Efficacité et innocuité de deux régimes différents d'aflibercept chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
1 juin 2021 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée par voie active, en groupes parallèles, de phase 3b sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 mg d'aflibercept administré par injections intravitréennes à l'aide de deux schémas thérapeutiques différents chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ( nAMD).
Comparer l'efficacité de 2 mg d'aflibercept administré par deux schémas thérapeutiques intravitréens (IVT) différents à des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
330 Les patients qui ont terminé au moins un an de traitement par aflibercept seront randomisés pour recevoir deux schémas posologiques différents d'aflibercept et suivis pendant 76 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10713
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Berlin, Allemagne, 12203
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Hamburg, Allemagne, 20251
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
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Barcelona, Espagne, 08036
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Valencia, Espagne, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
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Bordeaux, France, 33000
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Dijon Cedex, France, BP 1542-21
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Lyon Cedex 04, France, 69317
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Nice Cedex, France, 06006
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Paris, France, 75010
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, France, 75557
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Budapest, Hongrie, 1085
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Pecs, Hongrie, 7621
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Parma, Italie, 43126
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00198
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Roma, Lazio, Italie, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25015
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Milano, Lombardia, Italie, 20132
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Milano, Lombardia, Italie, 20157
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Milano, Lombardia, Italie, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10122
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
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Wien, L'Autriche, 1090
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Wien, L'Autriche, 1140
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
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Leiria, Le Portugal, 2410-197
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
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Porto, Le Portugal, 4200-319
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
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Gdansk, Pologne, 80-809
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Olsztyn, Pologne, 10-424
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Colchester, Royaume-Uni, CO3 3NB
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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London, Royaume-Uni, NW1 5QH
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
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North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
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Rhondda, Cynon, Taff
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Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Royaume-Uni, CF72 8XR
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
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Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR2 9HP
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Warwickshire
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Rugby, Warwickshire, Royaume-Uni, CV22 5PX
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West Yorkshire
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Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
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York
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Hull, York, Royaume-Uni, HU3 2JZ
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
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Nitra, Slovaquie, 949 01
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Bern, Suisse
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Genève, Suisse, 1204
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
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Plzen, Tchéquie, 304 60
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
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Praha 2, Tchéquie, 12808
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères suivants doivent avoir été remplis au début du traitement par aflibercept (c'est-à-dire début du traitement par aflibercept au moins 1 an avant cette étude) :
- Le sujet présentait des lésions primaires de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaires à la DMLA n, y compris des lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'angiographie/photographie à la fluorescéine (FA/FP) de l'œil à l'étude dans les 3 semaines précédant le début du traitement par l'aflibercept.
- La zone de NVC occupait au moins 50 % de la lésion totale dans les 3 semaines précédant le début du traitement par l'aflibercept.
- La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) documentée était de 20/40 à 20/320 (score alphabétique de 73 à 25) dans l'œil de l'étude au début du traitement.
- Hommes et femmes >= 51 ans
Les antécédents de traitement par l'aflibercept du sujet répondent à TOUTES les conditions suivantes :
- Le traitement dans l'œil de l'étude a été initié avec trois doses mensuelles (-1 semaine/+2 semaines) de 2 mg d'aflibercept et des améliorations des résultats visuels et anatomiques ont été observées.
- Suite à la phase d'initiation ci-dessus, les intervalles entre les traitements étaient compris entre 6 semaines et 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur ou concomitant avec un agent expérimental ou approuvé pour traiter la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude autre que l'aflibercept.
- Taille totale de la lésion > 12 zones discales (30,5 mm2, y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) telle qu'évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA) dans l'œil à l'étude
Hémorragie sous-rétinienne qui était :
- 50 % ou plus de la surface totale de la lésion, ou
- si le sang était sous la fovéa, et
- le sang sous la fovéa était d'une ou plusieurs zones discales dans l'œil de l'étude.
- Cicatrice ou fibrose représentant plus de 50 % de la lésion totale de l'œil étudié.
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil étudié.
- Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié.
- Causes de NVC autres que la DMLA dans l'œil étudié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Posologie prolongée d'Aflibercept
Aflibercept a été administré à raison de 2 mg par injection intravitréenne (IVT) dans l'œil de l'étude dans le cadre d'une posologie prolongée d'Aflibercept.
L'intervalle de dosage flexible est ≥ 8 semaines (pas de limite supérieure) en fonction des résultats visuels et anatomiques tels que jugés par l'investigateur.
Lorsque/si les résultats visuels et anatomiques indiquaient que la maladie s'était réactivée, l'intervalle de traitement revenait au dernier intervalle de traitement au cours duquel la maladie était inactive (c'est-à-dire qu'aucun signe d'exsudation n'était observé).
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Une dose de 2 mg d'aflibercept injectée par voie intravitréenne
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Comparateur actif: Aflibercept 2Q8 (2 mg d'aflibercept administré toutes les 8 semaines)
Aflibercept a été administré 2 mg par injection IVT dans l'œil de l'étude dans Aflibercept 2Q8.
L'intervalle de dosage fixe est de 8 semaines (± 3 jours), la modification de l'intervalle de traitement n'était pas autorisée.
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Une dose de 2 mg d'aflibercept injectée par voie intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) pour l'œil de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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La fonction visuelle a été évaluée avec la procédure de l'ETDRS adaptée pour l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge en utilisant des tableaux de 70 lettres à une distance de départ de 4 mètres.
Les grilles sont organisées en 14 lignes de taille décroissante de 5 lettres chacune.
Les participants lisant jusqu'à 19 lettres à 4 mètres ont été testés à 1 mètre pour lire les 6 premières lignes.
Le score est égal à la somme des lettres lues à 1 mètre et 4 mètres.
Si plus de 19 lettres sont lues à 4 mètres, le score est égal au nombre de lettres lues plus 30.
La plage de score est de 0 à 100, et un score plus élevé représente une meilleure fonction visuelle.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants maintenant la vision dans l'œil de l'étude
Délai: À la semaine 52
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Un participant a été classé comme conservant sa vision s'il avait perdu moins de 15 lettres dans le score de lettre ETDRS par rapport à la ligne de base.
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants qui ont obtenu de la ligne de base 5 lettres ou plus dans l'œil de l'étude
Délai: À la semaine 52
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À la semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans l'œil de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Les caractéristiques rétiniennes ont été évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Changement moyen par rapport au départ dans la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV) dans l'œil à l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Néovascularisation choroïdienne mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Pourcentage de participants qui ont perdu 30 lettres ou plus dans l'œil de l'étude
Délai: À la semaine 52
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À la semaine 52
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Changement moyen par rapport au départ du score total pour le questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le score total du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25) varie de 0 à 100, où 100 représente le meilleur score possible et 0 le pire.
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De la ligne de base à la semaine 52
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Commencé après la première application d'aflibercept dans l'étude et inférieur ou égal à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude sur environ 1,5 an
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Commencé après la première application d'aflibercept dans l'étude et inférieur ou égal à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude sur environ 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16598
- 2013-000120-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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