Kahden eri afliberseptihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3b tutkimus lasiaisensisäisenä injektiona annetun 2 mg:n afliberseptin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä käyttäen kahta erilaista hoito-ohjelmaa potilaille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ( nAMD).
2 mg:n afliberseptin tehon vertaaminen kahdella erilaisella lasiaisensisäisellä (IVT) hoito-ohjelmalla potilaille, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
330 potilasta, jotka ovat saaneet vähintään vuoden afliberseptihoidon, satunnaistetaan kahteen eri afliberseptihoitoon ja niitä seurataan 76 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25015
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
Wien, Itävalta, 1140
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
-
Leiria, Portugali, 2410-197
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
-
Porto, Portugali, 4200-319
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-809
-
Olsztyn, Puola, 10-424
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Dijon Cedex, Ranska, BP 1542-21
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
-
Nice Cedex, Ranska, 06006
-
Paris, Ranska, 75010
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Ranska, 75557
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
-
Berlin, Saksa, 12203
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
Genève, Sveitsi, 1204
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
-
Plzen, Tšekki, 304 60
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
-
Praha 2, Tšekki, 12808
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Pecs, Unkari, 7621
-
-
-
-
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
-
-
Rhondda, Cynon, Taff
-
Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
-
-
Warwickshire
-
Rugby, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
-
-
York
-
Hull, York, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavien kriteerien on täytynyt täyttyä afliberseptihoidon alussa (esim. aflibersept-hoidon aloittaminen vähintään 1 vuosi ennen tätä tutkimusta):
- Tutkittavalla oli nAMD:n sekundaarisia primaarisia subfoveaalisia suonikalvon neovaskularisaatiovaurioita (CNV), mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxtafoveaaliset leesiot, kuten tutkimussilmän fluoreseiiniangiografia/-valokuvaus (FA/FP) osoitti kolmen viikon sisällä ennen afliberseptihoidon aloittamista.
- CNV-alue valtasi vähintään 50 % koko leesiosta 3 viikon aikana ennen afliberseptihoidon aloittamista.
- Dokumentoitu paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli 20/40 - 20/320 (kirjainpistemäärä 73 - 25) tutkimussilmässä hoidon alussa.
- Miehet ja naiset >= 51 vuotta
Potilaan afliberseptihoidon historia täyttää KAIKKI seuraavat:
- Tutkimussilmän hoito aloitettiin kolmella kuukausittaisella (-1 viikko/+2 viikkoa) 2 mg:n afliberseptiannoksella, ja visuaalisten ja anatomisten tulosten havaittiin paranevan.
- Yllä olevan aloitusvaiheen jälkeen hoitojen välit olivat 6 ja 12 viikon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito tutkittavalla tai hyväksytyllä aineella neovaskulaarisen AMD:n hoitoon tutkimussilmässä muulla kuin afliberseptilla.
- Leesion kokonaiskoko > 12 levyaluetta (30,5 mm2, mukaan lukien veri, arvet ja neovaskularisaatio) tutkittavan silmän fluoreseiiniangiografialla (FA) arvioituna
Subretinaalinen verenvuoto, joka oli:
- 50 % tai enemmän vaurion kokonaispinta-alasta tai
- jos veri oli fovean alla ja
- veri fovean alla oli yhden tai useamman levyalueen kokoinen tutkittavassa silmässä.
- Arpi tai fibroosi, joka muodostaa yli 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta.
- Arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovean keskusta.
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai makulan repeytymät tutkittavassa silmässä.
- Muut CNV:n syyt kuin AMD tutkimussilmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept pidennetty annostus
Afliberceptia annettiin 2 mg per injektio lasiaiseen (IVT) tutkimussilmään Afliberceptin pidennetyssä annostelussa.
Joustava annosväli on ≥ 8 viikkoa (ei ylärajaa) tutkijan arvioimien visuaalisten ja anatomisten tulosten perusteella.
Kun/jos visuaaliset ja anatomiset tulokset osoittivat, että tauti oli aktivoitunut uudelleen, hoitojakso palasi viimeiseen hoitojaksoon, jonka aikana sairaus oli inaktiivinen (eli erittymisen merkkejä ei havaittu).
|
Annos 2 mg afliberseptia injektoituna lasiaiseen
|
|
Active Comparator: Aflibercept 2Q8 (2 mg afliberseptia 8 viikon välein)
Afliberseptia annettiin 2 mg per injektio IVT tutkimussilmään Aflibercept 2Q8:ssa.
Kiinteä annosteluväli on 8 viikkoa (±3 päivää), hoitovälin muuttaminen ei ollut sallittua.
|
Annos 2 mg afliberseptia injektoituna lasiaiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärä tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Näkötoiminto arvioitiin ETDRS:n menetelmällä, joka oli mukautettu ikään liittyvään silmätautitutkimukseen käyttämällä 70 kirjaimen kaavioita 4 metrin aloitusetäisyydellä.
Kaaviot on järjestetty 14 pieneneväksi riviksi, joissa kussakin on 5 kirjainta.
Osallistujat, jotka lukivat jopa 19 kirjainta 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päästä lukemaan ensimmäiset 6 riviä.
Pisteet on yhtä suuri kuin 1 metrin ja 4 metrin kohdalla luettujen kirjainten summa.
Jos yli 19 kirjainta luetaan 4 metrin etäisyydeltä, tulos on yhtä suuri kuin luettujen kirjainten määrä plus 30.
Pisteet ovat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät näön tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Osallistuja luokiteltiin näön ylläpitäjäksi, jos osallistuja oli menettänyt ETDRS-kirjainpisteissä vähemmän kuin 15 kirjainta lähtötasoon verrattuna.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lähtötasosta 5 tai enemmän kirjainta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
|
Keskimääräisen verkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Verkkokalvon ominaisuudet arvioitiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) alueella tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Suonikalvon uudissuonittuminen mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät lähtötasosta 30 tai enemmän kirjainta tutkimuksen silmässä
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
|
National Eye Instituten 25 kohteen visuaalisen funktion (NEI VFQ-25) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnairen (NEI VFQ-25) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, jossa 100 edustaa parasta mahdollista tulosta ja 0 huonointa.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aloitettu ensimmäisen afliberseptin käytön jälkeen tutkimuksessa ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen noin 1,5 vuoden aikana
|
Aloitettu ensimmäisen afliberseptin käytön jälkeen tutkimuksessa ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen noin 1,5 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16598
- 2013-000120-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .