Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou různých režimů afliberceptu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

1. června 2021 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b s paralelní skupinou o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 mg Afliberceptu podávaného intravitreálními injekcemi za použití dvou různých léčebných režimů pacientům s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací ( nAMD).

Porovnat účinnost 2 mg afliberceptu podávaného dvěma různými intravitreálními (IVT) léčebnými režimy subjektům s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

330 Pacienti, kteří dokončili alespoň jeden rok léčby afliberceptem, budou randomizováni do dvou různých režimů afliberceptu a sledováni po dobu 76 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Dijon Cedex, Francie, BP 1542-21
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
      • Nice Cedex, Francie, 06006
      • Paris, Francie, 75010
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75557
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25015
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10122
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Pecs, Maďarsko, 7621
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
      • Berlin, Německo, 12203
      • Hamburg, Německo, 20251
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-809
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1140
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
      • Nitra, Slovensko, 949 01
  • Spojené království
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, NW1 5QH
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
    • Rhondda, Cynon, Taff
      • Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Spojené království, CF72 8XR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR2 9HP
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Spojené království, CV22 5PX
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
    • York
      • Hull, York, Spojené království, HU3 2JZ
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Plzen, Česko, 304 60
      • Praha 10, Česko, 100 34
      • Praha 2, Česko, 12808
      • Praha 5, Česko, 150 00
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při počátečním zahájení léčby afliberceptem musí být splněna následující kritéria (tj. zahájení léčby afliberceptem alespoň 1 rok před touto studií):

    • Subjekt měl primární subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k nAMD, včetně juxtafoveálních lézí, které ovlivňují foveu, jak bylo prokázáno fluoresceinovou angiografií/fotografií (FA/FP) studovaného oka během 3 týdnů před zahájením léčby afliberceptem.
    • Oblast CNV zabírala nejméně 50 % celkové léze během 3 týdnů před zahájením léčby afliberceptem.
    • Dokumentovaná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla 20/40 až 20/320 (písmeno skóre 73 až 25) ve studovaném oku na začátku léčby.
  • Muži a ženy >= 51 let

  • Historie subjektu léčby afliberceptem splňuje VŠECHNY následující:

    • Léčba ve zkoumaném oku byla zahájena třemi měsíčními (-1 týden/+2 týdny) dávkami 2 mg afliberceptu a bylo pozorováno zlepšení zrakových a anatomických výsledků
    • Po výše uvedené zahajovací fázi byly intervaly mezi ošetřeními mezi 6 týdny a 12 týdny

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli předchozí nebo současná léčba zkoušeným nebo schváleným přípravkem k léčbě neovaskulární AMD ve studovaném oku jiným než aflibercept.

  • Celková velikost léze > 12 oblastí disku (30,5 mm2, včetně krve, jizev a neovaskularizace), jak bylo hodnoceno fluoresceinovou angiografií (FA) ve studovaném oku

  • Subretinální krvácení, které bylo:

    1. 50 % nebo více z celkové plochy léze, popř
    2. pokud byla krev pod foveou, a
    3. krev pod foveou měla ve studovaném oku velikost 1 nebo více oblastí disku.
  • Jizva nebo fibróza tvoří více než 50 % celkové léze ve studovaném oku.
  • Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey ve studovaném oku.
  • Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
  • Příčiny CNV jiné než AMD ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept prodloužené dávkování
Aflibercept byl podáván 2 mg na injekci intravitreálně (IVT) do studovaného oka v prodlouženém dávkování Afliberceptu. Flexibilní dávkovací interval je ≥ 8 týdnů (bez horní hranice) na základě vizuálních a anatomických výsledků podle posouzení zkoušejícího. Když/pokud vizuální a anatomické výsledky naznačovaly, že se onemocnění znovu aktivovalo, interval léčby se vrátil k poslednímu intervalu léčby, ve kterém bylo onemocnění neaktivní (tj. nebyly pozorovány žádné známky exsudace).
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Dávka 2 mg afliberceptu podaná intravitreálně
Aktivní komparátor: Aflibercept 2Q8 (2 mg afliberceptu podávané každých 8 týdnů)
Aflibercept byl podáván 2 mg na injekci IVT do studovaného oka v Afliberceptu 2Q8. Fixní interval dávkování je 8 týdnů (±3 dny), úprava intervalu léčby nebyla povolena.
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Dávka 2 mg afliberceptu podaná intravitreálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) dopisní skóre pro oko studie
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Vizuální funkce byla hodnocena pomocí postupu z ETDRS upraveného pro studii Age Related Eye Disease Study s použitím tabulek se 70 písmeny na počáteční vzdálenost 4 metry. Grafy jsou uspořádány do 14 řádků s klesající velikostí, každý s 5 písmeny. Účastníci čtoucí až 19 písmen na 4 metry byli testováni na 1 metr, aby přečetli prvních 6 řádků. Skóre se rovná součtu písmen přečtených na 1 metr a 4 metry. Pokud je na 4 metrech přečteno více než 19 písmen, skóre se rovná počtu přečtených písmen plus 30. Rozsah skóre je 0 až 100 a vyšší skóre představuje lepší vizuální funkce.
Od výchozího stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících zrak v oku studie
Časové okno: V týdnu 52
Účastník byl klasifikován jako udržující zrak, pokud účastník ztratil méně než 15 písmen ve skóre ETDRS ve srovnání s výchozí hodnotou.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří získali ze základní linie 5 nebo více písmen v oku studie
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Charakteristiky sítnice byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Od výchozího stavu do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Choroidální neovaskularizace měřená optickou koherentní tomografií (OCT).
Od výchozího stavu do týdne 52
Procento účastníků, kteří ztratili ze základní linie 30 nebo více dopisů v oku studie
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre pro dotazník National Eye Institute 25 položek vizuální funkce (NEI VFQ-25)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Celkové skóre 25-položkového dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (NEI VFQ-25) se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší možné skóre a 0 představuje nejhorší.
Od výchozího stavu do týdne 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Zahájeno po první aplikaci afliberceptu ve studii a méně než nebo rovné 30 dnům po poslední dávce studovaného léku po dobu přibližně 1,5 roku
Zahájeno po první aplikaci afliberceptu ve studii a méně než nebo rovné 30 dnům po poslední dávce studovaného léku po dobu přibližně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16598
  • 2013-000120-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit