Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух различных режимов лечения афлиберцептом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД)

1 июня 2021 г. обновлено: Bayer

Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое, в параллельных группах исследование фазы 3b эффективности, безопасности и переносимости 2 мг афлиберцепта, вводимого путем интравитреальных инъекций с использованием двух различных схем лечения у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна ( нАМД).

Сравнить эффективность афлиберцепта в дозе 2 мг, вводимого двумя разными схемами интравитреального (ВВТ) лечения у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

330 Пациенты, прошедшие курс лечения афлиберцептом не менее одного года, будут рандомизированы в две разные схемы афлиберцепта и будут наблюдаться в течение 76 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1140
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Pecs, Венгрия, 7621
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10713
      • Berlin, Германия, 12203
      • Hamburg, Германия, 20251
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Valencia, Испания, 46014
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
  • Италия
      • Parma, Италия, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00198
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25015
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10122
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2B8
        • Clinique medicale de l'oeil de l'Estrie
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
      • Vilnius, Литва, LT-08661
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-809
      • Olsztyn, Польша, 10-424
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
      • Leiria, Португалия, 2410-197
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Porto, Португалия, 4200-319
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
      • Bratislava, Словакия, 851 07
      • Nitra, Словакия, 949 01
  • Соединенное Королевство
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO3 3NB
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    • Rhondda, Cynon, Taff
      • Pontyclun, Rhondda, Cynon, Taff, Соединенное Королевство, CF72 8XR
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
      • Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR2 9HP
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV22 5PX
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
    • York
      • Hull, York, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Dijon Cedex, Франция, BP 1542-21
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
      • Nice Cedex, Франция, 06006
      • Paris, Франция, 75010
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Франция, 75557
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
      • Plzen, Чехия, 304 60
      • Praha 10, Чехия, 100 34
      • Praha 2, Чехия, 12808
      • Praha 5, Чехия, 150 00
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При начальном начале лечения афлиберцептом должны быть соблюдены следующие критерии (т. начало лечения афлиберцептом не менее чем за 1 год до начала исследования):

    • У субъекта были первичные очаги субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичные по отношению к нВМД, включая юкстафовеальные поражения, поражающие центральную ямку, о чем свидетельствует флуоресцентная ангиография/фотография (ФА/ФП) исследуемого глаза в течение 3 недель до начала лечения афлиберцептом.
    • Площадь ХНВ занимала не менее 50% от общей площади поражения в течение 3 нед до начала лечения афлиберцептом.
    • Задокументированная острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) составляла от 20/40 до 20/320 (буквенная оценка от 73 до 25) в исследуемом глазу в начале лечения.
  • Мужчины и женщины >= 51 года

  • История лечения субъекта афлиберцептом соответствует ВСЕМ следующим критериям:

    • Лечение в исследуемом глазу было начато с трехмесячных (-1 нед/+2 нед) доз 2 мг афлиберцепта, при этом наблюдались улучшения зрительных и анатомических исходов.
    • После описанной выше начальной фазы интервалы между процедурами составляли от 6 до 12 недель.

Критерий исключения:

- Любая предшествующая или сопутствующая терапия исследуемым или одобренным средством для лечения неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу, кроме афлиберцепта.

  • Общий размер поражения > 12 областей диска (30,5 мм2, включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) по оценке флуоресцентной ангиографии (ФА) в исследуемом глазу

  • Субретинальное кровоизлияние:

    1. 50% и более от общей площади поражения, или
    2. если кровь была под ямкой, и
    3. кровь под фовеа была размером в 1 и более дисковых площадей на исследуемом глазу.
  • Рубец или фиброз, составляющие более 50% общего поражения исследуемого глаза.
  • Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза.
  • Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Причины ХНВ, отличные от ВМД, в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная дозировка афлиберцепта
Афлиберцепт вводили в дозе 2 мг на инъекцию интравитреально (IVT) в исследуемый глаз в расширенной дозировке афлиберцепта. Гибкий интервал дозирования составляет ≥ 8 недель (без верхнего предела) на основе визуальных и анатомических результатов по оценке исследователя. Когда/если визуальные и анатомические результаты указывали на реактивацию заболевания, интервал лечения возвращался к последнему интервалу лечения, в течение которого заболевание было неактивным (т. е. признаков экссудации не наблюдалось).
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Доза 2 мг афлиберцепта вводится интравитреально.
Активный компаратор: Афлиберцепт 2Q8 (2 мг афлиберцепта каждые 8 ​​недель)
Афлиберцепт вводили в дозе 2 мг на инъекцию внутривенно в исследуемый глаз в афлиберцепте 2Q8. Фиксированный интервал дозирования составляет 8 недель (±3 дня), изменение интервала лечения не допускается.
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Доза 2 мг афлиберцепта вводится интравитреально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в исследовании диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) Буквенная оценка для исследуемого глаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Зрительную функцию оценивали по методике ETDRS, адаптированной для исследования возрастных заболеваний глаз, с использованием таблиц с 70 буквами на начальном расстоянии 4 метра. Диаграммы организованы в 14 строк уменьшающегося размера по 5 букв в каждой. Участники, читающие до 19 букв с расстояния 4 метра, были протестированы на расстоянии 1 метра, чтобы прочитать первые 6 строк. Оценка равна сумме букв, прочитанных на расстоянии 1 м и 4 м. Если с расстояния 4 метра прочитано более 19 букв, оценка равна количеству прочитанных букв плюс 30. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, а более высокий балл соответствует лучшей зрительной функции.
От исходного уровня до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сохранивших зрение исследуемым глазом
Временное ограничение: На 52 неделе
Участник был классифицирован как сохраняющий зрение, если участник потерял менее 15 букв в баллах ETDRS по сравнению с исходным уровнем.
На 52 неделе
Процент участников, которые получили от исходного уровня 5 или более букв в исследовании Eye
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Характеристики сетчатки оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение площади хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Хориоидальная неоваскуляризация, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
От исходного уровня до 52 недели
Процент участников, которые потеряли по сравнению с исходным уровнем 30 или более букв в исследовании Eye
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику Национального института глазных болезней из 25 пунктов зрительной функции (NEI VFQ-25)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Общий балл по опроснику зрительных функций из 25 пунктов Национального института глаз (NEI VFQ-25) варьируется от 0 до 100, где 100 представляет наилучший возможный балл, а 0 — наихудший.
От исходного уровня до 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Начато после первого применения афлиберцепта в исследовании и менее или равно 30 дням после последней дозы исследуемого препарата в течение примерно 1,5 лет.
Начато после первого применения афлиберцепта в исследовании и менее или равно 30 дням после последней дозы исследуемого препарата в течение примерно 1,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16598
  • 2013-000120-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться