret 2 mg pr. injektion intravitreal (IVT) i undersøgelsesøjet i forlænget dosering af Aflibercept. Fleksibelt doseringsinterval er ≥ 8 uger (ingen øvre grænse) baseret på visuelle og anatomiske resultater vurderet af investigator. Når/hvis visuelle og anatomiske resultater indikerede, at sygdommen var reaktiveret, vendte behandlingsintervallet tilbage til det sidste behandlingsinterval, hvor sygdommen var inaktiv (dvs. ingen tegn på ekssudation blev observeret).
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
En dosis på 2 mg aflibercept injiceres intravitrealt
Aktiv komparator: Aflibercept 2Q8 (2 mg aflibercept administreret hver 8. uge)
Aflibercept blev administreret 2 mg pr. injektion IVT i undersøgelsesøjet i Aflibercept 2Q8. Fast doseringsinterval er 8 uger (±3 dage), modifikation af behandlingsintervallet var ikke tilladt.
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
En dosis på 2 mg aflibercept injiceres intravitrealt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) bogstavscore for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Visuel funktion blev vurderet med proceduren fra ETDRS tilpasset til Age Related Eye Disease Study ved hjælp af diagrammer med 70 bogstaver ved en startafstand på 4 meter. Diagrammer er organiseret i 14 linjer af faldende størrelse med 5 bogstaver hver. Deltagere, der læste op til 19 bogstaver på 4 meter, blev testet på 1 meter for at læse de første 6 linjer. Scoren er lig med summen af ​​bogstaver læst ved 1 meter og 4 meter. Hvis der læses mere end 19 bogstaver på 4 meter, svarer scoren til antallet af læste bogstaver plus 30. Scoreintervallet er 0 til 100, og en højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bevarer synet i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 52
En deltager blev klassificeret som opretholdende syn, hvis deltageren havde mistet færre end 15 bogstaver i ETDRS-bogstavscore sammenlignet med baseline.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede fra baseline 5 eller flere bogstaver i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Nethindens karakteristika blev evalueret ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) område i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Choroidal neovaskularisering målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der mistede fra baseline 30 eller flere bogstaver i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 52
I uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalscore for National Eye Institute 25-element visuel funktion (NEI VFQ-25) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige score og 0 repræsenterer den dårligste.
Fra baseline til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Startede efter den første påføring af aflibercept i undersøgelsen og mindre end eller lig med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet over ca. 1,5 år
Startede efter den første påføring af aflibercept i undersøgelsen og mindre end eller lig med 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet over ca. 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16598
  • 2013-000120-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner