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Efficacia e sicurezza di due diversi regimi Aflibercept in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

1 giugno 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase 3b sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 mg di Aflibercept somministrato mediante iniezioni intravitreali utilizzando due diversi regimi terapeutici a soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età ( nAMD).

Per confrontare l'efficacia di 2 mg di aflibercept somministrato con due diversi regimi di trattamento intravitreale (IVT) a soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

330 pazienti che hanno completato almeno un anno di trattamento con aflibercept saranno randomizzati a due diversi regimi aflibercept e seguiti per 76 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1140
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Plzen, Cechia, 304 60
      • Praha 10, Cechia, 100 34
      • Praha 2, Cechia, 12808
      • Praha 5, Cechia, 150 00
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Dijon Cedex, Francia, BP 1542-21
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
      • Nice Cedex, Francia, 06006
      • Paris, Francia, 75010
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75557
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
      • Berlin, Germania, 12203
      • Hamburg, Germania, 20251
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25015
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-809
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Porto, Portogallo, 4200-319
  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
    • Rhondda, Cynon, Taff
      • Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Regno Unito, CF72 8XR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR2 9HP
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Regno Unito, CV22 5PX
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
    • York
      • Hull, York, Regno Unito, HU3 2JZ
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1204
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Pecs, Ungheria, 7621

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I seguenti criteri devono essere stati soddisfatti all'inizio iniziale del trattamento con aflibercept (es. inizio del trattamento con aflibercept almeno 1 anno prima di questo studio):

    • Il soggetto presentava lesioni primarie di neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondarie a nAMD, comprese lesioni iuxtafoveali che colpiscono la fovea, come evidenziato dall'angiografia/fotografia con fluoresceina (FA/FP) dell'occhio dello studio entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento con aflibercept.
    • L'area della CNV occupava almeno il 50% della lesione totale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento con aflibercept.
    • L'acuità visiva documentata con la migliore correzione (BCVA) era compresa tra 20/40 e 20/320 (punteggio in lettere da 73 a 25) nell'occhio dello studio all'inizio del trattamento.
  • Uomini e donne >= 51 anni di età

  • La storia del trattamento con aflibercept del soggetto soddisfa TUTTI i seguenti:

    • Il trattamento nell'occhio dello studio è stato iniziato con tre dosi mensili (-1 settimana/+2 settimane) di 2 mg di aflibercept e sono stati osservati miglioramenti degli esiti visivi e anatomici
    • Dopo la suddetta fase iniziale, gli intervalli tra i trattamenti erano compresi tra 6 e 12 settimane

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi terapia precedente o concomitante con un agente sperimentale o approvato per il trattamento dell'AMD neovascolare nell'occhio dello studio diverso da aflibercept.

  • Dimensione totale della lesione > 12 aree discali (30,5 mm2, inclusi sangue, cicatrici e neovascolarizzazione) valutate mediante angiografia con fluoresceina (FA) nell'occhio dello studio

  • Emorragia subretinica che era:

    1. 50% o più dell'area totale della lesione, o
    2. se il sangue era sotto la fovea, e
    3. il sangue sotto la fovea era di 1 o più aree discali nell'occhio dello studio.
  • Cicatrice o fibrosi che costituiscono oltre il 50% della lesione totale nell'occhio dello studio.
  • Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
  • Presenza di lacerazioni o strappi epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la macula nell'occhio dello studio.
  • Cause di CNV diverse dall'AMD nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept dosaggio esteso
Aflibercept è stato somministrato 2 mg per iniezione intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio nel dosaggio prolungato di Aflibercept. L'intervallo di somministrazione flessibile è ≥ 8 settimane (nessun limite superiore) sulla base dei risultati visivi e anatomici giudicati dallo sperimentatore. Quando/se gli esiti visivi e anatomici indicavano che la malattia si era riattivata, l'intervallo di trattamento tornava all'ultimo intervallo di trattamento in cui la malattia era inattiva (ossia, non sono stati osservati segni di essudazione).
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Una dose di 2 mg di aflibercept iniettata per via intravitreale
Comparatore attivo: Aflibercept 2Q8 (2 mg di aflibercept somministrato ogni 8 settimane)
Aflibercept è stato somministrato 2 mg per iniezione IVT nell'occhio dello studio in Aflibercept 2Q8. L'intervallo di somministrazione fisso è di 8 settimane (±3 giorni), la modifica dell'intervallo di trattamento non è stata consentita.
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Una dose di 2 mg di aflibercept iniettata per via intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) Punteggio in lettere dell'acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva è stata valutata con la procedura dell'ETDRS adattata per lo studio delle malattie oculari legate all'età utilizzando grafici con 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I grafici sono organizzati in 14 righe di dimensione decrescente con 5 lettere ciascuna. I partecipanti che leggevano fino a 19 lettere a 4 metri sono stati testati a 1 metro per leggere le prime 6 righe. Il punteggio è uguale alla somma delle lettere lette a 1 metro e 4 metri. Se a 4 metri vengono lette più di 19 lettere il punteggio è uguale al numero di lettere lette più 30. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 e un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione visiva.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la vista nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Un partecipante è stato classificato come mantenimento della vista se il partecipante aveva perso meno di 15 lettere nel punteggio delle lettere ETDRS rispetto al basale.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto dal basale 5 o più lettere nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La caratteristica retinica è stata valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Dal basale alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nell'area di neovascolarizzazione coroidale (CNV) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Neovascolarizzazione coroideale misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno perso dal basale 30 o più lettere nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale per il questionario 25-Item Visual Function (NEI VFQ-25) del National Eye Institute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il punteggio totale del National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile e 0 rappresenta il peggiore.
Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Iniziato dopo la prima applicazione di aflibercept nello studio e meno o uguale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nell'arco di circa 1,5 anni
Iniziato dopo la prima applicazione di aflibercept nello studio e meno o uguale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nell'arco di circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16598
  • 2013-000120-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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