两种不同阿柏西普方案对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者的疗效和安全性
2021年6月1日 更新者：Bayer
一项开放标签、随机、主动控制、平行组、3b 期研究，使用两种不同的治疗方案对患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的受试者进行玻璃体内注射 2 mg Aflibercept 的疗效、安全性和耐受性（ AMD）。
比较通过两种不同的玻璃体内 (IVT) 治疗方案给予 2 mg 阿柏西普对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者的疗效
研究概览
详细说明
330 完成至少一年阿柏西普治疗的患者将被随机分配到两种不同的阿柏西普治疗方案，并随访 76 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2B8
- Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
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Budapest、匈牙利、1085
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Debrecen、匈牙利、4032
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Pecs、匈牙利、7621
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Wien、奥地利、1090
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Wien、奥地利、1140
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Berlin、德国、10713
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Berlin、德国、12203
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Hamburg、德国、20251
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Bayern
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Würzburg、Bayern、德国、97080
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64297
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
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Marburg、Hessen、德国、35037
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Parma、意大利、43126
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00198
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Roma、Lazio、意大利、00133
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25015
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Milano、Lombardia、意大利、20132
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Milano、Lombardia、意大利、20157
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Milano、Lombardia、意大利、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10122
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37134
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
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Plzen、捷克语、304 60
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Praha 10、捷克语、100 34
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Praha 2、捷克语、12808
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Praha 5、捷克语、150 00
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
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Bratislava、斯洛伐克、851 07
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Nitra、斯洛伐克、949 01
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Bordeaux、法国、33000
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Dijon Cedex、法国、BP 1542-21
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Lyon Cedex 04、法国、69317
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Nice Cedex、法国、06006
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Paris、法国、75010
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Cedex 12
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Paris、Cedex 12、法国、75557
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Gdansk、波兰、80-809
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Olsztyn、波兰、10-424
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Bern、瑞士
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Genève、瑞士、1204
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
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Colchester、英国、CO3 3NB
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London、英国、SE5 9RS
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London、英国、NW1 5QH
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Manchester、英国、M13 9WL
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
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Norfolk
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Great Yarmouth、Norfolk、英国、NR31 6LA
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North Yorkshire
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Middlesborough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
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Rhondda, Cynon, Taff
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Pontyclun、Rhondda, Cynon, Taff、英国、CF72 8XR
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 4LP
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Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR2 9HP
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Warwickshire
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Rugby、Warwickshire、英国、CV22 5PX
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West Yorkshire
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Wakefield、West Yorkshire、英国、WF1 4DG
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York
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Hull、York、英国、HU3 2JZ
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Coimbra、葡萄牙、3000-548
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Leiria、葡萄牙、2410-197
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
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Porto、葡萄牙、4200-319
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Barcelona、西班牙、08036
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Valencia、西班牙、46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在开始阿柏西普治疗时必须满足以下标准（即 在本研究前至少 1 年开始阿柏西普治疗）：
- 受试者有继发于 nAMD 的原发性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变，包括影响中央凹的中心凹旁病变，如在阿柏西普治疗开始前 3 周内研究眼的荧光素血管造影/摄影 (FA/FP) 所证明。
- 在阿柏西普治疗开始前 3 周内，CNV 面积至少占总病灶的 50%。
- 在治疗开始时，研究眼记录的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 至 20/320（字母评分为 73 至 25）。
- 男性和女性 >= 51 岁
受试者的阿柏西普治疗史满足以下所有条件：
- 研究眼的治疗开始于三个月（-1 周/+2 周）剂量的 2 毫克阿柏西普，观察到视觉和解剖学结果的改善
- 在上述启动阶段之后，治疗之间的间隔为 6 周至 12 周
排除标准：
-除了阿柏西普之外，任何先前或同时使用研究或批准的药物治疗研究眼中的新生血管性 AMD。
- 通过研究眼中的荧光素血管造影 (FA) 评估，总病变大小 > 12 个椎间盘区域（30.5 平方毫米，包括血液、疤痕和新血管形成）
视网膜下出血是：
- 总病变面积的 50% 或更多，或
- 如果血液在中央凹下，并且
- 在研究眼中，中央凹下的血液大小为 1 个或更多视盘区域。
- 瘢痕或纤维化占研究眼总病变的 50% 以上。
- 涉及研究眼中央凹中心的疤痕、纤维化或萎缩。
- 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
- 研究眼中 AMD 以外的 CNV 原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普延长给药
在阿柏西普延长给药的研究眼中，每次玻璃体内注射 (IVT) 给予阿柏西普 2mg。
根据研究者判断的视觉和解剖结果，灵活的给药间隔为 ≥ 8 周（无上限）。
当/如果视觉和解剖学结果表明疾病已重新激活时，治疗间隔恢复到疾病不活跃（即未观察到渗出迹象）的最后一次治疗间隔。
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玻璃体内注射 2 毫克阿柏西普
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有源比较器：阿柏西普 2Q8（每 8 周服用 2 毫克阿柏西普）
在 Aflibercept 2Q8 的研究眼中每次注射 IVT 给予 Aflibercept 2mg。
固定给药间隔为 8 周（±3 天），不允许修改治疗间隔。
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玻璃体内注射 2 毫克阿柏西普
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的平均变化
大体时间：从基线到第 52 周
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使用 ETDRS 的程序评估视觉功能，该程序适用于年龄相关性眼病研究，使用 70 个字母的图表，起始距离为 4 米。
图表按大小递减的 14 行排列，每行 5 个字母。
在 4 米处阅读多达 19 个字母的参与者在 1 米处接受了阅读前 6 行的测试。
分数等于在 1 米和 4 米处读取的字母总和。
如果在 4 米处阅读了超过 19 个字母，则分数等于阅读的字母数加上 30。
评分范围为 0 至 100，评分越高表示视功能越好。
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从基线到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究眼中保持视力的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
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如果与基线相比，参与者在 ETDRS 字母评分中丢失的字母少于 15 个，则该参与者被归类为保持视力。
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在第 52 周
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在研究眼中从基线获得 5 个或更多字母的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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研究眼中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 52 周
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜特征。
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从基线到第 52 周
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研究眼中脉络膜新生血管 (CNV) 区域相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 52 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的脉络膜新生血管形成。
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从基线到第 52 周
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在研究眼中从基线丢失 30 个或更多字母的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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国家眼科研究所 25 项视觉功能 (NEI VFQ-25) 问卷总分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 52 周
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National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) 总分范围从 0 到 100，其中 100 代表最好的分数，0 代表最差的分数。
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从基线到第 52 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在研究中首次应用阿柏西普后开始，并且在大约 1.5 年内最后一次服用研究药物后不到或等于 30 天
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在研究中首次应用阿柏西普后开始，并且在大约 1.5 年内最后一次服用研究药物后不到或等于 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月29日
初级完成 (实际的)
2019年12月24日
研究完成 (实际的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16598
- 2013-000120-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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