軽度の脳損傷外傷後のバイオマーカー動態の評価 (VIGILANT)
2020年12月11日 更新者：Banyan Biomarkers, Inc
軽度の脳損傷外傷後の Uch-l1 および Gfap バイオマーカー動態の前向き評価
この臨床試験の主な目的は、20 歳以上の頭部外傷患者集団におけるユビキチン C 末端ヒドロラーゼ-L1 (UCH-L1) およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) バイオマーカーレベルに対する時間の影響を評価することです。 18 グラスゴー昏睡スケール スコア 13-15 と同様に負傷していないコントロール 被験者のグループで急性を提示します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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Pecs、ハンガリー、7632
- University of Pecs
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Szeged、ハンガリー、6725
- University Of Szeged
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加に適格な被験者は、18歳以上で、地元の神経放射線科医による標準的な頭部CTの結果を受けており、頭部外傷から6時間以内に最初の採血を受けることができます。
研究への参加が許可される被験者には、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない被験者が含まれます。
コントロールコホートに登録された被験者は、一般集団から募集されます。
説明
頭部外傷コホートの包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
- 外力による頭部への侮辱の結果として、外傷性に誘発された頭部外傷が疑われます。
- 精密検査には、臨床救急医療の一環として頭部 CT スキャンが含まれ、地元の神経放射線科医のレビューに基づく CT 結果 (急性頭蓋内病変の場合は CT 陽性または CT 陰性) が研究スタッフに提供されます。
- 適格性を判断するために使用されるCTスキャンとCTレポートが利用可能でなければなりません。
- -インフォームドコンセント時のグラスゴー昏睡スケールスコア13〜15。
- 体重が 110 ポンド (50 kg) 以上で、過去 8 週間以内に献血しておらず、貧血ではないか、定期的な輸血が必要なその他の血液疾患がない。
- 最初の研究血液サンプルは、登録が終了していないコホートに収集できます
- 頭部外傷後、最長11日間参加可能。
- -被験者または法定代理人は、この研究への登録前にインフォームドコンセントプロセスを進んで受けます。
- CT 陰性コホートのみ: 被験者は、頭部外傷の疑いの後、30 分未満の意識消失 (LOC)、意識変化 (AOC)、または心的外傷後記憶喪失 (PTA) を経験している必要があり、入院が期待されているまたは、Visit 1 の採血を完了するために少なくとも 24 時間入院する
頭部外傷コホートの除外基準:
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある介入的、治療的臨床研究への参加（観察研究は許容されます）。
- 受傷時期は特定できません。
- 虚血性または出血性脳卒中の一次診断。
- 静脈穿刺は不可能
- 認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性疾患、または脳腫瘍を含む神経変性疾患またはその他の神経障害。
- -過去30日以内の脳神経外科の病歴。
- -頭部外傷後、研究採血前の輸血の投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は、その他の方法で治験責任医師によって参加に不適切な候補者であると判断されました。
コントロールコホートの包含基準
- -スクリーニング時に少なくとも18歳
- 体重が 110 ポンド (50 kg) 以上で、過去 8 週間以内に献血しておらず、貧血ではないか、定期的な輸血が必要なその他の血液疾患がない。
- 慢性または急性の医学的、神経学的、または精神医学的状態のない健康な人 (彼らの知る限り)。
- 初回採血後、5時間まで参加可能。
- -この研究への登録前に、インフォームドコンセントプロセスを受ける意思がある。
- -被験者は、まだ登録が終了していない対照コホートに登録することができます
コントロールコホートの除外基準
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある介入的、治療的臨床研究への参加（観察研究は許容されます）。
- 被験者は過去 1 週間以内に重大な身体的損傷を受けました。
- 静脈穿刺が実行できない (すなわち、静脈穿刺部位で損なわれた皮膚の完全性、血管の石灰化 (すなわち、IV 薬物使用者、高度なアテローム性動脈硬化症) 両方の上肢の欠損 (先天性または切断者))。
- 認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性疾患、または脳腫瘍を含む神経変性疾患またはその他の神経障害。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去30日以内の脳神経外科の病歴。
- -被験者は、治験責任医師によって、参加に不適切な候補者であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
-頭部外傷から4時間以内の最初の採血による急性頭蓋内病変のCT陰性
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最初の採血に続いて、その後 4 時間ごとに追加の採血を、最初の採血から 24 時間まで (7 回の採血を超えないこと)。
7日目にフォローアップ採血。対照群は、1日目に4時間間隔で2回の採血のみを受ける。
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コホートB
-頭部外傷の4〜6時間以内に最初の採血を伴う急性頭蓋内病変のCT陰性
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最初の採血に続いて、その後 4 時間ごとに追加の採血を、最初の採血から 24 時間まで (7 回の採血を超えないこと)。
7日目にフォローアップ採血。対照群は、1日目に4時間間隔で2回の採血のみを受ける。
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コホートC
-頭部外傷から4時間以内の最初の採血による急性頭蓋内病変のCT陽性
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最初の採血に続いて、その後 4 時間ごとに追加の採血を、最初の採血から 24 時間まで (7 回の採血を超えないこと)。
7日目にフォローアップ採血。対照群は、1日目に4時間間隔で2回の採血のみを受ける。
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コホートD
-頭部外傷から4〜6時間以内に最初の採血を行った急性頭蓋内病変のCT陽性
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最初の採血に続いて、その後 4 時間ごとに追加の採血を、最初の採血から 24 時間まで (7 回の採血を超えないこと)。
7日目にフォローアップ採血。対照群は、1日目に4時間間隔で2回の採血のみを受ける。
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コホートE
無傷の対照群
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最初の採血に続いて、その後 4 時間ごとに追加の採血を、最初の採血から 24 時間まで (7 回の採血を超えないこと)。
7日目にフォローアップ採血。対照群は、1日目に4時間間隔で2回の採血のみを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay の結果と頭部 CT スキャン上の急性頭蓋内病変との相関関係の変化
時間枠：初期、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、7日目
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初期、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。