Utvärdering av biomarkörkinetik efter lindrig hjärnskada (VIGILANT)
11 december 2020 uppdaterad av: Banyan Biomarkers, Inc
En prospektiv utvärdering av Uch-l1 och Gfap biomarkörkinetik efter lindrig hjärnskada
Det primära syftet med den kliniska prövningen är att utvärdera effekten av tid på nivåerna av Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) och Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) biomarkörnivåer i en population av huvudskadade försökspersoner över åldern 18 presenterar akut med en Glasgow Coma Scale-poäng 13-15 såväl som i en grupp oskadade kontrollpersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
194
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, 7632
- University of Pecs
-
Szeged, Ungern, 6725
- University Of Szeged
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är berättigade till studiedeltagande kommer att vara över 18 år med ett standardiserat CT-resultat från den lokala neuroradiologen och kunna genomgå en första blodtagning inom 6 timmar efter huvudskada.
Försökspersoner som kommer att tillåtas in i studien inkluderar de som kommer att uppfylla alla inklusionskriterier och som inte har något av uteslutningskriterierna.
Försökspersoner som är inskrivna i kontrollkohorten kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier för huvudskadade kohorter:
- Minst 18 år vid screening.
- Presenteras med en misstänkt traumatiskt inducerad huvudskada, som ett resultat av förolämpning mot huvudet från en yttre kraft.
- Upparbetningen inkluderar CT-skanning av huvudet, som en del av klinisk akutvård och CT-resultat (CT-positivt eller CT-negativt för akuta intrakraniella lesioner) baserat på den lokala neuroradiologens granskning är tillgänglig för studiepersonal.
- CT-skanning och CT-rapport som används för att fastställa behörighet måste finnas tillgängliga.
- Glasgow Coma Scale poäng på 13-15 vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Väger minst 110 lbs (50 kg), har inte donerat blod under de senaste 8 veckorna och är inte anemisk eller har någon annan blodsjukdom som kräver rutinmässiga transfusioner.
- Första studiens blodprov kan samlas in i en kohort som inte har stängts för registrering
- Kan delta i upp till 11 dagar efter huvudskada.
- Subjektet eller juridiskt ombud är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan registreringen i denna studie.
- ENDAST FÖR CT-NEGATIVA KOHORTER: Försökspersonen måste ha upplevt en medvetslöshet (LOC) < 30 minuter, någon förändring av medvetandet (AOC) eller någon posttraumatisk amnesi (PTA) efter den misstänkta huvudskadan OCH förväntas bli inlagd till sjukhuset, eller stanna kvar på sjukhuset i minst 24 timmar för att genomföra besök 1-blodtagningar
Uteslutningskriterier för huvudskadade kohorter:
- Att delta i en interventionell, terapeutisk klinisk studie som kan påverka resultaten av denna studie (en observationsstudie skulle vara acceptabel).
- Skadetid kan inte fastställas.
- Primär diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke.
- Venpunktion inte genomförbart
- Neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, anfallsstörning eller hjärntumörer.
- Historik av neurokirurgi under de senaste 30 dagarna.
- Administrering av blodtransfusion efter huvudskada och före blodprovtagningen.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
- Ämnet bedöms annars av utredaren vara en olämplig kandidat för deltagande.
Inklusionskriterier för kontrollkohort
- Minst 18 år vid screening
- Väger minst 110 lbs (50 kg), har inte donerat blod under de senaste 8 veckorna och är inte anemisk eller har någon annan blodsjukdom som kräver rutinmässiga transfusioner.
- Frisk utan kroniska eller akuta medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd (såvitt de vet).
- Kan delta i upp till 5 timmar efter den första studiens blodprovtagning.
- Villig att genomgå processen för informerat samtycke innan du registrerar dig för denna studie.
- Ämnet kan registreras i en kontrollkohort som ännu inte har stängts för registrering
Uteslutningskriterier för kontrollkohort
- Att delta i en interventionell, terapeutisk klinisk studie som kan påverka resultaten av denna studie (en observationsstudie skulle vara acceptabel).
- Försökspersonen har ådragit sig någon betydande kroppsskada under den senaste veckan.
- Venpunktion inte genomförbar (dvs. hudintegriteten försämras vid venpunktionsställena, blodkärlsförkalkning (d.v.s. intravenös droganvändare, avancerad åderförkalkning) saknas båda övre extremiteterna (medfödd eller amputerad)).
- Neurodegenerativ sjukdom eller annan neurologisk störning inklusive demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, anfallsstörning eller hjärntumörer.
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Historik av neurokirurgi under de senaste 30 dagarna.
- Ämnet bedöms annars av utredaren vara en olämplig kandidat för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
CT-negativ för akut intrakraniell lesion med initial blodtagning inom 4 timmar efter huvudskada
|
Första blodtagningen följt av ytterligare blodtagningar var 4:e timme därefter, upp till 24 timmar från den första blodtagningen (inte överstiga 7 blodtagningar).
Följ upp blodtagningen på dag 7. Kontrollgruppen genomgår endast 2 blodtagningar med 4 timmars mellanrum på dag 1.
|
|
Kohort B
CT-negativ för akut intrakraniell lesion med initial blodtagning inom 4-6 timmar efter huvudskada
|
Första blodtagningen följt av ytterligare blodtagningar var 4:e timme därefter, upp till 24 timmar från den första blodtagningen (inte överstiga 7 blodtagningar).
Följ upp blodtagningen på dag 7. Kontrollgruppen genomgår endast 2 blodtagningar med 4 timmars mellanrum på dag 1.
|
|
Kohort C
CT-positiv för akut intrakraniell lesion med initial blodtagning inom 4 timmar efter huvudskada
|
Första blodtagningen följt av ytterligare blodtagningar var 4:e timme därefter, upp till 24 timmar från den första blodtagningen (inte överstiga 7 blodtagningar).
Följ upp blodtagningen på dag 7. Kontrollgruppen genomgår endast 2 blodtagningar med 4 timmars mellanrum på dag 1.
|
|
Kohort D
CT-positiv för akut intrakraniell lesion med initial blodtagning inom 4-6 timmar efter huvudskada
|
Första blodtagningen följt av ytterligare blodtagningar var 4:e timme därefter, upp till 24 timmar från den första blodtagningen (inte överstiga 7 blodtagningar).
Följ upp blodtagningen på dag 7. Kontrollgruppen genomgår endast 2 blodtagningar med 4 timmars mellanrum på dag 1.
|
|
Kohort E
Oskadad kontrollgrupp
|
Första blodtagningen följt av ytterligare blodtagningar var 4:e timme därefter, upp till 24 timmar från den första blodtagningen (inte överstiga 7 blodtagningar).
Följ upp blodtagningen på dag 7. Kontrollgruppen genomgår endast 2 blodtagningar med 4 timmars mellanrum på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i korrelation av Banyan UCH-L1/GFAP-detektionsanalysresultat med akuta intrakraniella lesioner på huvud-CT-skanning
Tidsram: initialt, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, dag 7
|
initialt, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Första postat (Uppskatta)
4 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATO-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .