Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för två olika afliberceptregimer hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

1 juni 2021 uppdaterad av: Bayer

En öppen, randomiserad, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, fas-3b-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 2 mg aflibercept administrerat genom intravitreala injektioner med två olika behandlingsregimer till patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration ( nAMD).

För att jämföra effekten av 2 mg aflibercept administrerat med två olika intravitreala (IVT) behandlingsregimer till patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

330 patienter som har avslutat minst ett års behandling med aflibercept kommer att randomiseras till två olika afliberceptregimer och följas under 76 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Dijon Cedex, Frankrike, BP 1542-21
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
      • Nice Cedex, Frankrike, 06006
      • Paris, Frankrike, 75010
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25015
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
      • Olsztyn, Polen, 10-424
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1204
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
      • Nitra, Slovakien, 949 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Storbritannien
      • Colchester, Storbritannien, CO3 3NB
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
      • London, Storbritannien, NW1 5QH
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
    • Rhondda, Cynon, Taff
      • Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Storbritannien, CF72 8XR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR2 9HP
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Storbritannien, CV22 5PX
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
    • York
      • Hull, York, Storbritannien, HU3 2JZ
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Pecs, Ungern, 7621
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
      • Wien, Österrike, 1140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följande kriterier måste ha uppfyllts vid den första starten av afliberceptbehandling (dvs. start av afliberceptbehandling minst 1 år före denna studie):

    • Försökspersonen hade primära subfoveala koroidala neovaskularisationsförändringar (CNV) sekundära till nAMD, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av fluoresceinangiografi/fotografering (FA/FP) av studieögat inom 3 veckor innan behandlingen med aflibercept påbörjades.
    • CNV-området upptog minst 50 % av den totala lesionen inom 3 veckor innan behandlingen med aflibercept påbörjades.
    • Dokumenterad bäst korrigerad synskärpa (BCVA) var 20/40 till 20/320 (bokstavspoäng på 73 till 25) i studieögat vid behandlingsstart.
  • Män och kvinnor >= 51 år

  • Ämnets historia av afliberceptbehandling uppfyller ALLA av följande:

    • Behandling i studieögat inleddes med tre månatliga (-1 vecka/+2 veckor) doser på 2 mg aflibercept och förbättringar av visuella och anatomiska resultat observerades
    • Efter ovanstående initieringsfas var intervallen mellan behandlingarna mellan 6 veckor och 12 veckor

Exklusions kriterier:

- All tidigare eller samtidig behandling med ett prövningsmedel eller godkänt medel för att behandla neovaskulär AMD i studieögat annat än aflibercept.

  • Total lesionsstorlek > 12 diskområden (30,5 mm2, inklusive blod, ärr och neovaskularisering) bedömd med fluoresceinangiografi (FA) i studieögat

  • Subretinal blödning som var:

    1. 50 % eller mer av den totala lesionsarean, eller
    2. om blodet var under fovea, och
    3. blodet under fovea var 1 eller fler diskområden i storlek i studieögat.
  • Ärr eller fibros utgör mer än 50 % av den totala lesionen i studieögat.
  • Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat.
  • Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat.
  • Andra orsaker till CNV än AMD i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept förlängd dosering
Aflibercept administrerades 2 mg per injektion intravitreal (IVT) i studieögat i förlängd dosering av Aflibercept. Flexibelt doseringsintervall är ≥ 8 veckor (ingen övre gräns) baserat på visuella och anatomiska resultat som bedömts av utredaren. När/om visuella och anatomiska utfall indikerade att sjukdomen hade återaktiverats, återgick behandlingsintervallet till det sista behandlingsintervallet då sjukdomen var inaktiv (dvs inga tecken på utsöndring observerades).
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
En dos på 2 mg aflibercept injiceras intravitrealt
Aktiv komparator: Aflibercept 2Q8 (2 mg aflibercept administrerat var 8:e vecka)
Aflibercept gavs 2 mg per injektion IVT i studieögat i Aflibercept 2Q8. Fast doseringsintervall är 8 veckor (±3 dagar), modifiering av behandlingsintervallet var inte tillåtet.
Läkemedel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
En dos på 2 mg aflibercept injiceras intravitrealt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bokstavsresultat för studieögat
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Synfunktionen bedömdes med proceduren från ETDRS anpassad för Age Related Eye Disease Study med hjälp av diagram med 70 bokstäver vid ett startavstånd av 4 meter. Diagrammen är organiserade i 14 rader av minskande storlek med 5 bokstäver vardera. Deltagare som läste upp till 19 bokstäver på 4 meter testades på 1 meter för att läsa de första 6 raderna. Poängen är lika med summan av bokstäver som läses på 1 meter och 4 meter. Om fler än 19 bokstäver läses på 4 meter är poängen lika med antalet avlästa bokstäver plus 30. Poängintervallet är 0 till 100, och en högre poäng representerar bättre visuell funktion.
Från baslinjen till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller synen i studieögat
Tidsram: I vecka 52
En deltagare klassificerades som bibehållen syn om deltagaren hade förlorat färre än 15 bokstäver i ETDRS-bokstavsresultatet jämfört med baslinjen.
I vecka 52
Andel deltagare som fick 5 eller fler bokstäver från baslinjen i studieögat
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Retinal karaktäristik utvärderades med användning av optisk koherenstomografi (OCT).
Från baslinjen till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i området för koroidal neovaskularisering (CNV) i studieögat
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Choroidal neovaskularisering mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Från baslinjen till vecka 52
Andel deltagare som förlorade från baslinjen 30 eller fler bokstäver i studieögat
Tidsram: I vecka 52
I vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoäng för National Eye Institute 25-objekt visuell funktion (NEI VFQ-25) frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) totalpoäng varierar från 0 till 100, där 100 representerar bästa möjliga poäng och 0 representerar det sämsta.
Från baslinjen till vecka 52
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Startade efter den första appliceringen av aflibercept i studien och mindre än eller lika med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under cirka 1,5 år
Startade efter den första appliceringen av aflibercept i studien och mindre än eller lika med 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16598
  • 2013-000120-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera