Eficácia e Segurança de Dois Regimes Diferentes de Aflibercept em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD)
1 de junho de 2021 atualizado por: Bayer
Um Estudo Aberto, Randomizado, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo, Fase 3b da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de 2 mg de Aflibercept Administrado por Injeções Intravítreas Usando Dois Regimes de Tratamento Diferentes em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular ( nAMD).
Comparar a eficácia de 2 mg de aflibercept administrado por dois regimes de tratamento intravítreo (IVT) diferentes a indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
330 Os pacientes que completaram pelo menos um ano de tratamento com aflibercept serão randomizados para dois esquemas diferentes de aflibercept e acompanhados por 76 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
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Berlin, Alemanha, 12203
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
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Nitra, Eslováquia, 949 01
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Barcelona, Espanha, 08036
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Valencia, Espanha, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
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Bordeaux, França, 33000
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Dijon Cedex, França, BP 1542-21
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Lyon Cedex 04, França, 69317
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Nice Cedex, França, 06006
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Paris, França, 75010
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, França, 75557
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Budapest, Hungria, 1085
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Debrecen, Hungria, 4032
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Pecs, Hungria, 7621
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Parma, Itália, 43126
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00198
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Roma, Lazio, Itália, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25015
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10122
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
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Gdansk, Polônia, 80-809
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Olsztyn, Polônia, 10-424
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Coimbra, Portugal, 3000-548
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Leiria, Portugal, 2410-197
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4200-319
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Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, NW1 5QH
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
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North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
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Rhondda, Cynon, Taff
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Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Reino Unido, CF72 8XR
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR2 9HP
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Warwickshire
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Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV22 5PX
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
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York
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Hull, York, Reino Unido, HU3 2JZ
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Bern, Suíça
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Genève, Suíça, 1204
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
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Plzen, Tcheca, 304 60
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Praha 10, Tcheca, 100 34
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Praha 2, Tcheca, 12808
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Praha 5, Tcheca, 150 00
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Wien, Áustria, 1090
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Wien, Áustria, 1140
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios devem ter sido atendidos no início do tratamento com aflibercept (ou seja, início do tratamento com aflibercept pelo menos 1 ano antes deste estudo):
- O sujeito teve lesões primárias de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundárias a nAMD, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea, conforme evidenciado por angiografia/fotografia com fluoresceína (FA/FP) do olho do estudo dentro de 3 semanas antes do início do tratamento com aflibercept.
- A área de CNV ocupou pelo menos 50% da lesão total dentro de 3 semanas antes do início do tratamento com aflibercept.
- A acuidade visual com melhor correção documentada (BCVA) foi de 20/40 a 20/320 (pontuação de letras de 73 a 25) no olho do estudo no início do tratamento.
- Homens e mulheres >= 51 anos de idade
O histórico de tratamento com aflibercept do sujeito atende a TODOS os itens a seguir:
- O tratamento no olho do estudo foi iniciado com três doses mensais (-1 semana/+2 semanas) de 2 mg de aflibercept e foram observadas melhorias nos resultados visuais e anatômicos
- Após a fase de iniciação acima, os intervalos entre os tratamentos foram entre 6 semanas e 12 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anterior ou concomitante com um agente em investigação ou aprovado para tratar a DMRI neovascular no olho do estudo que não seja o aflibercept.
- Tamanho total da lesão > 12 áreas de disco (30,5 mm2, incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização), conforme avaliado por angiografia de fluoresceína (AF) no olho do estudo
Hemorragia sub-retiniana que foi:
- 50% ou mais da área total da lesão, ou
- se o sangue estava sob a fóvea, e
- o sangue sob a fóvea tinha 1 ou mais áreas de disco no tamanho do olho do estudo.
- Cicatriz ou fibrose representando mais de 50% da lesão total no olho do estudo.
- Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
- Presença de lágrimas epiteliais do pigmento da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo.
- Causas de CNV além da AMD no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosagem estendida de aflibercept
Aflibercept foi administrado 2 mg por injeção intravítrea (IVT) no olho do estudo em dosagem estendida de Aflibercept.
O intervalo de dosagem flexível é ≥ 8 semanas (sem limite superior) com base nos resultados visuais e anatômicos conforme julgado pelo investigador.
Quando/se os resultados visuais e anatômicos indicarem que a doença foi reativada, o intervalo de tratamento reverteu para o último intervalo de tratamento no qual a doença estava inativa (ou seja, nenhum sinal de exsudação foi observado).
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Uma dose de 2 mg de aflibercept injetada por via intravítrea
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Comparador Ativo: Aflibercept 2Q8 (2 mg de aflibercept administrado a cada 8 semanas)
Aflibercept foi administrado 2 mg por injeção IVT no olho do estudo em Aflibercept 2Q8.
O intervalo de dosagem fixo é de 8 semanas (±3 dias), a modificação do intervalo de tratamento não foi permitida.
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Uma dose de 2 mg de aflibercept injetada por via intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Pontuação de letra da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para o olho do estudo
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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A função visual foi avaliada com o procedimento do ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study usando gráficos com 70 letras a uma distância inicial de 4 metros.
Os gráficos são organizados em 14 linhas de tamanho decrescente com 5 letras cada.
Os participantes que leram até 19 letras a 4 metros foram testados a 1 metro para ler as primeiras 6 linhas.
A pontuação é igual à soma das letras lidas a 1 metro e 4 metros.
Se forem lidas mais de 19 letras a 4 metros, a pontuação é igual ao número de letras lidas mais 30.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, e uma pontuação mais alta representa melhor função visual.
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Da linha de base até a Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que mantêm a visão no olho do estudo
Prazo: Na semana 52
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Um participante foi classificado como mantendo a visão se o participante tivesse perdido menos de 15 letras na pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes que ganharam desde a linha de base 5 ou mais letras no olho do estudo
Prazo: Na semana 52
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Na semana 52
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Alteração média da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A característica retiniana foi avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT).
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração média desde a linha de base na área de neovascularização coroidal (CNV) no olho do estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Neovascularização de coróide medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
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Da linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que perderam da linha de base 30 ou mais letras no olho do estudo
Prazo: Na semana 52
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Na semana 52
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Alteração média da linha de base na pontuação total para o questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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A pontuação total do National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) varia de 0 a 100, onde 100 representa a melhor pontuação possível e 0 representa a pior.
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Da linha de base até a semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Iniciado após a primeira aplicação de aflibercept no estudo e menos ou igual a 30 dias após a última dose do medicamento do estudo durante aproximadamente 1,5 anos
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Iniciado após a primeira aplicação de aflibercept no estudo e menos ou igual a 30 dias após a última dose do medicamento do estudo durante aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16598
- 2013-000120-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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