Effekt og sikkerhet for to forskjellige aflibercept-regimer hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
1. juni 2021 oppdatert av: Bayer
En åpen, randomisert, aktiv-kontrollert, fase-3b-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av 2 mg aflibercept administrert ved intravitreale injeksjoner ved bruk av to forskjellige behandlingsregimer til pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ( nAMD).
For å sammenligne effekten av 2 mg aflibercept administrert av to forskjellige intravitreale (IVT) behandlingsregimer til personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
330 Pasienter som har fullført minst ett års behandling med aflibercept vil bli randomisert til to forskjellige aflibercept-regimer og fulgt i 76 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Dijon Cedex, Frankrike, BP 1542-21
-
Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
-
Nice Cedex, Frankrike, 06006
-
Paris, Frankrike, 75010
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25015
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10122
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-809
-
Olsztyn, Polen, 10-424
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
-
Leiria, Portugal, 2410-197
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Valencia, Spania, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
-
-
-
-
Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
-
London, Storbritannia, NW1 5QH
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
-
-
Rhondda, Cynon, Taff
-
Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Storbritannia, CF72 8XR
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR2 9HP
-
-
Warwickshire
-
Rugby, Warwickshire, Storbritannia, CV22 5PX
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
-
-
York
-
Hull, York, Storbritannia, HU3 2JZ
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
-
Genève, Sveits, 1204
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Pecs, Ungarn, 7621
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
Wien, Østerrike, 1140
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende kriterier må være oppfylt ved den første starten av aflibercept-behandlingen (dvs. start av afliberceptbehandling minst 1 år før denne studien):
- Pasienten hadde primære subfoveale koroidale neovaskulariseringslesjoner (CNV) sekundært til nAMD, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea, som vist ved fluoresceinangiografi/fotografering (FA/FP) av studieøyet innen 3 uker før oppstart av afliberceptbehandling.
- Området med CNV okkuperte minst 50 % av den totale lesjonen innen 3 uker før oppstart av aflibercept-behandling.
- Dokumentert best korrigert synsskarphet (BCVA) var 20/40 til 20/320 (bokstavskåre på 73 til 25) i studieøyet ved oppstart av behandling.
- Menn og kvinner >= 51 år
Fagets historie med aflibercept-behandling oppfyller ALT av følgende:
- Behandling i studieøyet ble startet med tre månedlige (-1 uke/+2 uker) doser på 2 mg aflibercept og forbedringer av visuelle og anatomiske utfall ble observert
- Etter initieringsfasen ovenfor var intervallene mellom behandlingene mellom 6 uker og 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller godkjent middel for å behandle neovaskulær AMD i studieøyet annet enn aflibercept.
- Total lesjonsstørrelse > 12 skiveområder (30,5 mm2, inkludert blod, arr og neovaskularisering) vurdert ved fluoresceinangiografi (FA) i studieøyet
Subretinal blødning som var:
- 50 % eller mer av det totale lesjonsarealet, eller
- hvis blodet var under fovea, og
- blodet under fovea var 1 eller flere skiveområder i størrelse i studieøyet.
- Arr eller fibrose utgjør mer enn 50 % av den totale lesjonen i studieøyet.
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet.
- Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tårer eller rifter som involverer makula i studieøyet.
- Andre årsaker til CNV enn AMD i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aflibercept utvidet dosering
Aflibercept ble administrert 2 mg per injeksjon intravitreal (IVT) i studieøyet i utvidet dosering med Aflibercept.
Fleksibelt doseringsintervall er ≥ 8 uker (ingen øvre grense) basert på visuelle og anatomiske resultater vurdert av utrederen.
Når/hvis visuelle og anatomiske utfall indikerte at sykdommen hadde reaktivert seg, gikk behandlingsintervallet tilbake til det siste behandlingsintervallet der sykdommen var inaktiv (dvs. ingen tegn til eksudasjon ble observert).
|
En dose på 2 mg aflibercept injisert intravitrealt
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2Q8 (2 mg aflibercept administrert hver 8. uke)
Aflibercept ble administrert 2 mg per injeksjon IVT i studieøyet i Aflibercept 2Q8.
Fast doseringsintervall er 8 uker (±3 dager), modifikasjon av behandlingsintervallet var ikke tillatt.
|
En dose på 2 mg aflibercept injisert intravitrealt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore for studieøyet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Visuell funksjon ble vurdert med prosedyren fra ETDRS tilpasset Age Related Eye Disease Study ved bruk av diagrammer med 70 bokstaver ved en startavstand på 4 meter.
Diagrammer er organisert i 14 linjer med avtagende størrelse med 5 bokstaver hver.
Deltakere som leste opptil 19 bokstaver på 4 meter ble testet på 1 meter for å lese de første 6 linjene.
Poengsummen tilsvarer summen av bokstaver lest på 1 meter og 4 meter.
Hvis mer enn 19 bokstaver leses på 4 meter, tilsvarer poengsummen antall leste bokstaver pluss 30.
Poengområdet er 0 til 100, og en høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
|
Fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder synet i studieøyet
Tidsramme: I uke 52
|
En deltaker ble klassifisert som å opprettholde synet hvis deltakeren hadde mistet færre enn 15 bokstaver i ETDRS-bokstavscore sammenlignet med baseline.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som fikk 5 eller flere bokstaver i studieøyet fra baseline
Tidsramme: I uke 52
|
I uke 52
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Netthinnekarakteristikk ble evaluert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i koroidal neovaskularisering (CNV) området i studieøyet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Choroidal neovaskularisering målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som tapte fra baseline 30 eller flere bokstaver i studieøyet
Tidsramme: I uke 52
|
I uke 52
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalscore for National Eye Institute 25-element visuell funksjon (NEI VFQ-25) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) total poengsum varierer fra 0 til 100, der 100 representerer best mulig poengsum og 0 representerer dårligst.
|
Fra baseline til uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Startet etter den første påføringen av aflibercept i studien og mindre enn eller lik 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet over ca. 1,5 år
|
Startet etter den første påføringen av aflibercept i studien og mindre enn eller lik 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet over ca. 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16598
- 2013-000120-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .