Avaliação da Cinética do Biomarcador Após Trauma Leve de Lesão Cerebral (VIGILANT)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
Uma avaliação prospectiva da cinética dos biomarcadores Uch-l1 e Gfap após trauma cerebral leve
O objetivo principal do ensaio clínico é avaliar o efeito do tempo nos níveis de Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1 (UCH-L1) e níveis de biomarcadores de Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) em uma população de indivíduos com traumatismo craniano com idade superior a 18 apresentando de forma aguda uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 13 a 15, bem como em um grupo de indivíduos de controle ilesos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
194
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
-
-
-
Pecs, Hungria, 7632
- University of Pecs
-
Szeged, Hungria, 6725
- University Of Szeged
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis para participação no estudo terão mais de 18 anos com um resultado padrão de TC de crânio do neurorradiologista local e poderão ser submetidos a uma coleta de sangue inicial dentro de 6 horas após o traumatismo craniano.
Os indivíduos que serão permitidos no estudo incluem aqueles que atenderão a todos os critérios de inclusão e não terão nenhum dos critérios de exclusão.
Os indivíduos inscritos na coorte de controle serão recrutados da população em geral.
Descrição
Critérios de inclusão de coortes com traumatismo craniano:
- Pelo menos 18 anos de idade na triagem.
- Apresentado com suspeita de traumatismo craniano induzido por trauma, como resultado de insulto na cabeça por uma força externa.
- A avaliação inclui tomografia computadorizada da cabeça, como parte do atendimento de emergência clínica e o resultado da TC (positivo para TC ou negativo para lesões intracranianas agudas) com base na revisão do neurorradiologista local está disponível para a equipe do estudo.
- A tomografia computadorizada e o relatório de TC usados para determinar a elegibilidade devem estar disponíveis.
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow de 13-15 no momento do Consentimento Informado.
- Pesa pelo menos 110 libras (50 kg), não doou sangue nas últimas 8 semanas e não é anêmico ou tem qualquer outra doença sanguínea que requeira transfusões de rotina.
- A primeira amostra de sangue do estudo pode ser coletada em uma coorte que não foi fechada para inscrição
- Capaz de participar por até 11 dias após o traumatismo craniano.
- O sujeito ou representante legal está disposto a submeter-se ao processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição neste estudo.
- APENAS PARA COORTES NEGATIVAS DE TC: O indivíduo deve ter experimentado uma Perda de Consciência (LOC) < 30 minutos, qualquer Alteração de Consciência (AOC) ou qualquer amnésia pós-traumática (PTA) após a suspeita de lesão na cabeça E espera-se que seja internado no o hospital ou permanecer no hospital por pelo menos 24 horas para concluir as coletas de sangue da Visita 1
Critérios de exclusão de coortes com lesões na cabeça:
- Participar de um estudo clínico intervencional e terapêutico que possa afetar os resultados deste estudo (um estudo observacional seria aceitável).
- O tempo da lesão não pode ser determinado.
- Diagnóstico primário de AVC isquêmico ou hemorrágico.
- Punção venosa não viável
- Doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos ou tumores cerebrais.
- Histórico de neurocirurgia nos últimos 30 dias.
- Administração de transfusão de sangue após traumatismo craniano e antes da coleta de sangue do estudo.
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- O assunto é determinado pelo Investigador como um candidato inadequado para participação.
Critérios de inclusão de coorte de controle
- Pelo menos 18 anos de idade na triagem
- Pesa pelo menos 110 libras (50 kg), não doou sangue nas últimas 8 semanas e não é anêmico ou tem qualquer outra doença sanguínea que requeira transfusões de rotina.
- Saudável, sem condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas crônicas ou agudas (pelo melhor de seu conhecimento).
- Capaz de participar por até 5 horas após a primeira coleta de sangue do estudo.
- Disposto a submeter-se ao processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição neste estudo.
- O sujeito pode ser inscrito em uma coorte de controle que ainda não foi fechada para inscrição
Critérios de exclusão de coorte de controle
- Participar de um estudo clínico intervencional e terapêutico que possa afetar os resultados deste estudo (um estudo observacional seria aceitável).
- O sujeito sofreu qualquer lesão corporal significativa na última semana.
- Punção venosa não viável (ou seja, integridade da pele comprometida nos locais de punção venosa, calcificação dos vasos sanguíneos (ou seja, usuários de drogas intravenosas, aterosclerose avançada) ambos os membros superiores ausentes (congênito ou amputado)).
- Doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbios convulsivos ou tumores cerebrais.
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Histórico de neurocirurgia nos últimos 30 dias.
- O assunto é determinado pelo Investigador como um candidato inadequado para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A
TC negativa para lesão intracraniana aguda com coleta de sangue inicial dentro de 4 horas após traumatismo craniano
|
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue).
Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
|
|
Coorte B
TC negativa para lesão intracraniana aguda com coleta de sangue inicial dentro de 4-6 horas após o traumatismo craniano
|
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue).
Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
|
|
Coorte C
TC positiva para lesão intracraniana aguda com coleta de sangue inicial dentro de 4 horas após traumatismo craniano
|
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue).
Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
|
|
Coorte D
TC positiva para lesão intracraniana aguda com coleta de sangue inicial dentro de 4-6 horas após o traumatismo craniano
|
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue).
Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
|
|
Coorte E
Grupo de controle ileso
|
Coleta inicial seguida de coletas de sangue adicionais a cada 4 horas, até 24 horas a partir da coleta de sangue inicial (não exceder 7 coletas de sangue).
Coleta de sangue de acompanhamento no dia 7. O grupo de controle passa por apenas 2 coletas de sangue com 4 horas de intervalo no dia 1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na correlação do resultado do Ensaio de Detecção Banyan UCH-L1/GFAP com lesões intracranianas agudas na tomografia computadorizada de crânio
Prazo: inicial, 4h, 8h,12h,16h, 20h, 24h, Dia 7
|
inicial, 4h, 8h,12h,16h, 20h, 24h, Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATO-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .