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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Aflibercept-Therapieschemata bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

1. Juni 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3b-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 mg Aflibercept, verabreicht durch intravitreale Injektionen unter Verwendung von zwei verschiedenen Behandlungsschemata bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration ( n AMD).

Vergleich der Wirksamkeit von 2 mg Aflibercept, verabreicht durch zwei verschiedene intravitreale (IVT) Behandlungsschemata, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

330 Patienten, die mindestens ein Jahr lang mit Aflibercept behandelt wurden, werden randomisiert zwei verschiedenen Aflibercept-Schemata zugeteilt und 76 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Dijon Cedex, Frankreich, BP 1542-21
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
      • Nice Cedex, Frankreich, 06006
      • Paris, Frankreich, 75010
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75557
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25015
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
      • Olsztyn, Polen, 10-424
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1204
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
      • Nitra, Slowakei, 949 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Plzen, Tschechien, 304 60
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Praha 2, Tschechien, 12808
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
  • Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    • Rhondda, Cynon, Taff
      • Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
    • York
      • Hull, York, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die folgenden Kriterien müssen zu Beginn der Behandlung mit Aflibercept erfüllt sein (d. h. Beginn der Behandlung mit Aflibercept mindestens 1 Jahr vor dieser Studie):

    • Der Proband hatte primäre subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge von nAMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch Fluorescein-Angiographie/Photographie (FA/FP) des Studienauges innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Aflibercept-Behandlung nachgewiesen wurde.
    • Der Bereich der CNV nahm innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Aflibercept mindestens 50 % der gesamten Läsion ein.
    • Die dokumentierte bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) betrug 20/40 bis 20/320 (Buchstabenwert von 73 bis 25) im Studienauge zu Beginn der Behandlung.
  • Männer und Frauen >= 51 Jahre

  • Die Aflibercept-Behandlungsgeschichte des Probanden erfüllt ALLE der folgenden Kriterien:

    • Die Behandlung des Studienauges wurde mit drei monatlichen (-1 Woche/+2 Wochen) Dosen von 2 mg Aflibercept begonnen, und Verbesserungen der visuellen und anatomischen Ergebnisse wurden beobachtet
    • Nach der obigen Anfangsphase betrugen die Intervalle zwischen den Behandlungen zwischen 6 Wochen und 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

- Jede vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen Wirkstoff zur Behandlung der neovaskulären AMD im Studienauge außer Aflibercept.

  • Gesamtläsionsgröße > 12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm2, einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation), wie durch Fluoreszein-Angiographie (FA) im Studienauge beurteilt

  • Subretinale Blutung, die war:

    1. 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche oder
    2. wenn das Blut unter der Fovea war, und
    3. das Blut unter der Fovea war im Studienauge 1 oder mehr Scheibenbereiche groß.
  • Narbe oder Fibrose, die mehr als 50 % der gesamten Läsion im Studienauge ausmachen.
  • Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft.
  • Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen.
  • Andere Ursachen von CNV als AMD im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aflibercept verlängerte Dosierung
Aflibercept wurde 2 mg pro Injektion intravitreal (IVT) in das Studienauge in verlängerter Aflibercept-Dosierung verabreicht. Das flexible Dosierungsintervall beträgt ≥ 8 Wochen (keine Obergrenze) basierend auf visuellen und anatomischen Ergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Wenn/falls visuelle und anatomische Ergebnisse darauf hindeuteten, dass die Krankheit reaktiviert wurde, wurde das Behandlungsintervall auf das letzte Behandlungsintervall zurückgesetzt, in dem die Krankheit inaktiv war (dh es wurden keine Anzeichen einer Exsudation beobachtet).
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eine Dosis von 2 mg Aflibercept wird intravitreal injiziert
Aktiver Komparator: Aflibercept 2Q8 (2 mg Aflibercept verabreicht alle 8 Wochen)
Aflibercept wurde in Aflibercept 2Q8 mit 2 mg pro IVT-Injektion in das Auge der Studie verabreicht. Das feste Dosierungsintervall beträgt 8 Wochen (±3 Tage), eine Änderung des Behandlungsintervalls war nicht zulässig.
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eine Dosis von 2 mg Aflibercept wird intravitreal injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Letter Score für das Studienauge
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion wurde mit dem für die Age Related Eye Disease Study angepassten Verfahren aus dem ETDRS unter Verwendung von Diagrammen mit 70 Buchstaben bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Diagramme sind in 14 Zeilen abnehmender Größe mit jeweils 5 Buchstaben organisiert. Die Teilnehmer, die bis zu 19 Buchstaben auf 4 Meter lasen, wurden auf 1 Meter getestet, um die ersten 6 Zeilen zu lesen. Die Punktzahl entspricht der Summe der auf 1 Meter und 4 Meter gelesenen Buchstaben. Wenn auf 4 Metern mehr als 19 Buchstaben gelesen werden, entspricht die Punktzahl der Anzahl der gelesenen Buchstaben plus 30. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, und eine höhere Bewertung steht für eine bessere visuelle Funktion.
Von der Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Sehvermögen im Studienauge beibehalten
Zeitfenster: In Woche 52
Ein Teilnehmer wurde als sehbehindert eingestuft, wenn der Teilnehmer weniger als 15 Buchstaben im ETDRS-Buchstaben-Score im Vergleich zum Ausgangswert verloren hatte.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Baseline 5 oder mehr Buchstaben in der Studie Eye gewonnen haben
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Die Netzhautcharakteristik wurde unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Von der Grundlinie bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation (CNV) im Studienauge
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Aderhautneovaskularisation gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Von der Grundlinie bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert 30 oder mehr Buchstaben im Studienauge verloren haben
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl für den 25-Punkte-Sehfunktionsfragebogen (NEI VFQ-25) des National Eye Institute
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Die Gesamtpunktzahl des National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl und 0 die schlechteste darstellt.
Von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Begonnen nach der ersten Anwendung von Aflibercept in der Studie und weniger als oder gleich 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments über etwa 1,5 Jahre
Begonnen nach der ersten Anwendung von Aflibercept in der Studie und weniger als oder gleich 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments über etwa 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16598
  • 2013-000120-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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